不同时间经皮冠状动脉介入治疗联合溶栓治疗的安全性和有效性 (SEPCIT)
2017年4月30日 更新者：Second Hospital of Jilin University
不同时间经皮冠状动脉介入联合重组人尿激酶溶栓的安全性和有效性研究
具有急性ST段抬高型心肌梗死和溶栓指征的患者，给予重组人尿激酶原进行溶栓治疗，并按照指南，在溶栓后3-24小时进行冠状动脉造影检查。
该研究将探讨介入治疗联合溶栓治疗的最佳时机。
研究概览
详细说明
溶栓联合经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗急性ST段抬高型心肌梗死后不同时间尿激酶重组原设计评价（rhPro-UK）的非劣效性多中心、前瞻性、随机、对照研究。升高心肌梗死和溶栓指征者，给予重组人尿激酶原溶栓治疗，溶栓后3～24小时按照指南行冠脉造影检查。
该研究将探讨介入治疗联合溶栓治疗的最佳时机。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- 招聘中
- The Second Hospital of Jilin University
-
接触：
- He Wang, Doctor
- 电话号码：043188796625
- 邮箱：wanghe221@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁至70岁，性别不限
- 持续性缺血性胸痛30分钟以上，经硝酸甘油治疗症状仍不能缓解
- 两个或两个以上导联心电图ST段（心电图中QRS波群终点与T波起点连线）抬高≥0.1mv，或两个或两个以上相邻胸导联ST段抬高≥0.2mv
- 持续性缺血性胸痛小于 6 小时，球囊开门时间 > 90 分钟且转移时间 > 120 分钟
- 接受冠状动脉造影及介入治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 孕期及哺乳期、月经期女性
- 血液病、凝血性出血病、任何部位有活动性出血或有出血倾向的体质
- 两个月内的外伤史，包括活检和接受过手术
- 两周内扎破无法压迫的大血管史
- 缺血性或出血性中风和脑血管意外病史
- 心脏休克、再梗死、右心室心肌梗死、心肺复苏术（CPR）史
- PCI或冠状动脉旁路移植术（CABG）史
- Killip分级III级（心功能分级标准）或以上，或心脏机械并发症如心脏破裂
- 眼底出血史
- 目前使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等
- 未控制的高血压，溶栓前收缩压仍为160 mmHg或更高，舒张压仍为100 mmHg或更高
- 活动性内出血（如消化道出血）、泌尿生殖系统或消化性溃疡4周内未治愈
- 严重的肝肾功能不全
- 颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤
- 一周溶栓治疗
- 溶栓药物或造影剂过敏
- 三个月内参加过任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个小组
STEMI患者先行溶栓治疗，溶栓成功后3-6小时转入PCI中心接受PCI治疗。
如果溶栓不成功，患者将立即接受PCI治疗。
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STEMI患者先行溶栓治疗，溶栓后3-6小时转运至PCI中心接受PCI治疗。
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实验性的：B组
STEMI患者先行溶栓治疗，溶栓成功后6-24小时转运至PCI中心接受PCI治疗。
如果溶栓不成功，患者将立即接受PCI治疗。
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STEMI患者先行溶栓治疗，溶栓后6-24小时转运至PCI中心接受PCI治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI（经皮冠状动脉介入治疗）后心肌灌注（TIMI血流等级）
大体时间：术中
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PCI（经皮冠状动脉介入治疗）后，研究者会立即检查心肌灌注（TIMI 血流分级）。
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术中
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无回流发生率
大体时间：术中
|
研究者会立即检查PCI（percutaneous coronary intervention）后无复流的发生率。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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心肌梗死和靶血管血运重建的死亡和复发
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1个月、3个月、6个月、12个月
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PCI术后心脏功能
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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射血分数的值将通过心脏超声检查心脏功能。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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严重出血事件的发生率
大体时间：1年
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包括所有原因在内的严重出血事件的发生率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (预期的)
2020年3月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月30日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月30日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型溶栓PCI的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的