異なる時期に血栓溶解療法と組み合わせた経皮的冠動脈インターベンションの安全性と有効性 (SEPCIT)
2017年4月30日 更新者：Second Hospital of Jilin University
組換えヒトプロウロキナーゼによる血栓溶解療法と組み合わせた経皮的冠動脈インターベンションの安全性と有効性に関する研究
急性ST上昇型心筋梗塞および血栓溶解の適応症を有する患者は、血栓溶解治療のために組換えヒトプロウロキナーゼを投与され、ガイドラインに従って、血栓溶解の3〜24時間後に冠動脈造影検査で治療されます。
この研究では、血栓溶解療法と組み合わせた介入療法の最適な時期を探ります。
調査の概要
詳細な説明
急性ST上昇型心筋梗塞の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）療法と組み合わせた血栓溶解療法後の異なる時点での元の設計評価（rhPro - UK）の再構築に関するウロキナーゼの非劣性多施設共同前向き無作為化対照研究。急性STセグメントの患者上昇型心筋梗塞および血栓溶解療法の適応症である場合、血栓溶解治療用の組換えヒトプロウロキナーゼが投与され、ガイドラインに従って、血栓溶解の3〜24時間後に冠動脈造影検査で治療されます。
この研究では、血栓溶解療法と組み合わせた介入療法の最適な時期を探ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Liu, Doctor
- 電話番号：043188796598
- メール：liubin3333@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongfeng Shi, Doctor
- 電話番号：043188796625
- メール：32919079@qq.com
研究場所
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- 募集
- The Second Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- He Wang, Doctor
- 電話番号：043188796625
- メール：wanghe221@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳～70歳、性別不問
- 30分以上持続する虚血性胸痛で、ニトログリセリンで治療しても症状が治まらない
- 2 つ以上の誘導心電図で ST セグメント（QRS コンプレックスの終了点と心電図の T 波の開始点の間の線）上昇 ≥ 0.1mv、または隣接する 2 つ以上の胸部誘導 ST 上昇 ≥0.2mv
- 持続性虚血性胸痛が 6 時間未満、ドアからバルーンまでの時間が 90 分を超え、移動時間が 120 分を超える
- 冠動脈造影およびインターベンション治療を受け入れる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠・授乳期、月経期の女性
- 血液疾患、凝固性出血性疾患、活動性出血または出血傾向体質のいずれかの部位
- 生検および受けた外科手術を含む2か月以内の外傷歴
- 制圧できなかった2週間で穿孔された偉大な船の歴史
- -虚血性または出血性脳卒中および脳血管障害の病歴
- 心臓ショック、再梗塞、右心室心筋梗塞、心肺蘇生（CPR）の既往
- PCIまたは冠動脈バイパス術（CABG）の既往
- キリップ分類レベルIII（心機能分類の基準）以上、または心破裂などの心臓の機械的合併症
- 眼底出血の病歴
- ワルファリンなどの抗凝固薬の治療用量の現在の使用など
- コントロール不良の高血圧、血栓溶解前の収縮期血圧が160mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上
- -活動的な内出血（消化管出血など）、泌尿生殖器系、または4週間以内に消化性潰瘍が治らない
- 重度の肝機能障害および腎機能障害
- 頭蓋内腫瘍、疑わしい大動脈解離、動静脈奇形、動脈瘤
- 1週間で血栓溶解治療
- 血栓溶解薬または造影剤のアレルギー
- -3か月以内に臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ
STEMI 患者は、まず血栓溶解療法を受け、血栓溶解療法が成功した場合、血栓溶解療法の 3 ～ 6 時間後に PCI による治療を受けるために PCI センターに移送されます。
血栓溶解が成功しない場合、患者はすぐに PCI で治療されます。
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STEMI 患者は、最初に血栓溶解療法を受け、次に血栓溶解療法の 3 ～ 6 時間後に PCI による治療を受けるために PCI センターに移送されます。
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実験的：Bグループ
STEMI 患者は、まず血栓溶解療法を受け、血栓溶解療法が成功した場合、血栓溶解療法の 6 ～ 24 時間後に PCI による治療を受けるために PCI センターに移送されます。
血栓溶解が成功しない場合、患者はすぐに PCI で治療されます。
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STEMI 患者は、最初に血栓溶解療法を受け、次に血栓溶解療法の 6 ～ 24 時間後に PCI による治療を受けるために PCI センターに移送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI後（経皮的冠動脈インターベンション） 心筋灌流（TIMIフローグレード）
時間枠：術中
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治験責任医師は、PCI（経皮的冠動脈インターベンション）後の心筋灌流（TIMIフローグレード）を直ちに確認します。
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術中
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非リフロー発生率
時間枠：術中
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治験責任医師は、PCI（経皮的冠動脈インターベンション）後の無リフローの発生率をすぐに確認します。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管系主要有害事象（MACE）
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心筋梗塞の死亡と再発および標的血管の血行再建術
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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PCI後の心機能
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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駆出率の値は、心機能について心臓超音波検査によって検査されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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重篤な出血イベントの発生率
時間枠：1年
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すべての原因を含む重大な出血イベントの発生率。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (予想される)
2020年3月31日
研究の完了 (予想される)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月30日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月30日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SecondJilinU-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者が研究を完了し、データを公開したとき
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Aタイプの血栓溶解およびPCIの臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了