- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03137212
Segurança e Eficácia da Intervenção Coronária Percutânea Combinada com Trombólise em Tempos Diferentes (SEPCIT)
30 de abril de 2017 atualizado por: Second Hospital of Jilin University
Estudo da Segurança e Eficácia da Intervenção Coronária Percutânea Combinada com Trombólise por Prouroquinase Humana Recombinante em Tempos Diferentes
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e indicações de trombólise receberão prouroquinase humana recombinante para tratamento de trombólise e, de acordo com as diretrizes, serão tratados com exame de angiografia coronária 3 a 24 horas após a trombólise.
O estudo irá explorar o melhor momento para terapia intervencionista combinada com trombólise.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de não inferioridade da uroquinase de reestruturação da avaliação do projeto original (rhPro - Reino Unido) em diferentes momentos após trombólise combinada com intervenção coronária percutânea (ICP) terapia de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.Pacientes com segmento ST agudo infarto do miocárdio de elevação e indicações de trombólise, receberá prouroquinase humana recombinante para tratamento de trombólise e, de acordo com as diretrizes, será tratado com exame de angiografia coronária 3 a 24 horas após a trombólise.
O estudo irá explorar o melhor momento para terapia intervencionista combinada com trombólise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Recrutamento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contato:
- He Wang, Doctor
- Número de telefone: 043188796625
- E-mail: wanghe221@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 19 a 70 anos, gênero não limitado
- 30 minutos ou mais isquemia persistente dor no peito e os sintomas não podem aliviar com o tratamento com nitroglicerina
- Em duas ou mais derivações do segmento ST do ecg (a linha entre o ponto final do complexo QRS e o ponto inicial da onda T no eletrocardiograma) elevação ≥ 0,1mv, ou duas ou mais de duas derivações torácicas vizinhas elevação do ST ≥0,2mv
- Isquemia persistente dor torácica inferior a 6 horas, tempo porta-balão >90 minutos e tempo de transferência >120 minutos
- Aceite arteriografia coronária e tratamento de intervenção
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação, período menstrual mulheres
- Doença do sangue, doença hemorrágica de coagulação, qualquer parte do sangramento ativo ou físico com tendência a sangramento
- História de trauma em dois meses, incluindo biópsia e operação cirúrgica recebida
- História dos grandes vasos perfurados em duas semanas que não puderam oprimir
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico e acidente vascular cerebral
- Choque cardíaco, novo infarto, infarto do ventrículo direito do miocárdio, história de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
- História de ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
- Classificação Killip nível III (um padrão de classificação da função cardíaca) ou superior, ou complicações mecânicas cardíacas, como ruptura cardíaca
- História de hemorragia no fundo do olho
- Atualmente uso de doses terapêuticas de anticoagulantes, como varfarina, etc.
- Hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica antes da trombólise ainda é de 160 mmHg ou superior, pressão arterial diastólica ainda é de 100 mmHg ou superior
- Hemorragia interna ativa (como sangramento gastrointestinal), sistema urogenital ou úlcera péptica sem cura em quatro semanas
- Disfunção hepática e renal grave
- Tumor intracraniano, dissecção aórtica suspeita, malformação arteriovenosa, aneurisma
- Tratamento de trombólise em uma semana
- Alergias de drogas de trombólise ou contraste
- Participou de qualquer ensaio clínico dentro de três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Um grupo
Os pacientes com STEMI primeiro recebem trombólise e, em seguida, são transferidos para o centro de PCI para serem tratados por PCI 3-6 horas após a trombólise, se a trombólise for bem-sucedida.
se a trombólise não for bem-sucedida, os pacientes serão tratados por ICP imediatamente.
|
Os pacientes com STEMI primeiro recebem trombólise e depois são transferidos para centros de ICP para serem tratados por ICP 3-6 horas após a trombólise.
|
Experimental: Grupo B
Os pacientes com STEMI primeiro recebem trombólise e, em seguida, são transferidos para o centro de ICP para serem tratados por ICP 6-24 horas após a trombólise, se a trombólise for bem-sucedida.
se a trombólise não for bem-sucedida, os pacientes serão tratados por ICP imediatamente.
|
Os pacientes com STEMI primeiro recebem trombólise e depois são transferidos para centros de ICP para serem tratados por ICP 6-24 horas após a trombólise.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfusão miocárdica pós-ICP (intervenção coronária percutânea) (grau de fluxo TIMI)
Prazo: intraoperatório
|
Os investigadores verificarão a perfusão miocárdica (grau de fluxo TIMI) após ICP (intervenção coronária percutânea) imediatamente.
|
intraoperatório
|
A incidência de não refluxo
Prazo: intraoperatório
|
Os investigadores verificarão a incidência de não refluxo após ICP (intervenção coronária percutânea) imediatamente.
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Morte e recorrência de infarto do miocárdio e revascularização dos vasos-alvo
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Função cardíaca pós-ICP
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
O valor da fração de ejeção será examinado por ultrassom cardíaco para função cardíaca.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A incidência de eventos hemorrágicos graves
Prazo: 1 ano
|
A incidência de eventos hemorrágicos graves, incluindo todas as causas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SecondJilinU-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
quando os investigadores concluem o estudo e publicam nossos dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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