Perkutaanisen sepelvaltimointervention turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä trombolyysiin eri aikoina (SEPCIT)
sunnuntai 30. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Second Hospital of Jilin University
Tutkimus perkutaanisen sepelvaltimon intervention turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä trombolyysiin ihmisen rekombinantin prourokinaasin avulla eri aikoina
Potilaille, joilla on akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti ja trombolyysiaiheet, annetaan ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua prourokinaasia trombolyysihoitoon, ja heille suoritetaan ohjeiden mukaisesti sepelvaltimon angiografiatutkimus 3-24 tuntia trombolyysin jälkeen.
Tutkimuksessa selvitetään paras aika interventioterapialle yhdistettynä trombolyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-inferiority-monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu urokinaasitutkimus alkuperäisen suunnitteluarvioinnin uudelleenjärjestelystä (rhPro - UK) eri aikoina trombolyysin jälkeen yhdistettynä perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin hoitoon. Potilaat, joilla on akuutti ST-segmentin arviointi kohonnut sydäninfarkti ja trombolyysi-indikaatioita, annetaan rekombinantti ihmisen prourokinaasi trombolyysihoitoon, ja ohjeiden mukaisesti hoidetaan sepelvaltimon angiografiatutkimuksella 3-24 tuntia trombolyysin jälkeen.
Tutkimuksessa selvitetään paras aika interventioterapialle yhdistettynä trombolyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- He Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 043188796625
- Sähköposti: wanghe221@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 19-70 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
- 30 minuuttia tai enemmän jatkuva iskemia rintakipu, ja oireet eivät voi helpottaa nitroglyseriinihoitoa
- Kahdessa tai useammassa EKg:n ST-segmentissä (QRS-kompleksin loppupisteen ja elektrokardiogrammin T-aallon aloituspisteen välinen viiva) korkeus ≥ 0,1 mv tai kahdessa tai useammassa vierekkäisessä rintakehän johtojohdossa ST-korkeus ≥ 0,2 mv
- Jatkuva iskemia rintakipu alle 6 tuntia, ovelta ilmapalloon aika > 90 minuuttia ja siirtoaika > 120 minuuttia
- Hyväksy sepelvaltimon arteriografia ja interventiohoito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys, kuukautiset naiset
- Verisairaus, verenvuototauti, mikä tahansa osa aktiivista verenvuotoa tai verenvuototaipumus
- Kahden kuukauden traumahistoria, mukaan lukien biopsia ja leikkaus
- Historia suurten alusten puhkesi kahdessa viikossa, että ei voinut sortoa
- Aiempaa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja aivoverenkiertohäiriö
- Sydänsokki, uudelleeninfarkti, oikean kammion sydäninfarkti, sydän- ja keuhkoelvytyshistoria (CPR)
- PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia (CABG)
- Killip-luokitustaso III (sydämen toiminnan luokituksen standardi) tai korkeampi tai sydämen mekaaniset komplikaatiot, kuten sydämen repeämä
- Silmänpohjan verenvuodon historia
- Tällä hetkellä käytetään terapeuttisia annoksia antikoagulantteja, kuten varfariinia jne
- Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ennen trombolyysiä on edelleen 160 mmHg tai korkeampi, diastolinen verenpaine on edelleen 100 mmHg tai korkeampi
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto (kuten maha-suolikanavan verenvuoto), urogenitaalinen järjestelmä tai peptinen haava ei ole parantunut neljään viikkoon
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- kallonsisäinen kasvain, epäilyttävä aortan dissektio, arteriovenoosi epämuodostuma, aneurysma
- Trombolyysihoito viikossa
- Allergia trombolyysilääkkeelle tai varjoaineelle
- Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä
STEMI-potilaille annetaan ensin trombolyysi ja siirretään sitten PCI-keskukseen PCI-hoitoon 3-6 tuntia trombolyysin jälkeen, jos trombolyysi onnistuu.
Jos trombolyysi ei onnistu, potilaat hoidetaan välittömästi PCI:llä.
|
STEMI-potilaille annetaan ensin trombolyysi ja siirretään sitten PCI-keskuksiin PCI-hoitoa varten 3–6 tuntia trombolyysin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: B ryhmä
STEMI-potilaille annetaan ensin trombolyysi ja siirretään sitten PCI-keskukseen PCI-hoitoon 6–24 tuntia trombolyysin jälkeen, jos trombolyysi onnistuu.
Jos trombolyysi ei onnistu, potilaat hoidetaan välittömästi PCI:llä.
|
STEMI-potilaille annetaan ensin trombolyysi ja siirretään sitten PCI-keskuksiin PCI-hoitoa varten 6–24 tuntia trombolyysin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) sydänlihaksen perfuusio (TIMI flow grade)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Tutkijat tarkistavat sydänlihaksen perfuusion (TIMI-virtausaste) välittömästi PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen) jälkeen.
|
intraoperatiivinen
|
|
Ilmaantuvuus ei uudelleenvirtausta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Tutkijat tarkistavat välittömästi, ettei takaisinvirtausta tapahdu PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen) jälkeen.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin kuolema ja uusiutuminen sekä kohdesuonien revaskularisaatio
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
PCI:n jälkeinen sydämen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ejektiofraktion arvoa tutkitaan sydämen ultraäänellä sydämen toiminnan toteamiseksi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki syyt.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecondJilinU-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kun tutkijat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen ja julkaisevat tietomme
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset trombolyysi ja A-tyypin PCI
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamValmisRintakipu | STEMIAlankomaat, Brasilia