Безопасность и эффективность чрескожных коронарных вмешательств в сочетании с тромболизисом в разные сроки (SEPCIT)
30 апреля 2017 г. обновлено: Second Hospital of Jilin University
Изучение безопасности и эффективности чрескожных коронарных вмешательств в сочетании с тромболизисом рекомбинантной проурокиназой человека в разные сроки
Пациентам с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и показаниями к тромболизису будет назначена рекомбинантная человеческая проурокиназа для лечения тромболизиса, и в соответствии с рекомендациями им будет проведено коронароангиографическое исследование через 3–24 часа после тромболизиса.
В исследовании будет изучено лучшее время для интервенционной терапии в сочетании с тромболизисом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности урокиназы реструктуризации исходного дизайна (rhPro - UK) в различные сроки после тромболизиса в сочетании с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) терапией острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Пациенты с острым сегментом ST. при подозрении на инфаркт миокарда и показаниях к тромболизису будет назначена рекомбинантная человеческая проурокиназа для лечения тромболизиса, и в соответствии с рекомендациями будет проведено коронароангиографическое исследование через 3–24 часа после тромболизиса.
В исследовании будет изучено лучшее время для интервенционной терапии в сочетании с тромболизисом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Liu, Doctor
- Номер телефона: 043188796598
- Электронная почта: liubin3333@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongfeng Shi, Doctor
- Номер телефона: 043188796625
- Электронная почта: 32919079@qq.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- He Wang, Doctor
- Номер телефона: 043188796625
- Электронная почта: wanghe221@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 70 лет, пол не ограничен
- Постоянная ишемическая боль в груди в течение 30 минут и более, симптомы не ослабевают при лечении нитроглицерином.
- В двух или более отведениях ЭКГ сегмент ST (линия между конечной точкой комплекса QRS и начальной точкой зубца T на электрокардиограмме) элевация ≥ 0,1 мВ или в двух или более двух соседних грудных отведениях элевация ST ≥ 0,2 мВ
- Постоянная ишемическая боль в груди менее 6 часов, время от двери до баллона > 90 минут и время переноса > 120 минут
- Принять коронарографию и интервенционное лечение
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность и лактация, менструальный период у женщин
- Болезнь крови, геморрагическая болезнь свертывания крови, любая часть тела с активным кровотечением или склонностью к кровотечению
- Травма в анамнезе за два месяца, включая биопсию и хирургическую операцию
- История магистральных сосудов, проколотых за две недели, которые не могли угнетать
- История ишемического или геморрагического инсульта и нарушения мозгового кровообращения
- Сердечный шок, повторный инфаркт миокарда, инфаркт миокарда правого желудочка, сердечно-легочная реанимация (СЛР) в анамнезе
- История ЧКВ или коронарного шунтирования (CABG)
- Уровень классификации Killip III (стандарт классификации функции сердца) или выше, или механические осложнения сердца, такие как разрыв сердца
- Кровоизлияние в глазное дно в анамнезе
- В настоящее время используют терапевтические дозы антикоагулянтов, таких как варфарин и др.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление до тромболизиса все еще 160 мм рт.ст. или выше, диастолическое артериальное давление все еще 100 мм рт.ст. или выше
- Активное внутреннее кровотечение (например, желудочно-кишечное кровотечение), мочеполовая система или отсутствие излечения язвенной болезни в течение четырех недель
- Тяжелая дисфункция печени и почек
- Внутричерепная опухоль, подозрение на расслоение аорты, артериовенозная мальформация, аневризма
- Лечение тромболизиса за неделю
- Аллергия на тромболизис или контрастное вещество
- Участвовал в каких-либо клинических исследованиях в течение трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа
Пациентам с ИМпST сначала проводят тромболизис, а затем переводят в центр ЧКВ для лечения ЧКВ через 3-6 часов после тромболизиса, если тромболизис прошел успешно.
если тромболизис не увенчался успехом, пациенты будут немедленно лечиться с помощью ЧКВ.
|
Пациентов с ИМпST сначала подвергают тромболизису, а затем переводят в центры ЧКВ для лечения ЧКВ через 3-6 часов после тромболизиса.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациентам с ИМпST сначала проводят тромболизис, а затем переводят в центр ЧКВ для лечения ЧКВ через 6-24 часа после тромболизиса, если тромболизис прошел успешно.
если тромболизис не увенчался успехом, пациенты будут немедленно лечиться с помощью ЧКВ.
|
Пациентам с ИМпST сначала проводят тромболизис, а затем переводят в центры ЧКВ для лечения ЧКВ через 6-24 часа после тромболизиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия миокарда после ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) (класс кровотока по TIMI)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Исследователи проверят перфузию миокарда (класс кровотока по TIMI) сразу после ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства).
|
интраоперационный
|
|
Частота отсутствия оплавления
Временное ограничение: интраоперационный
|
Исследователи немедленно проверят частоту отсутствия рефлюкса после ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства).
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Смерть и рецидив инфаркта миокарда и реваскуляризация целевых сосудов
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Функция сердца после ЧКВ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Значение фракции выброса будет проверено с помощью УЗИ сердца для определения функции сердца.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Частота серьезных кровотечений
Временное ограничение: 1 год
|
Частота серьезных кровотечений, включая все причины.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SecondJilinU-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
когда исследователи завершат исследование и опубликуют наши данные
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .