Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej interwencji wieńcowej połączonej z trombolizą w różnym czasie (SEPCIT)

30 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Second Hospital of Jilin University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej interwencji wieńcowej połączonej z trombolizą rekombinowaną ludzką prourokinazą w różnym czasie

Pacjenci z ostrym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST i wskazaniami do trombolizy otrzymają rekombinowaną ludzką prourokinazę do leczenia trombolitycznego i zgodnie z wytycznymi zostaną poddani badaniu koronarograficznemu od 3 do 24 godzin po trombolizie. W badaniu zostanie zbadany najlepszy czas na terapię interwencyjną połączoną z trombolizą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noninferiority wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie urokinazy restrukturyzacji pierwotnej oceny projektu (rhPro - UK) w różnym czasie po trombolizie połączonej z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) terapią ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Pacjenci z ostrym odcinkiem ST zawał mięśnia sercowego z podwyższeniem i wskazania do trombolizy, otrzymają rekombinowaną ludzką prourokinazę do leczenia trombolitycznego i zgodnie z wytycznymi zostaną poddani badaniu koronarograficznemu od 3 do 24 godzin po trombolizie. W badaniu zostanie zbadany najlepszy czas na terapię interwencyjną połączoną z trombolizą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 70 lat, płeć bez ograniczeń
  • Uporczywy niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający 30 minut lub dłużej, a objawów nie można złagodzić przez leczenie nitrogliceryną
  • W odcinku ST z dwóch lub więcej odprowadzeń EKG (linia między końcowym punktem zespołu QRS a punktem początkowym załamka T w elektrokardiogramie) uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 mv lub dwóch lub więcej niż dwóch sąsiednich odprowadzeń piersiowych uniesienie odcinka ST ≥ 0,2 mv
  • Utrzymujący się niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający krócej niż 6 godzin, czas od drzwi do balonu >90 minut i czas przeniesienia >120 minut
  • Zaakceptuj arteriografię wieńcową i leczenie interwencyjne
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja, miesiączka u kobiet
  • Choroba krwi, krwotoczna choroba zakrzepowa, jakakolwiek część aktywnego krwawienia lub skłonność do krwawień
  • Historia urazu w ciągu dwóch miesięcy, w tym biopsja i przebyta operacja
  • Historia wielkich naczyń przebitych w ciągu dwóch tygodni, które nie mogły uciskać
  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego i incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Wstrząs sercowy, ponowny zawał serca, zawał mięśnia sercowego prawej komory, resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) w wywiadzie
  • Historia PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Klasyfikacja Killipa poziom III (standard klasyfikacji funkcji serca) lub wyższy lub powikłania mechaniczne serca, takie jak pęknięcie serca
  • Historia krwotoku z dna oka
  • Obecnie stosowanie terapeutycznych dawek antykoagulantów, takich jak warfaryna itp
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe ciśnienie krwi przed trombolizą nadal wynosi 160 mmHg lub więcej, rozkurczowe ciśnienie krwi nadal wynosi 100 mmHg lub więcej
  • Aktywne krwawienia wewnętrzne (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego), układu moczowo-płciowego lub choroba wrzodowa nie została wyleczona w ciągu czterech tygodni
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Guz wewnątrzczaszkowy, podejrzane rozwarstwienie aorty, malformacja tętniczo-żylna, tętniak
  • Leczenie trombolityczne za tydzień
  • Alergie na lek trombolityczny lub kontrast
  • Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
Pacjenci ze STEMI są najpierw poddawani trombolizie, a następnie przenoszeni do ośrodka PCI w celu leczenia PCI 3-6 godzin po trombolizie, jeśli tromboliza jest skuteczna. jeśli tromboliza nie powiedzie się, pacjenci będą natychmiast leczeni przez PCI.
Produkt złożony: tromboliza i PCI typu A
Pacjenci ze STEMI są najpierw poddawani trombolizie, a następnie 3-6 godzin po trombolizie są kierowani do ośrodków PCI w celu leczenia PCI.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci ze STEMI są najpierw poddawani trombolizie, a następnie przenoszeni do ośrodka PCI w celu leczenia przez PCI 6-24 godzin po trombolizie, jeśli tromboliza jest skuteczna. jeśli tromboliza nie powiedzie się, pacjenci będą natychmiast leczeni przez PCI.
Produkt złożony: tromboliza i PCI typu B
Pacjenci ze STEMI są najpierw poddawani trombolizie, a następnie przenoszeni do ośrodków PCI w celu leczenia przez PCI 6-24 godzin po trombolizie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mięśnia sercowego po PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) (stopień przepływu wg TIMI)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Badacze natychmiast sprawdzą perfuzję mięśnia sercowego (stopień przepływu wg TIMI) po PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej).
śródoperacyjny
Częstość występowania braku ponownego przepływu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Badacze natychmiast sprawdzą częstość występowania braku ponownego przepływu po PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej).
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmierć i nawrót zawału mięśnia sercowego oraz rewaskularyzacja naczyń docelowych
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czynność serca po PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość frakcji wyrzutowej zostanie zbadana za pomocą USG serca pod kątem czynności serca.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania poważnych krwawień, w tym wszystkich przyczyn.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SecondJilinU-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

kiedy badacze zakończą badanie i opublikują nasze dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tromboliza i PCI typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj