Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av perkutan kranskärlsintervention i kombination med trombolys vid olika tidpunkter (SEPCIT)

30 april 2017 uppdaterad av: Second Hospital of Jilin University

Studie av säkerhet och effekt av perkutan kranskärlsintervention i kombination med trombolys av rekombinant humant prourokinas vid olika tidpunkter

Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning och trombolysindikationer kommer att ges det rekombinanta humana prourokinaset för trombolysbehandling och kommer i enlighet med riktlinjerna att behandlas med koronar angiografiundersökning 3 till 24 timmar efter trombolys. Studien kommer att utforska den bästa tiden för interventionell terapi kombinerad med trombolys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Noninferiority multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av urokinas för omstrukturering av den ursprungliga designutvärderingen (rhPro - UK) vid olika tidpunkter efter trombolys kombinerat med perkutan kranskärlsintervention (PCI) terapi av akut hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning. Patienter med akut ST-segment förhöjning av hjärtinfarkt och trombolysindikationer, kommer att ges det rekombinanta humana prourokinaset för trombolysbehandling, och i enlighet med riktlinjerna, kommer att behandlas med koronar angiografi undersökning 3 till 24 timmar efter trombolys. Studien kommer att utforska den bästa tiden för interventionell terapi kombinerad med trombolys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldrarna 19 till 70 år, kön inte begränsat
  • 30 minuter eller mer ihållande ischemi bröstsmärta, och symtomen kan inte lindra genom att behandlas med nitroglycerin
  • I två eller flera avlednings-EKG ST-segment (linjen mellan QRS-komplex slutpunkt och startpunkten för T-vågen i elektrokardiogram) höjd ≥ 0,1mv, eller två eller fler än två angränsande bröstavlednings ST-höjd ≥0,2mv
  • Ihållande ischemi bröstsmärta mindre än 6 timmar, dörr till ballongtid >90 minuter och överföringstid >120 minuter
  • Acceptera kransarteriografi och interventionsbehandling
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning, menstruation kvinnor
  • Blodsjukdom, koaguleringsblödningssjukdom, någon del av aktiv blödning eller blödningstendens kroppsbyggnad
  • Historik med trauma under två månader, inklusive biopsi och genomgått kirurgisk operation
  • Historien om de stora kärlen punkterade i två veckor som inte kunde förtryck
  • Anamnes med ischemisk eller hemorragisk stroke och cerebrovaskulär olycka
  • Hjärtchock, reinfarkt igen, högerkammars hjärtinfarkt, historia av hjärt-lungräddning (HLR)
  • Historik av PCI eller kransartär bypasstransplantation (CABG)
  • Killip-klassificeringsnivå III (en standard för hjärtfunktionsklassificering) eller högre, eller mekaniska hjärtkomplikationer som hjärtruptur
  • Historia om ögonbottenblödning
  • Användning för närvarande av terapeutiska doser av antikoagulantia, såsom warfarin, etc
  • Okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck före trombolys är fortfarande 160 mmHg eller högre, diastoliskt blodtryck är fortfarande 100 mmHg eller högre
  • Aktiv inre blödning (som gastrointestinal blödning), urogenitala systemet, eller har inte botat magsår på fyra veckor
  • Allvarlig lever- och njursvikt
  • Intrakraniell tumör, misstänkt aortadissektion, arteriovenös missbildning, aneurysm
  • Trombolysbehandling på en vecka
  • Allergier av trombolysläkemedel eller kontrast
  • Deltog i alla kliniska prövningar inom tre månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupp
STEMI-patienter får först trombolys och överförs sedan till PCI-center för att behandlas med PCI 3-6 timmar efter trombolys om trombolysen lyckas. om trombolysen inte lyckas kommer patienterna att behandlas med PCI omedelbart.
Kombinationsprodukt: trombolys och PCI av A-typ
STEMI-patienter får först trombolys och överförs sedan till PCI-centra för att behandlas med PCI 3-6 timmar efter trombolys.
Experimentell: B-grupp
STEMI-patienter får först trombolys och överförs sedan till PCI-center för att behandlas med PCI 6-24 timmar efter trombolys om trombolysen lyckas. om trombolysen inte lyckas kommer patienterna att behandlas med PCI omedelbart.
Kombinationsprodukt: trombolys och PCI av B-typ
STEMI-patienter får först trombolys och överförs sedan till PCI-centra för att behandlas med PCI 6-24 timmar efter trombolys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-PCI (perkutant kranskärlsintervention) myokardperfusion (TIMI flödesgrad)
Tidsram: intraoperativt
Utredarna kommer omedelbart att kontrollera myokardperfusion (TIMI-flödesgrad) efter PCI (perkutant koronarintervention).
intraoperativt
Förekomsten av inget återflöde
Tidsram: intraoperativt
Utredarna kommer att kontrollera förekomsten av inget återflöde efter PCI (perkutant koronarintervention) omedelbart.
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Död och återfall av hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Post-PCI hjärtfunktion
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Värdet av ejektionsfraktion kommer att undersökas med hjärtultraljud för hjärtfunktion.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förekomsten av allvarliga blödningar
Tidsram: 1 år
Förekomsten av allvarliga blödningar inklusive alla orsaker.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SecondJilinU-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

när utredarna slutför studien och publicerar vår data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på trombolys och PCI av A-typ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera