Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perkután koszorúér-beavatkozás biztonságossága és hatékonysága trombolízissel kombinálva különböző időpontokban (SEPCIT)

2017. április 30. frissítette: Second Hospital of Jilin University

A rekombináns humán prourokináz által különböző időpontokban történő trombolízissel kombinált perkután koszorúér-beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata

Az akut ST szegmens elevációval járó szívinfarktus és thrombolysis javallatban szenvedő betegek thrombolysis kezelésére rekombináns humán prourokinázt kapnak, és az irányelveknek megfelelően a trombolízis után 3-24 órával szívkoszorúér-angiográfiás vizsgálatban részesülnek. A tanulmány feltárja a trombolízissel kombinált intervenciós terápia legjobb időpontját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az urokináz non-inferiority multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata az eredeti tervezési értékelés (rhPro – UK) átstrukturálására különböző időpontokban a thrombolysist követően perkután koszorúér-beavatkozással (PCI) kombinálva az akut ST-elevációval járó miokardiális infarktusban. Akut ST-szegmensben szenvedő betegek elevációs szívinfarktus és thrombolysis javallatok esetén a thrombolysis kezelésére rekombináns humán prourokinázt kapnak, és az irányelveknek megfelelően a trombolízist követően 3-24 órával szívkoszorúér angiográfiás vizsgálattal kezelik. A tanulmány feltárja a trombolízissel kombinált intervenciós terápia legjobb időpontját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 70 év közöttiek, nem korlátozott
  • 30 perc vagy tovább tartós ischaemiás mellkasi fájdalom, és a tünetek nem enyhülhetnek nitroglicerinnel
  • Két vagy több elvezetéses EKG ST-szegmensben (a QRS komplex célpontja és az elektrokardiogramon a T-hullám kezdőpontja közötti vonal) az eleváció ≥ 0,1 mv, vagy kettőnél több szomszédos mellkasi elvezetés ST-elevációja ≥ 0,2 mv
  • Tartós ischaemiás mellkasi fájdalom kevesebb, mint 6 óra, ajtótól ballonig terjedő idő >90 perc és transzfer ideje >120 perc
  • Fogadja el a koszorúér-arteriográfiát és az intervenciós kezelést
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás, menstruációs időszak nők
  • Vérbetegség, véralvadási vérzéses betegség, az aktív vérzés bármely része vagy vérzésre való hajlam
  • Két hónapon belüli trauma, beleértve a biopsziát és a műtétet
  • Története a nagy hajók kilyukasztott két hét alatt, hogy nem tudott elnyomás
  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke és cerebrovascularis baleset anamnézisében
  • Szívsokk, újrainfarktus, jobb kamrai szívinfarktus, cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) anamnézisében
  • PCI vagy koszorúér bypass graft (CABG) története
  • Killip besorolási szint III (a szívműködés osztályozásának szabványa) vagy magasabb, vagy szívmechanikai szövődmények, például szívrepedés
  • Szemtérvérzés története
  • Jelenleg terápiás dózisú véralvadásgátló szerek, például warfarin stb
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, a trombolízis előtti szisztolés vérnyomás még mindig 160 Hgmm vagy magasabb, a diasztolés vérnyomás még mindig 100 Hgmm vagy magasabb
  • Aktív belső vérzés (például gyomor-bélrendszeri vérzés), urogenitális rendszer, vagy a gyomorfekély négy hét alatt nem gyógyult
  • Súlyos máj- és veseelégtelenség
  • Intrakraniális daganat, gyanús aorta disszekció, arteriovenosus malformatio, aneurizma
  • A trombolízis kezelés egy héten belül
  • Allergia trombolízisre vagy kontrasztanyagra
  • Három hónapon belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy csoport
A STEMI-betegek először trombolízist kapnak, majd 3-6 órával a trombolízis után PCI-központba helyezik át őket, ha a trombolízis sikeres. Ha a trombolízis nem jár sikerrel, a betegeket azonnal PCI-vel kezelik.
Kombinált termék: trombolízis és A típusú PCI
A STEMI-betegek először thrombolysist kapnak, majd 3-6 órával a trombolízist követően PCI-központokba kerülnek, ahol PCI-vel kezelik őket.
Kísérleti: B csoport
A STEMI-betegek először trombolízist kapnak, majd 6-24 órával a trombolízist követően PCI-központba helyezik át őket, ha a trombolízis sikeres. Ha a trombolízis nem jár sikerrel, a betegeket azonnal PCI-vel kezelik.
Kombinált termék: trombolízis és B típusú PCI
A STEMI-betegek először trombolízist kapnak, majd 6-24 órával a trombolízist követően PCI-központokba kerülnek, ahol PCI-vel kezelik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszt-PCI (perkután koszorúér beavatkozás) szívizom perfúzió (TIMI flow fokozat)
Időkeret: intraoperatív
A vizsgálók azonnal ellenőrizni fogják a szívizom perfúzióját (TIMI flow grade) a PCI (percutan coronaria intervenció) után.
intraoperatív
A visszafolyás hiányának előfordulása
Időkeret: intraoperatív
A vizsgálók azonnal ellenőrizni fogják a visszafolyás hiányának előfordulását a PCI (perkután koszorúér-beavatkozás) után.
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szívinfarktus halála és kiújulása, valamint a célerek revaszkularizációja
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
PCI utáni szívműködés
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az ejekciós frakció értékét szív ultrahanggal vizsgálják a szívműködés szempontjából.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A súlyos vérzéses események előfordulása
Időkeret: 1 év
Súlyos vérzéses események előfordulása, beleértve az összes okot.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SecondJilinU-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

amikor a nyomozók befejezik a vizsgálatot és közzéteszik adatainkat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a trombolízis és A típusú PCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel