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Innocuité et efficacité de l'intervention coronarienne percutanée associée à une thrombolyse à différents moments (SEPCIT)

30 avril 2017 mis à jour par: Second Hospital of Jilin University

Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'intervention coronarienne percutanée associée à la thrombolyse par la prourokinase humaine recombinante à différents moments

Les patients présentant des indications d'infarctus du myocarde avec élévation aiguë du segment ST et de thrombolyse recevront la prourokinase humaine recombinante pour le traitement de la thrombolyse et, conformément aux directives, seront traités par un examen d'angiographie coronarienne 3 à 24 heures après la thrombolyse. L'étude explorera le meilleur moment pour une thérapie interventionnelle combinée à une thrombolyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de non-infériorité de l'urokinase visant à restructurer l'évaluation de la conception originale (rhPro - Royaume-Uni) à différents moments après la thrombolyse associée à une intervention coronarienne percutanée (ICP) thérapie de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.Patients avec segment ST aigu les indications d'infarctus du myocarde en élévation et de thrombolyse, recevront la prourokinase humaine recombinante pour le traitement de la thrombolyse et, conformément aux directives, seront traités par un examen d'angiographie coronarienne 3 à 24 heures après la thrombolyse. L'étude explorera le meilleur moment pour une thérapie interventionnelle combinée à une thrombolyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yongfeng Shi, Doctor
  • Numéro de téléphone: 043188796625
  • E-mail: 32919079@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 19 à 70 ans, sexe non limité
  • 30 minutes ou plus douleur thoracique ischémique persistante, et les symptômes ne peuvent pas s'atténuer en étant traités par la nitroglycérine
  • Dans deux ou plusieurs segments ST de l'ecg de dérivation (la ligne entre le point d'arrivée du complexe QRS et le point de départ de l'onde T dans l'électrocardiogramme) élévation ≥ 0,1 mv, ou deux ou plus de deux dérivations thoraciques voisines élévation du segment ST ≥ 0,2 mv
  • Douleur thoracique ischémique persistante inférieure à 6 heures, temps porte-ballon > 90 minutes et temps de transfert > 120 minutes
  • Accepter l'artériographie coronarienne et le traitement d'intervention
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement, femmes menstruelles
  • Maladie du sang, maladie hémorragique de la coagulation, toute partie d'un saignement actif ou d'un physique à tendance hémorragique
  • Antécédents de traumatisme en deux mois, y compris biopsie et intervention chirurgicale subie
  • Histoire des grands navires crevés en deux semaines qui n'ont pas pu oppression
  • Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique et d'accident vasculaire cérébral
  • Choc cardiaque, nouvel infarctus, infarctus du myocarde ventriculaire droit, antécédents de réanimation cardiorespiratoire (RCP)
  • Antécédents d'ICP ou de pontage aortocoronarien (CABG)
  • Classification de Killip niveau III (une norme de classification de la fonction cardiaque) ou supérieur, ou complications mécaniques cardiaques telles qu'une rupture cardiaque
  • Antécédents d'hémorragie oculaire
  • Utilisation actuelle de doses thérapeutiques d'anticoagulants, tels que la warfarine, etc.
  • Hypertension non contrôlée, la pression artérielle systolique avant la thrombolyse est toujours de 160 mmHg ou plus, la pression artérielle diastolique est toujours de 100 mmHg ou plus
  • Saignements internes actifs (tels que saignements gastro-intestinaux), système urogénital ou absence de guérison de l'ulcère peptique en quatre semaines
  • Dysfonctionnement grave du foie et des reins
  • Tumeur intracrânienne, dissection aortique suspecte, malformation artério-veineuse, anévrisme
  • Traitement de thrombolyse en une semaine
  • Allergies au médicament thrombolytique ou au produit de contraste
  • Participation à des essais cliniques dans les trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe
Les patients STEMI reçoivent d'abord une thrombolyse, puis sont transférés au centre PCI pour être traités par PCI 3 à 6 heures après la thrombolyse si la thrombolyse réussit. si la thrombolyse ne réussit pas, les patients seront traités par PCI immédiatement.
Produit combiné: thrombolyse et PCI de type A
Les patients STEMI reçoivent d'abord une thrombolyse, puis sont transférés dans des centres PCI pour être traités par PCI 3 à 6 heures après la thrombolyse.
Expérimental: Groupe B
Les patients STEMI reçoivent d'abord une thrombolyse, puis sont transférés au centre PCI pour être traités par PCI 6 à 24 heures après la thrombolyse si la thrombolyse réussit. si la thrombolyse ne réussit pas, les patients seront traités par PCI immédiatement.
Produit combiné: thrombolyse et PCI de type B
Les patients STEMI reçoivent d'abord une thrombolyse, puis sont transférés dans des centres PCI pour être traités par PCI 6 à 24 heures après la thrombolyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-ICP（intervention coronarienne percutanée） perfusion myocardique (grade de flux TIMI)
Délai: peropératoire
Les enquêteurs vérifieront immédiatement la perfusion myocardique (grade de flux TIMI) après l'ICP (intervention coronarienne percutanée).
peropératoire
L'incidence de l'absence de reflux
Délai: peropératoire
Les enquêteurs vérifieront immédiatement l'incidence de l'absence de refusion après PCI (intervention coronarienne percutanée).
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Décès et récidive de l'infarctus du myocarde et revascularisation des vaisseaux cibles
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Fonction cardiaque post-ICP
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La valeur de la fraction d'éjection sera examinée par échographie cardiaque pour la fonction cardiaque.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'incidence des événements hémorragiques graves
Délai: 1 an
L'incidence des événements hémorragiques graves, y compris toutes causes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SecondJilinU-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

lorsque les investigateurs terminent l'étude et publient nos données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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