Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van percutane coronaire interventie gecombineerd met trombolyse op verschillende tijdstippen (SEPCIT)

30 april 2017 bijgewerkt door: Second Hospital of Jilin University

Studie van veiligheid en werkzaamheid van percutane coronaire interventie gecombineerd met trombolyse door recombinant humaan prourokinase op verschillende tijdstippen

Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging en indicaties voor trombolyse krijgen de recombinant humane prourokinase voor trombolysebehandeling en worden in overeenstemming met de richtlijnen 3 tot 24 uur na trombolyse behandeld met coronaire angiografie. De studie zal onderzoeken wat de beste tijd is voor interventionele therapie in combinatie met trombolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De non-inferioriteit multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van urokinase van herstructurering van de oorspronkelijke ontwerpevaluatie (rhPro - UK) op verschillende tijdstippen na trombolyse gecombineerd met percutane coronaire interventie (PCI) therapie van acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie. Patiënten met acuut ST-segment verhoogde myocardinfarct en trombolyse-indicaties, krijgt de recombinant humane prourokinase voor trombolysebehandeling en wordt in overeenstemming met de richtlijnen 3 tot 24 uur na trombolyse behandeld met coronaire angiografie. De studie zal onderzoeken wat de beste tijd is voor interventionele therapie in combinatie met trombolyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yongfeng Shi, Doctor
  • Telefoonnummer: 043188796625
  • E-mail: 32919079@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 tot 70 jaar oud, geslacht niet beperkt
  • 30 minuten of langer aanhoudende ischemie pijn op de borst, en de symptomen kunnen niet verminderen door behandeling met nitroglycerine
  • In twee of meer lead ecg ST-segmenten (de lijn tussen het QRS-complex eindpunt en het startpunt van de T-golf in het elektrocardiogram) elevatie ≥ 0,1 mv, of twee of meer dan twee naburige borst lead ST-elevatie ≥ 0,2 mv
  • Aanhoudende ischemiepijn op de borst minder dan 6 uur, tijd van deur tot ballon>90 minuten en transfertijd>120 minuten
  • Accepteer coronaire arteriografie en interventiebehandeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding, menstruatie vrouwen
  • Bloedziekte, bloedstollingsziekte, elk deel van actieve bloeding of bloedingsneiging lichaamsbouw
  • Geschiedenis van trauma in twee maanden, inclusief biopsie en chirurgische ingreep ondergaan
  • Geschiedenis van de grote schepen lek in twee weken die niet konden onderdrukken
  • Geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte en cerebrovasculair accident
  • Cardiale shock, opnieuw een infarct, rechterventrikel-myocardinfarct, voorgeschiedenis van cardiopulmonale reanimatie (CPR)
  • Geschiedenis van PCI of coronaire bypass-transplantatie (CABG)
  • Killip-classificatieniveau III (een standaard voor hartfunctieclassificatie) of hoger, of cardiale mechanische complicaties zoals hartruptuur
  • Geschiedenis van ooggrondbloeding
  • Momenteel gebruik van therapeutische doses anticoagulantia, zoals warfarine, enz
  • Ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk vóór trombolyse is nog steeds 160 mmHg of hoger, diastolische bloeddruk is nog steeds 100 mmHg of hoger
  • Actieve inwendige bloedingen (zoals gastro-intestinale bloedingen), urogenitaal systeem, of een maagzweer is niet genezen binnen vier weken
  • Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen
  • Intracraniële tumor, verdachte aortadissectie, arterioveneuze misvorming, aneurysma
  • Trombolysebehandeling in één week
  • Allergieën voor trombolysemedicatie of contrastmiddel
  • Binnen drie maanden deelgenomen aan klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep
STEMI-patiënten krijgen eerst trombolyse en worden vervolgens, als de trombolyse succesvol is, 3-6 uur na trombolyse overgebracht naar het PCI-centrum om door PCI te worden behandeld. als de trombolyse niet slaagt, worden patiënten onmiddellijk door PCI behandeld.
Combinatie product: trombolyse en PCI van het A-type
STEMI-patiënten krijgen eerst trombolyse en worden vervolgens 3-6 uur na trombolyse overgebracht naar PCI-centra om door PCI te worden behandeld.
Experimenteel: B groep
STEMI-patiënten krijgen eerst trombolyse en worden vervolgens, als de trombolyse succesvol is, 6-24 uur na trombolyse overgebracht naar het PCI-centrum om door PCI te worden behandeld. als de trombolyse niet slaagt, worden patiënten onmiddellijk door PCI behandeld.
Combinatie product: trombolyse en PCI van type B
STEMI-patiënten krijgen eerst trombolyse en worden vervolgens 6-24 uur na trombolyse overgebracht naar PCI-centra om door PCI te worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-PCI (percutane coronaire interventie) myocardiale perfusie (TIMI flow grade)
Tijdsspanne: intraoperatief
De onderzoekers zullen de myocardperfusie (TIMI-stroomgraad) na PCI (percutane coronaire interventie) onmiddellijk controleren.
intraoperatief
De incidentie van geen reflow
Tijdsspanne: intraoperatief
De onderzoekers zullen de incidentie van geen reflow na PCI (percutane coronaire interventie) onmiddellijk controleren.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Dood en herhaling van een hartinfarct en revascularisatie van doelvaten
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Hartfunctie na PCI
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
De waarde van de ejectiefractie wordt door middel van cardiale echografie onderzocht op de hartfunctie.
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
De incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van ernstige bloedingen, inclusief alle oorzaken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SecondJilinU-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

wanneer de onderzoekers het onderzoek voltooien en onze gegevens publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op trombolyse en PCI van het A-type

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren