- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03137212
Seguridad y eficacia del intervencionismo coronario percutáneo combinado con trombólisis en diferentes momentos (SEPCIT)
30 de abril de 2017 actualizado por: Second Hospital of Jilin University
Estudio de seguridad y eficacia de la intervención coronaria percutánea combinada con trombólisis por prouroquinasa humana recombinante en diferentes momentos
Los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST e indicaciones de trombólisis recibirán prouroquinasa humana recombinante para el tratamiento de trombólisis y, de acuerdo con las pautas, serán tratados con un examen de angiografía coronaria de 3 a 24 horas después de la trombólisis.
El estudio explorará el mejor momento para la terapia intervencionista combinada con trombólisis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad de la uroquinasa de la evaluación del diseño original de reestructuración (rhPro - Reino Unido) en diferentes momentos después de la trombólisis combinada con la terapia de intervención coronaria percutánea (ICP) del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. Pacientes con segmento ST agudo infarto de miocardio con elevación y las indicaciones de trombólisis, se le administrará la prouroquinasa humana recombinante para el tratamiento de trombólisis y, de acuerdo con las pautas, se le tratará con un examen de angiografía coronaria de 3 a 24 horas después de la trombólisis.
El estudio explorará el mejor momento para la terapia intervencionista combinada con trombólisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- He Wang, Doctor
- Número de teléfono: 043188796625
- Correo electrónico: wanghe221@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 19 a 70 años de edad, género no limitado
- Dolor torácico de isquemia persistente de 30 minutos o más, y los síntomas no pueden aliviarse si se tratan con nitroglicerina
- En dos o más derivaciones del segmento ST del ecg (la línea entre el punto final del complejo QRS y el punto de inicio de la onda T en el electrocardiograma) elevación ≥ 0,1 mv, o dos o más de dos derivaciones torácicas vecinas elevación del ST ≥ 0,2 mv
- Dolor torácico isquémico persistente de menos de 6 horas, tiempo puerta-balón > 90 minutos y tiempo de traslado > 120 minutos
- Aceptar arteriografía coronaria y tratamiento intervencionista
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia, periodo menstrual mujeres
- Enfermedad de la sangre, enfermedad hemorrágica de la coagulación, cualquier parte del cuerpo con tendencia a sangrar o sangrado activo
- Historial de trauma en dos meses, incluyendo biopsia y operación quirúrgica recibida
- Historia de los grandes vasos pinchados en dos semanas que no pudieron oprimir
- Antecedentes de ictus isquémico o hemorrágico y accidente cerebrovascular
- Shock cardíaco, reinfarto de nuevo, infarto de miocardio ventricular derecho, antecedente de reanimación cardiopulmonar (RCP)
- Antecedentes de PCI o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Nivel de clasificación Killip III (un estándar de clasificación de la función cardíaca) o superior, o complicaciones mecánicas cardíacas como ruptura cardíaca
- Historia de hemorragia en el fondo del ojo
- Uso actual de dosis terapéuticas de anticoagulantes, como warfarina, etc.
- Hipertensión no controlada, la presión arterial sistólica antes de la trombólisis sigue siendo de 160 mmHg o superior, la presión arterial diastólica sigue siendo de 100 mmHg o superior
- Hemorragia interna activa (como hemorragia gastrointestinal), sistema urogenital o no cura de úlcera péptica en cuatro semanas
- Disfunción hepática y renal severa
- Tumor intracraneal, disección aórtica sospechosa, malformación arteriovenosa, aneurisma
- Tratamiento de trombólisis en una semana
- Alergias al fármaco de trombólisis o al contraste.
- Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un grupo
Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego se transfieren al centro de PCI para ser tratados con PCI 3-6 horas después de la trombólisis si la trombólisis es exitosa.
si la trombólisis no tiene éxito, los pacientes serán tratados con PCI de inmediato.
|
Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego son transferidos a centros de PCI para ser tratados con PCI 3-6 horas después de la trombólisis.
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|
Experimental: Grupo B
Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego se transfieren al centro de PCI para ser tratados con PCI 6-24 horas después de la trombólisis si la trombólisis es exitosa.
si la trombólisis no tiene éxito, los pacientes serán tratados con PCI de inmediato.
|
Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego se transfieren a centros de PCI para ser tratados con PCI 6-24 horas después de la trombólisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión miocárdica post-PCI (intervención coronaria percutánea) (grado de flujo TIMI)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Los investigadores controlarán la perfusión miocárdica (grado de flujo TIMI) después de la ICP (intervención coronaria percutánea) inmediatamente.
|
intraoperatorio
|
|
La incidencia de no reflujo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Los investigadores verificarán la incidencia de ausencia de reflujo después de la ICP (intervención coronaria percutánea) de inmediato.
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Muerte y recurrencia de infarto de miocardio y revascularización de vasos diana
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Función cardíaca post-PCI
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
El valor de la fracción de eyección se examinará mediante ecografía cardíaca para determinar la función cardíaca.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
La incidencia de eventos hemorrágicos graves
Periodo de tiempo: 1 año
|
La incidencia de eventos hemorrágicos graves, incluidas todas las causas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SecondJilinU-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
cuando los investigadores completen el estudio y publiquen nuestros datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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