Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kjemoterapi på kognitiv funksjon hos brystkreftpasienter og ikke-kreftkontrollpersoner med valgfri delstudie Hjerne-MR

22. april 2026 oppdatert av: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Longitudinell pilotmekanistisk studie av effekten av kjemoterapi på kognitiv funksjon hos brystkreftpasienter og ikke-kreftkontrolldeltakere - Valgfri delstudie: Forskningshjerne-MR

Studien registrerer nydiagnostiserte brystkreftpasienter som skal begynne med kjemoterapi og aldersmatchede kontrolldeltakere. Etterforskeren prøver å bedre forstå utbredelsen av kognitive vansker hos kreftpasienter som får kjemoterapi sammenlignet med befolkningen generelt, samt hvilke biologiske mekanismer som kan spille en rolle i utviklingen av disse vanskene. Pasientene vil bli bedt om å fullføre seks vurderinger i løpet av ca. 5 måneder. Vurderingene 1,3, 4.5 og 5 inkluderer datastyrt og kognitiv testing av papir og blyant samt blodprøver. Vurdering 2 og 4 innebærer kun innsamling av blodprøve. Et valgfritt delstudium tilbys etter vurdering 1. Det involverer en forskningshjerne-MR ved vurdering 4.5 og kognitiv testing og en annen forskningshjerne-MR ved vurdering 6.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige brystkreftpasienter med diagnosen invasiv ikke-metastatisk brystkreft (stadium I-IIIC) og alderstilpassede, helsekvinnelige deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier, brystkreftpasientdeltakere:

  • Kvinner med en diagnose av invasiv ikke-metastatisk brystkreft (stadium I-IIIC)
  • Planlagt å starte et kurs med kjemoterapi med Adriamycin og Cytoxan
  • Kjemoterapi naiv
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • 21 år eller eldre
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier, brystkreftpasientdeltakere:

  • Må ikke være innlagt på sykehus eller ha vært innlagt i løpet av det siste året på grunn av en psykiatrisk sykdom
  • Må ikke diagnostiseres med en nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
  • Må ikke ha noen sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. bevegelsesforstyrrelser, multippel sklerose)
  • Personer kunne ha hatt et TIA (forbigående iskemisk angrep) eller hjerneslag tidligere hvis TIA eller hjerneslag var større enn 1 år siden og forsøkspersonen ikke har noen gjenværende symptomer
  • Må ikke planlegges å motta samtidig strålebehandling mens du mottar kjemoterapi.
  • Må ikke være fargeblind

Inkluderingskriterier, kontrolldeltakere:

  • Må være kvinne og innen 5 år etter alderen til pasienten som får kjemoterapi
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • 21 år eller eldre

Ekskluderingskriterier, kontrolldeltakere:

  • Må ikke være innlagt på sykehus eller ha vært innlagt i løpet av det siste året på grunn av en psykiatrisk sykdom
  • Må ikke diagnostiseres med en nevrodegenerativ sykdom (f. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
  • Må ikke ha sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. bevegelsesforstyrrelser, multippel sklerose)
  • Personer kunne ha hatt et TIA (forbigående iskemisk angrep) eller hjerneslag tidligere hvis TIA eller hjerneslag var større enn 1 år siden og forsøkspersonen ikke har noen gjenværende symptomer
  • Skal ikke ha fått påvist kreft eller tidligere ha fått cellegift
  • Må ikke være fargeblind

For valgfri delstudie: MR-sikkerhet vurdert via Rochester Center for Brain Imaging Magnetic Resonance (MR) sikkerhetsscreeningsskjema for å bekrefte kvalifisering til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasientdeltakere
Kvinnelige brystkreftpasienter som får kjemoterapi
Annen: Kognitiv testing
datastyrte og papirbaserte kognitive tester som vurderer hukommelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og konsentrasjon utført ved vurderingene 1, 3, 4.5 og 5.
Annen: Forskning hjerne MR
Valgfri delstudiedeltakelse inkluderer å gjennomgå forskningshjerne-MR for å få strukturelle og funksjonelle hjernebilder ved vurdering 4.5 og 6.
Friske, alderstilpassede, kvinnelige deltakere
Friske, kvinnelige, aldersmatchede deltakere
Annen: Kognitiv testing
datastyrte og papirbaserte kognitive tester som vurderer hukommelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og konsentrasjon utført ved vurderingene 1, 3, 4.5 og 5.
Annen: Forskning hjerne MR
Valgfri delstudiedeltakelse inkluderer å gjennomgå forskningshjerne-MR for å få strukturelle og funksjonelle hjernebilder ved vurdering 4.5 og 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon (hukommelse, konsentrasjon, oppmerksomhet) vil bli vurdert ved hjelp av datastyrte kognitive vurderinger og assosiert med betennelses- og nevrotoksisitetsmarkører
Tidsramme: Under kjemoterapi og 1 måned etter kjemoterapi; Ca 3-5 måneder
Endringsscore fra baseline vil bli beregnet for hvert kognitivt mål så vel som hver mekanistisk markør
Under kjemoterapi og 1 måned etter kjemoterapi; Ca 3-5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskning hjerne MR
Tidsramme: Etter 4 sykluser Adriamycin/Cytoxan (hver syklus av AC er 14 dager) og innen 1 måned etter ytterligere kjemoterapibehandling
MR hjerneavbildning for å få strukturelle data og tilkoblingsdata via fMRI (hjernefunksjon), T1MRI (hjernestruktur) og DTI (hvitstoffrelatert mikrostruktur i hjernen) for å avgjøre om det er endringer i hjernen relatert til kognitiv ytelse, symptomer, immunforsvar og annet biologiske faktorer
Etter 4 sykluser Adriamycin/Cytoxan (hver syklus av AC er 14 dager) og innen 1 måned etter ytterligere kjemoterapibehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle C. Janelsins, Ph.D.,M.P.H., University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Kognitiv testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere