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Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Koronarintervention in Kombination mit Thrombolyse zu unterschiedlichen Zeiten (SEPCIT)

30. April 2017 aktualisiert von: Second Hospital of Jilin University

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention in Kombination mit einer Thrombolyse durch rekombinante humane Prourokinase zu unterschiedlichen Zeiten

Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und Thrombolyse-Indikationen erhalten die rekombinante humane Prourokinase zur Thrombolyse-Behandlung und werden gemäß den Richtlinien 3 bis 24 Stunden nach der Thrombolyse mit einer koronarangiographischen Untersuchung behandelt. Die Studie wird den besten Zeitpunkt für eine interventionelle Therapie in Kombination mit einer Thrombolyse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit von Urokinase zur Umstrukturierung der ursprünglichen Designbewertung (rhPro - UK) zu verschiedenen Zeitpunkten nach Thrombolyse in Kombination mit perkutaner Koronarintervention (PCI) Therapie des akuten Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung. Patienten mit akuter ST-Strecke Höhenmyokardinfarkt und Thrombolyse-Indikationen, erhalten die rekombinante humane Prourokinase zur Thrombolysebehandlung und werden gemäß den Richtlinien 3 bis 24 Stunden nach der Thrombolyse mit einer koronarangiographischen Untersuchung behandelt. Die Studie wird den besten Zeitpunkt für eine interventionelle Therapie in Kombination mit einer Thrombolyse untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 70 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt
  • 30 Minuten oder länger anhaltende Ischämie Schmerzen in der Brust und Symptome können durch die Behandlung mit Nitroglycerin nicht gelindert werden
  • In zwei oder mehr EKG-ST-Ableitungen (die Linie zwischen dem Endpunkt des QRS-Komplexes und dem Startpunkt der T-Welle im Elektrokardiogramm) mit einer Erhebung von ≥ 0,1 mv oder zwei oder mehr als zwei benachbarten ST-Ableitungen der Brustableitung von ≥ 0,2 mv
  • Anhaltender Ischämie-Brustschmerz weniger als 6 Stunden, Tür-zu-Ballon-Zeit > 90 Minuten und Transferzeit > 120 Minuten
  • Akzeptieren Sie die Koronararteriographie und die Interventionsbehandlung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit, Menstruationsperiode Frauen
  • Blutkrankheit, gerinnungsbedingte hämorrhagische Krankheit, jeder Teil der aktiven Blutung oder Blutungsneigung des Körpers
  • Geschichte des Traumas in zwei Monaten, einschließlich Biopsie und erhaltener chirurgischer Operation
  • Die Geschichte der großen Gefäße, die in zwei Wochen durchstochen wurden, die nicht unterdrückt werden konnten
  • Vorgeschichte von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall und zerebrovaskulärem Unfall
  • Herzschock, erneuter Reinfarkt, rechtsventrikulärer Myokardinfarkt, Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) in der Vorgeschichte
  • Geschichte der PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Killip-Klassifikationsstufe III (ein Standard der Herzfunktionsklassifikation) oder höher oder kardiale mechanische Komplikationen wie Herzruptur
  • Geschichte der Augengrundblutung
  • Derzeitige Verwendung von therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien wie Warfarin usw
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck vor Thrombolyse immer noch 160 mmHg oder höher, diastolischer Blutdruck immer noch 100 mmHg oder höher
  • Aktive innere Blutungen (wie Magen-Darm-Blutungen), Urogenitalsystem oder keine Heilung von Magengeschwüren in vier Wochen
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Intrakranieller Tumor, verdächtige Aortendissektion, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma
  • Thrombolysebehandlung in einer Woche
  • Allergien gegen Thrombolysemittel oder Kontrastmittel
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe
STEMI-Patienten erhalten zunächst eine Thrombolyse und werden dann 3-6 Stunden nach der Thrombolyse in ein PCI-Zentrum verlegt, wo sie mit PCI behandelt werden, wenn die Thrombolyse erfolgreich ist. Wenn die Thrombolyse nicht erfolgreich ist, werden die Patienten sofort mit PCI behandelt.
Kombinationsprodukt: Thrombolyse und PCI vom Typ A
STEMI-Patienten erhalten zunächst eine Thrombolyse und werden dann 3-6 Stunden nach der Thrombolyse in PCI-Zentren verlegt, wo sie mit PCI behandelt werden.
Experimental: B-Gruppe
STEMI-Patienten erhalten zunächst eine Thrombolyse und werden dann 6-24 Stunden nach der Thrombolyse in ein PCI-Zentrum verlegt, wo sie mit PCI behandelt werden, wenn die Thrombolyse erfolgreich war. Wenn die Thrombolyse nicht erfolgreich ist, werden die Patienten sofort mit PCI behandelt.
Kombinationsprodukt: Thrombolyse und PCI vom B-Typ
STEMI-Patienten erhalten zunächst eine Thrombolyse und werden dann 6-24 Stunden nach der Thrombolyse in PCI-Zentren verlegt, wo sie mit PCI behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-PCI (perkutane Koronarintervention) Myokardperfusion (TIMI-Flow-Grad)
Zeitfenster: intraoperativ
Die Prüfärzte werden die myokardiale Perfusion (TIMI-Flow-Grad) nach der PCI (perkutane Koronarintervention) sofort überprüfen.
intraoperativ
Das Auftreten von keinem Reflow
Zeitfenster: intraoperativ
Die Ermittler werden das Auftreten von keinem Reflow nach PCI (perkutane Koronarintervention) sofort überprüfen.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Tod und Wiederauftreten des Myokardinfarkts und Revaskularisierung der Zielgefäße
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Post-PCI-Herzfunktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Wert der Ejektionsfraktion wird mittels Herzultraschall auf Herzfunktion untersucht.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse, einschließlich aller Ursachen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SecondJilinU-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

wenn die Ermittler die Studie abschließen und unsere Daten veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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