Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perkutánní koronární intervence v kombinaci s trombolýzou v různé době (SEPCIT)

30. dubna 2017 aktualizováno: Second Hospital of Jilin University

Studie bezpečnosti a účinnosti perkutánní koronární intervence v kombinaci s trombolýzou rekombinantní lidskou prourokinázou v různé době

Pacientům s akutními indikacemi infarktu myokardu s elevací ST segmentu a trombolýzy bude podána rekombinantní lidská prourokináza k léčbě trombolýzou a v souladu s doporučenými postupy budou léčeni koronarograficky vyšetřením 3 až 24 hodin po trombolýze. Studie prozkoumá nejvhodnější dobu pro intervenční terapii kombinovanou s trombolýzou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noninferioritní multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie urokinázy restrukturalizačního hodnocení původního designu (rhPro - UK) v různých časech po trombolýze kombinované s perkutánní koronární intervencí（PCI）terapii akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu. Pacienti s akutním ST segmentem elevace infarktu myokardu a trombolýzy, bude podána rekombinantní lidská prourokináza k léčbě trombolýzou a v souladu s pokyny bude léčena koronarografickým vyšetřením 3 až 24 hodin po trombolýze. Studie prozkoumá nejvhodnější dobu pro intervenční terapii kombinovanou s trombolýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yongfeng Shi, Doctor
  • Telefonní číslo: 043188796625
  • E-mail: 32919079@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 70 let, pohlaví bez omezení
  • 30 minut nebo déle přetrvávající ischemická bolest na hrudi a symptomy nelze zmírnit léčbou nitroglycerinem
  • Ve dvou nebo více svodových EKG ST-segmentu (čára mezi koncovým bodem QRS komplexu a počátečním bodem T vlny na elektrokardiogramu) elevace ≥ 0,1 mv nebo dvou nebo více než dvou sousedních hrudních svodů ST elevace ≥ 0,2 mv
  • Přetrvávající ischemická bolest na hrudi méně než 6 hodin, doba od dveří k balónku > 90 minut a doba přenosu > 120 minut
  • Přijměte koronární arteriografii a intervenční léčbu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení, menstruace ženy
  • Krevní onemocnění, srážení hemoragické onemocnění, jakákoli část aktivního krvácení nebo sklonu ke krvácení
  • Trauma v anamnéze za dva měsíce, včetně biopsie a podstoupené chirurgické operace
  • Historie velkých cév proražených za dva týdny, které nemohly utlačovat
  • Anamnéza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody a cévní mozkové příhody
  • Srdeční šok, opět reinfarkt, infarkt myokardu pravé komory, anamnéza kardiopulmonální resuscitace (KPR)
  • Historie PCI nebo bypassu koronární tepny (CABG)
  • Killipova klasifikační úroveň III (standard klasifikace srdeční funkce) nebo vyšší nebo srdeční mechanické komplikace, jako je srdeční ruptura
  • Krvácení očního okolí v anamnéze
  • V současné době užívání terapeutických dávek antikoagulancií, jako je warfarin atd
  • Nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak před trombolýzou je stále 160 mmHg nebo vyšší, diastolický krevní tlak je stále 100 mmHg nebo vyšší
  • Aktivní vnitřní krvácení (jako je gastrointestinální krvácení), urogenitální systém nebo nevyléčení peptického vředu během čtyř týdnů
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Intrakraniální tumor, suspektní disekce aorty, arteriovenózní malformace, aneuryzma
  • Léčba trombolýzou za týden
  • Alergie na trombolytický lék nebo kontrast
  • Zúčastnil se jakýchkoli klinických studií do tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Pacientům se STEMI je nejprve podána trombolýza a poté převezeni do PCI centra k léčbě PCI 3-6 hodin po trombolýze, pokud je trombolýza úspěšná. pokud trombolýza není úspěšná, budou pacienti okamžitě léčeni PCI.
Kombinovaný produkt: trombolýza a PCI typu A
U pacientů se STEMI je nejprve provedena trombolýza a poté jsou 3–6 hodin po trombolýze převezeni do PCI center k léčbě PCI.
Experimentální: B skupina
Pacientům se STEMI je nejprve podána trombolýza a poté převezeni do PCI centra k léčbě PCI 6-24 hodin po trombolýze, pokud je trombolýza úspěšná. pokud trombolýza není úspěšná, budou pacienti okamžitě léčeni PCI.
Kombinovaný produkt: trombolýza a PCI typu B
U pacientů se STEMI je nejprve provedena trombolýza a poté jsou 6–24 hodin po trombolýze převezeni do PCI center k léčbě PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po PCI (perkutánní koronární intervence) perfuze myokardu (stupeň průtoku TIMI)
Časové okno: intraoperační
Vyšetřovatelé zkontrolují perfuzi myokardu (stupeň průtoku TIMI) po PCI (perkutánní koronární intervence) okamžitě.
intraoperační
Výskyt žádného přetočení
Časové okno: intraoperační
Vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují výskyt nereflow po PCI (perkutánní koronární intervence).
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Smrt a recidiva infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkce srdce po PCI
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnota ejekční frakce bude vyšetřena ultrazvukem srdce na srdeční funkci.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt závažných krvácivých příhod
Časové okno: 1 rok
Výskyt závažných krvácivých příhod včetně všech příčin.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SecondJilinU-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

až vyšetřovatelé dokončí studii a zveřejní naše data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trombolýza a PCI typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit