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Sicurezza ed efficacia dell'intervento coronarico percutaneo combinato con la trombolisi in tempi diversi (SEPCIT)

30 aprile 2017 aggiornato da: Second Hospital of Jilin University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'intervento coronarico percutaneo combinato con la trombolisi mediante prourochinasi umana ricombinante in tempi diversi

I pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e indicazioni di trombolisi riceveranno la prourochinasi umana ricombinante per il trattamento della trombolisi e, in accordo con le linee guida, saranno trattati con esame angiografico coronarico da 3 a 24 ore dopo la trombolisi. Lo studio esplorerà il momento migliore per la terapia interventistica combinata con la trombolisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di non inferiorità multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato sull'urochinasi di ristrutturazione della valutazione del progetto originale (rhPro - UK) in tempi diversi dopo la trombolisi combinata con l'intervento coronarico percutaneo (PCI) terapia dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST acuto. Pazienti con segmento ST acuto elevazione dell'infarto miocardico e delle indicazioni di trombolisi, verrà somministrata la prourochinasi umana ricombinante per il trattamento della trombolisi e, in conformità con le linee guida, sarà trattata con esame angiografico coronarico da 3 a 24 ore dopo la trombolisi. Lo studio esplorerà il momento migliore per la terapia interventistica combinata con la trombolisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 70 anni, genere non limitato
  • 30 minuti o più dolore toracico ischemico persistente e i sintomi non possono alleviare se trattati con nitroglicerina
  • In due o più derivazioni del segmento ST dell'ecg (la linea tra il punto finale del complesso QRS e il punto iniziale dell'onda T nell'elettrocardiogramma) elevazione ≥ 0,1 mv, o due o più di due derivazioni toraciche vicine con elevazione ST ≥0,2 mv
  • Dolore toracico da ischemia persistente inferiore a 6 ore, tempo porta al pallone > 90 minuti e tempo di trasferimento > 120 minuti
  • Accetti l'arteriografia coronarica e il trattamento di intervento
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento, donne del periodo mestruale
  • Malattia del sangue, malattia emorragica della coagulazione, qualsiasi parte del fisico con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento
  • Storia del trauma in due mesi, compresa la biopsia e l'operazione chirurgica ricevuta
  • Storia dei grandi vascelli bucati in due settimane che non hanno potuto opprimere
  • Storia di ictus ischemico o emorragico e accidente cerebrovascolare
  • Shock cardiaco, reinfarto di nuovo, infarto del miocardio ventricolare destro, anamnesi di rianimazione cardiopolmonare (RCP)
  • Storia di PCI o bypass coronarico (CABG)
  • Classificazione Killip livello III (uno standard di classificazione della funzione cardiaca) o superiore, o complicanze meccaniche cardiache come la rottura cardiaca
  • Storia di emorragia del fondo oculare
  • Attualmente l'uso di dosi terapeutiche di anticoagulanti, come il warfarin, ecc
  • Ipertensione incontrollata, la pressione arteriosa sistolica prima della trombolisi è ancora 160 mmHg o superiore, la pressione arteriosa diastolica è ancora 100 mmHg o superiore
  • Emorragia interna attiva (come sanguinamento gastrointestinale), sistema urogenitale o non cura dell'ulcera peptica in quattro settimane
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Tumore intracranico, dissezione aortica sospetta, malformazione arterovenosa, aneurisma
  • Trattamento di trombolisi in una settimana
  • Allergie da farmaci per trombolisi o contrasto
  • Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo
I pazienti con STEMI ricevono prima la trombolisi e poi vengono trasferiti al centro PCI per essere trattati con PCI 3-6 ore dopo la trombolisi se la trombolisi ha successo. se la trombolisi non ha successo, i pazienti saranno trattati immediatamente con PCI.
Prodotto combinato: trombolisi e PCI di tipo A
I pazienti con STEMI ricevono prima la trombolisi e poi vengono trasferiti ai centri PCI per essere trattati con PCI 3-6 ore dopo la trombolisi.
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti con STEMI ricevono prima la trombolisi e poi vengono trasferiti al centro PCI per essere trattati con PCI 6-24 ore dopo la trombolisi se la trombolisi ha successo. se la trombolisi non ha successo, i pazienti saranno trattati immediatamente con PCI.
Prodotto combinato: trombolisi e PCI di tipo B
I pazienti con STEMI ricevono prima la trombolisi e poi vengono trasferiti ai centri PCI per essere trattati con PCI 6-24 ore dopo la trombolisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica post-PCI (intervento coronarico percutaneo) (TIMI flow grade)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Gli investigatori controlleranno immediatamente la perfusione miocardica (grado di flusso TIMI) dopo PCI (intervento coronarico percutaneo).
intraoperatorio
L'incidenza di nessun reflow
Lasso di tempo: intraoperatorio
Gli investigatori controlleranno immediatamente l'incidenza di nessun riflusso dopo PCI (intervento coronarico percutaneo).
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Morte e recidiva di infarto miocardico e rivascolarizzazione dei vasi bersaglio
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Funzione cardiaca post-PCI
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il valore della frazione di eiezione sarà esaminato mediante ecografia cardiaca per la funzione cardiaca.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'incidenza di gravi eventi emorragici
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di eventi emorragici gravi, comprese tutte le cause.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SecondJilinU-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

quando i ricercatori completano lo studio e pubblicano i nostri dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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