Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av perkutan koronar intervensjon kombinert med trombolyse til forskjellig tid (SEPCIT)

30. april 2017 oppdatert av: Second Hospital of Jilin University

Studie av sikkerhet og effekt av perkutan koronar intervensjon kombinert med trombolyse av rekombinant human prourokinase på forskjellig tidspunkt

Pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt og trombolyseindikasjoner, vil få rekombinant human prourokinase for trombolysebehandling, og vil i henhold til retningslinjene bli behandlet med koronar angiografiundersøkelse 3 til 24 timer etter trombolyse. Studien vil utforske den beste tiden for intervensjonsterapi kombinert med trombolyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ikke-inferioritet multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte studien av urokinase for restrukturering av den opprinnelige designevalueringen (rhPro - UK) på forskjellige tidspunkter etter trombolyse kombinert med perkutan koronar intervensjon (PCI) terapi av akutt hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde. Pasienter med akutt ST-segment forhøyet hjerteinfarkt og trombolyseindikasjoner, gis den rekombinante humane prourokinase for trombolysebehandling, og vil i henhold til retningslinjene behandles med koronar angiografiundersøkelse 3 til 24 timer etter trombolyse. Studien vil utforske den beste tiden for intervensjonsterapi kombinert med trombolyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 19 til 70 år, kjønn ikke begrenset
  • 30 minutter eller mer vedvarende iskemi brystsmerter, og symptomene kan ikke lette ved å behandles med nitroglyserin
  • I to eller flere avlednings-EKG ST-segment (linjen mellom QRS komplekst sluttpunkt og startpunktet for T-bølge i elektrokardiogram) høyde ≥ 0,1mv, eller to eller mer enn to nabostillede brystavledninger ST-høyde ≥0,2mv
  • Vedvarende iskemi brystsmerter mindre enn 6 timer, dør til ballongtid>90 minutter og overføringstid>120 minutter
  • Godta koronararteriografi og intervensjonsbehandling
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming, menstruasjon kvinner
  • Blodsykdom, hemoragisk koagulasjonssykdom, enhver del av aktiv blødning eller blødningstendens kroppsbygning
  • Historie med traumer i to måneder, inkludert biopsi og mottatt kirurgisk operasjon
  • Historien om de store fartøyene punktert i to uker som ikke kunne undertrykke
  • Anamnese med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag og cerebrovaskulær ulykke
  • Hjertesjokk, reinfarkt igjen, høyre ventrikkel hjerteinfarkt, historie med hjerte-lunge-redning (HLR)
  • Historie med PCI eller koronar bypass-transplantasjon (CABG)
  • Killip-klassifiseringsnivå III (en standard for hjertefunksjonsklassifisering) eller høyere, eller mekaniske hjertekomplikasjoner som hjerteruptur
  • Historie om øyegrunnsblødning
  • For tiden bruk av terapeutiske doser av antikoagulantia, som warfarin, etc
  • Ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk før trombolyse er fortsatt 160 mmHg eller høyere, diastolisk blodtrykk er fortsatt 100 mmHg eller høyere
  • Aktiv indre blødning (som gastrointestinal blødning), urogenital system, eller har ikke kurert magesår på fire uker
  • Alvorlig lever- og nyresvikt
  • Intrakraniell svulst, mistenkelig aortadisseksjon, arteriovenøs misdannelse, aneurisme
  • Trombolysebehandling på en uke
  • Allergi av trombolysemedisin eller kontrast
  • Deltok i alle kliniske studier innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe
STEMI-pasienter får først trombolyse og overføres deretter til PCI-senter for å bli behandlet med PCI 3-6 timer etter trombolyse dersom trombolysen er vellykket. hvis trombolysen ikke lykkes, vil pasientene bli behandlet med PCI umiddelbart.
Kombinasjonsprodukt: trombolyse og PCI av A-type
STEMI-pasienter får først trombolyse og overføres deretter til PCI-sentre for å bli behandlet med PCI 3-6 timer etter trombolyse.
Eksperimentell: B gruppe
STEMI-pasienter får først trombolyse og overføres deretter til PCI-senter for å bli behandlet med PCI 6-24 timer etter trombolyse dersom trombolysen er vellykket. hvis trombolysen ikke lykkes, vil pasientene bli behandlet med PCI umiddelbart.
Kombinasjonsprodukt: trombolyse og PCI av B-type
STEMI-pasienter får først trombolyse og overføres deretter til PCI-sentre for å bli behandlet med PCI 6-24 timer etter trombolyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-PCI (perkutan koronar intervensjon) myokardperfusjon (TIMI flow grade)
Tidsramme: intraoperativt
Etterforskerne vil umiddelbart sjekke myokardperfusjon (TIMI flow grade) etter PCI (perkutan koronar intervensjon).
intraoperativt
Forekomsten av ingen reflow
Tidsramme: intraoperativt
Etterforskerne vil umiddelbart sjekke forekomsten av ingen reflow etter PCI (perkutan koronar intervensjon).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Død og tilbakefall av hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Post-PCI hjertefunksjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Verdien av ejeksjonsfraksjon vil bli undersøkt ved hjerteultralyd for hjertefunksjon.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forekomsten av alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av alvorlige blødningshendelser inkludert alle årsaker.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SecondJilinU-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

når etterforskerne fullfører studien og publiserer dataene våre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt ST Segment Elevation Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere