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Seguridad y eficacia del intervencionismo coronario percutáneo combinado con trombólisis en diferentes momentos (SEPCIT)

30 de abril de 2017 actualizado por: Second Hospital of Jilin University

Estudio de seguridad y eficacia de la intervención coronaria percutánea combinada con trombólisis por prouroquinasa humana recombinante en diferentes momentos

Los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST e indicaciones de trombólisis recibirán prouroquinasa humana recombinante para el tratamiento de trombólisis y, de acuerdo con las pautas, serán tratados con un examen de angiografía coronaria de 3 a 24 horas después de la trombólisis. El estudio explorará el mejor momento para la terapia intervencionista combinada con trombólisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad de la uroquinasa de la evaluación del diseño original de reestructuración (rhPro - Reino Unido) en diferentes momentos después de la trombólisis combinada con la terapia de intervención coronaria percutánea (ICP) del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. Pacientes con segmento ST agudo infarto de miocardio con elevación y las indicaciones de trombólisis, se le administrará la prouroquinasa humana recombinante para el tratamiento de trombólisis y, de acuerdo con las pautas, se le tratará con un examen de angiografía coronaria de 3 a 24 horas después de la trombólisis. El estudio explorará el mejor momento para la terapia intervencionista combinada con trombólisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • He Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 043188796625
          • Correo electrónico: wanghe221@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 19 a 70 años de edad, género no limitado
  • Dolor torácico de isquemia persistente de 30 minutos o más, y los síntomas no pueden aliviarse si se tratan con nitroglicerina
  • En dos o más derivaciones del segmento ST del ecg (la línea entre el punto final del complejo QRS y el punto de inicio de la onda T en el electrocardiograma) elevación ≥ 0,1 mv, o dos o más de dos derivaciones torácicas vecinas elevación del ST ≥ 0,2 mv
  • Dolor torácico isquémico persistente de menos de 6 horas, tiempo puerta-balón > 90 minutos y tiempo de traslado > 120 minutos
  • Aceptar arteriografía coronaria y tratamiento intervencionista
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia, periodo menstrual mujeres
  • Enfermedad de la sangre, enfermedad hemorrágica de la coagulación, cualquier parte del cuerpo con tendencia a sangrar o sangrado activo
  • Historial de trauma en dos meses, incluyendo biopsia y operación quirúrgica recibida
  • Historia de los grandes vasos pinchados en dos semanas que no pudieron oprimir
  • Antecedentes de ictus isquémico o hemorrágico y accidente cerebrovascular
  • Shock cardíaco, reinfarto de nuevo, infarto de miocardio ventricular derecho, antecedente de reanimación cardiopulmonar (RCP)
  • Antecedentes de PCI o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
  • Nivel de clasificación Killip III (un estándar de clasificación de la función cardíaca) o superior, o complicaciones mecánicas cardíacas como ruptura cardíaca
  • Historia de hemorragia en el fondo del ojo
  • Uso actual de dosis terapéuticas de anticoagulantes, como warfarina, etc.
  • Hipertensión no controlada, la presión arterial sistólica antes de la trombólisis sigue siendo de 160 mmHg o superior, la presión arterial diastólica sigue siendo de 100 mmHg o superior
  • Hemorragia interna activa (como hemorragia gastrointestinal), sistema urogenital o no cura de úlcera péptica en cuatro semanas
  • Disfunción hepática y renal severa
  • Tumor intracraneal, disección aórtica sospechosa, malformación arteriovenosa, aneurisma
  • Tratamiento de trombólisis en una semana
  • Alergias al fármaco de trombólisis o al contraste.
  • Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un grupo
Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego se transfieren al centro de PCI para ser tratados con PCI 3-6 horas después de la trombólisis si la trombólisis es exitosa. si la trombólisis no tiene éxito, los pacientes serán tratados con PCI de inmediato.
Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego son transferidos a centros de PCI para ser tratados con PCI 3-6 horas después de la trombólisis.
Experimental: Grupo B
Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego se transfieren al centro de PCI para ser tratados con PCI 6-24 horas después de la trombólisis si la trombólisis es exitosa. si la trombólisis no tiene éxito, los pacientes serán tratados con PCI de inmediato.
Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego se transfieren a centros de PCI para ser tratados con PCI 6-24 horas después de la trombólisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión miocárdica post-PCI (intervención coronaria percutánea) (grado de flujo TIMI)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Los investigadores controlarán la perfusión miocárdica (grado de flujo TIMI) después de la ICP (intervención coronaria percutánea) inmediatamente.
intraoperatorio
La incidencia de no reflujo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Los investigadores verificarán la incidencia de ausencia de reflujo después de la ICP (intervención coronaria percutánea) de inmediato.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Muerte y recurrencia de infarto de miocardio y revascularización de vasos diana
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Función cardíaca post-PCI
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El valor de la fracción de eyección se examinará mediante ecografía cardíaca para determinar la función cardíaca.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La incidencia de eventos hemorrágicos graves
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de eventos hemorrágicos graves, incluidas todas las causas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

cuando los investigadores completen el estudio y publiquen nuestros datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre trombólisis y PCI de tipo A

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