Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af perkutan koronar intervention kombineret med trombolyse på forskellige tidspunkter (SEPCIT)

30. april 2017 opdateret af: Second Hospital of Jilin University

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af perkutan koronarintervention kombineret med trombolyse af rekombinant human prourokinase på forskellige tidspunkter

Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt og trombolyse indikationer, vil få den rekombinante humane prourokinase til trombolysebehandling, og vil i overensstemmelse med retningslinjerne blive behandlet med koronar angiografi undersøgelse 3 til 24 timer efter trombolyse. Studiet vil undersøge det bedste tidspunkt for interventionel terapi kombineret med trombolyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det noninferioritet multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede studie af urokinase til restrukturering af den oprindelige designevaluering (rhPro - UK) på forskellige tidspunkter efter trombolyse kombineret med perkutan koronar intervention (PCI) behandling af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt.Patienter med akut ST segmentering elevation myokardieinfarkt og trombolyse indikationer, vil blive givet den rekombinante humane prourokinase til trombolysebehandling, og i overensstemmelse med retningslinjerne vil blive behandlet med koronar angiografi undersøgelse 3 til 24 timer efter trombolyse. Studiet vil undersøge det bedste tidspunkt for interventionel terapi kombineret med trombolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 19 til 70 år, køn ikke begrænset
  • 30 minutter eller mere vedvarende iskæmi brystsmerter, og symptomer kan ikke lette ved at behandles med nitroglycerin
  • I to eller flere aflednings-EKG ST-segmenter (linjen mellem QRS kompleks slutpunkt og startpunktet for T-bølge i elektrokardiogram) elevation ≥ 0,1mv, eller to eller mere end to nabostillede brystafledninger ST-elevation ≥0,2mv
  • Vedvarende iskæmi brystsmerter mindre end 6 timer, dør til ballon tid >90 minutter og overførselstid >120 minutter
  • Accepter koronar arteriografi og interventionsbehandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning, menstruation kvinder
  • Blodsygdom, koaguleringshæmoragisk sygdom, enhver del af aktiv blødning eller blødningstendens fysik
  • Traumehistorie i to måneder, inklusive biopsi og modtaget kirurgisk operation
  • Historien om de store fartøjer punkteret i to uger, der ikke kunne undertrykke
  • Anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og cerebrovaskulær ulykke
  • Hjertechok, reinfarkt igen, højre ventrikulær myokardieinfarkt, historie med hjerte-lunge-redning (CPR)
  • Anamnese med PCI eller koronar bypass-transplantation (CABG)
  • Killip klassifikationsniveau III (en standard for hjertefunktionsklassifikation) eller derover, eller mekaniske hjertekomplikationer såsom hjerteruptur
  • Historie om øjengrundsblødning
  • I øjeblikket brug af terapeutiske doser af antikoagulantia, såsom warfarin osv
  • Ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk før trombolyse er stadig 160 mmHg eller højere, diastolisk blodtryk er stadig 100 mmHg eller højere
  • Aktiv intern blødning (såsom gastrointestinal blødning), urogenital system, eller har ikke helbredt mavesår i fire uger
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Intrakraniel tumor, mistænkelig aortadissektion, arteriovenøs misdannelse, aneurisme
  • Trombolysebehandling på en uge
  • Allergi af trombolyselægemiddel eller kontrast
  • Deltog i alle kliniske forsøg inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gruppe
STEMI-patienter får først trombolyse og overføres derefter til PCI-center for at blive behandlet med PCI 3-6 timer efter trombolyse, hvis trombolysen er vellykket. hvis trombolysen ikke lykkes, vil patienterne straks blive behandlet med PCI.
Kombinationsprodukt: trombolyse og PCI af A-type
STEMI-patienter får først trombolyse og overføres derefter til PCI-centre for at blive behandlet med PCI 3-6 timer efter trombolyse.
Eksperimentel: B gruppe
STEMI-patienter får først trombolyse og overføres derefter til PCI-center for at blive behandlet med PCI 6-24 timer efter trombolyse, hvis trombolysen er vellykket. hvis trombolysen ikke lykkes, vil patienterne straks blive behandlet med PCI.
Kombinationsprodukt: trombolyse og PCI af B-type
STEMI-patienter får først trombolyse og overføres derefter til PCI-centre for at blive behandlet med PCI 6-24 timer efter trombolyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-PCI (perkutan koronar intervention) myokardieperfusion (TIMI flow-grad)
Tidsramme: intraoperativt
Efterforskerne vil straks kontrollere myokardieperfusion (TIMI flow-grad) efter PCI (perkutan koronar intervention).
intraoperativt
Forekomsten af ​​ingen reflow
Tidsramme: intraoperativt
Efterforskerne vil straks kontrollere forekomsten af ​​ingen reflow efter PCI (perkutan koronar intervention).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Død og tilbagefald af myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Post-PCI hjertefunktion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Værdien af ​​ejektionsfraktion vil blive undersøgt ved hjerteultralyd for hjertefunktion.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forekomsten af ​​alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​alvorlige blødningshændelser inklusive alle årsager.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SecondJilinU-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

når efterforskerne afslutter undersøgelsen og offentliggør vores data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner