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다양한 시기에 혈전용해술과 경피적 관상동맥 중재술을 병용할 때의 안전성과 유효성 (SEPCIT)

2017년 4월 30일 업데이트: Second Hospital of Jilin University

재조합 인간 프로우로키나아제에 의한 혈전용해제 병용 경피관상동맥중재술의 시간차에 따른 안전성 및 유효성 연구

급성 ST분절 상승 심근경색 및 혈전용해 적응증이 있는 환자는 혈전용해 치료를 위해 재조합 인간 프로우로키나제를 투여하고 가이드라인에 따라 혈전용해 3~24시간 후에 관상동맥조영술을 시행한다. 이 연구는 혈전 용해와 결합된 중재적 치료를 위한 최적의 시간을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 ST 분절 상승 심근 경색증의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 요법과 병용한 혈전용해술 후 여러 시기에 원래 설계 평가(rhPro - UK)를 재구성하는 우로키나제에 대한 비열등성 다기관, 전향적, 무작위, 통제 연구. 급성 ST 분절을 가진 환자 상승 심근경색증 및 혈전용해 적응증에 혈전용해제 치료를 위해 재조합 인간 프로로키나제를 투여하고 가이드라인에 따라 혈전용해제 3~24시간 후에 관상동맥조영술로 치료한다. 이 연구는 혈전 용해와 결합된 중재적 치료를 위한 최적의 시간을 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yongfeng Shi, Doctor
  • 전화번호: 043188796625
  • 이메일: 32919079@qq.com

연구 장소

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • 모병
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세~70세, 성별 제한 없음
  • 30분 이상 지속되는 허혈성 흉통, 니트로글리세린으로 치료해도 증상이 완화되지 않음
  • 2개 이상의 Lead ecg ST-segment(QRS 복합 종점과 심전도에서 T파의 시작점 사이의 선) 상승 ≥ 0.1mv, 또는 2개 이상의 인접한 흉부 리드 ST-상승 ≥0.2mv
  • 6시간 미만의 지속적인 허혈성 흉통, 문에서 풍선 시간 >90분 및 이송 시간 >120분
  • 관상 동맥 조영술 및 개입 치료 수락
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임신과 수유, 월경 여성
  • 혈액질환, 응고성 출혈성 질환, 활동성 출혈 또는 출혈성 체질의 모든 부위
  • 생검 및 외과 수술을 포함한 2개월 내 외상 병력
  • 억누를 수 없는 2주만에 뚫린 거대한 혈관의 역사
  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 및 뇌혈관 사고의 병력
  • 심장 쇼크, 재경색 재경색, 우심실 심근경색, 심폐소생술(CPR) 병력
  • PCI 또는 관상동맥우회술(CABG)의 병력
  • 킬립 분류 3급(심장 기능 분류 기준) 이상 또는 심장 파열과 같은 심장 기계적 합병증
  • 안구 출혈의 병력
  • 현재 와파린 등의 항응고제 치료 용량 사용
  • 조절되지 않는 고혈압, 혈전 용해 전 수축기 혈압이 여전히 160mmHg 이상, 확장기 혈압이 여전히 100mmHg 이상
  • 활동성 내출혈(예: 위장관 출혈), 비뇨생식계 또는 4주 이내에 소화성 궤양이 치료되지 않은 경우
  • 심각한 간 및 신장 기능 장애
  • 두개내 종양, 의심되는 대동맥 박리, 동정맥 기형, 동맥류
  • 일주일만에 혈전용해제 치료
  • 혈전용해제 또는 조영제의 알레르기
  • 3개월 이내 모든 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹
STEMI 환자는 먼저 혈전용해제를 투여한 후 혈전용해제에 성공하면 혈전용해제 3-6시간 후 PCI 센터로 이송하여 PCI 치료를 받는다. 혈전 용해가 성공적이지 않으면 환자는 PCI로 즉시 치료를 받게 됩니다.
STEMI 환자는 먼저 혈전용해제를 투여한 다음 혈전용해제 3-6시간 후 PCI 센터로 이송하여 PCI 치료를 받습니다.
실험적: B그룹
STEMI 환자는 먼저 혈전용해제를 투여한 후 혈전용해제에 성공하면 혈전용해제 6-24시간 후에 PCI 센터로 이송하여 PCI 치료를 받습니다. 혈전 용해가 성공적이지 않으면 환자는 PCI로 즉시 치료를 받게 됩니다.
STEMI 환자는 먼저 혈전용해제를 투여한 다음 혈전용해제 6-24시간 후 PCI 치료를 위해 PCI 센터로 이송합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI(경피적 관상동맥 중재술) 후 심근 관류(TIMI 흐름 등급)
기간: 수술 중
조사관은 즉시 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 후 심근 관류(TIMI 흐름 등급)를 확인합니다.
수술 중
리플로우 없음 발생률
기간: 수술 중
조사관은 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 후 역류가 없는지 즉시 확인합니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
심근경색의 사망 및 재발 및 표적혈관 재관류술
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
PCI 후 심장 기능
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
박출률 값은 심장 기능에 대한 심장 초음파로 검사됩니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
심각한 출혈 사건의 발생률
기간: 일년
모든 원인을 포함한 심각한 출혈 사건의 발생률.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

조사관이 연구를 완료하고 데이터를 게시할 때

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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