与高压空气相比，高压氧期间的胰岛素敏感性 (HOTAIR4)
在我们小组最近进行的一系列研究中，我们已经表明，接触高压氧 (HBO) 会导致患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的男性受试者以及没有糖尿病的肥胖和超重男性受试者的胰岛素敏感性增加。 本研究的目的是调查产生这种效应的压力和氧气之间的关系，具体来说，这种效应是否可以在高压空气中测量，或者是否需要更高的氧气压力？
目标：
- 确定 HBO 的胰岛素增敏作用在与 HBO 相同压力的高压空气中是否明显。
- 研究支持 HBO 后胰岛素敏感性增加的机制。
研究概览
详细说明
40 名参与者将随机分配到两组，根据 BMI 进行匹配。 所有参与者将参加 2 次高压医学单元，并且将在一天的同一时间进行代谢测试。 第 1 天将在高压氧舱外进行基线评估。 第 2 天将是同一周第 1 天之后的两天，参与者将在高压舱中进行 2 小时的训练，压缩模式为“10:90:30”（将舱室在空气中压缩至 2 个绝对大气压，然后戴上“头罩”提供高流量气体 90 分钟，然后在 30 分钟内线性减压回到 1 个绝对大气压）。 一半的参与者将在此压缩过程中呼吸氧气，而另一半将呼吸医用空气。
在每天调整糖尿病药物之前，需要隔夜禁食（10 小时）。 该方案将在咨询糖尿病专家 (IC) 后进行监测：
- 如果开了二甲双胍，在每个研究日之前停止服用晚间剂量，但给予其他常规晚间口服药物
- 如果晚上服用胰岛素，则在每个研究日的前一天晚上将剂量减少至通常剂量的 2/3
- 在研究的早晨停止服用糖尿病药物（口服或注射）直至研究结束，然后与食物一起服用。 此时服用通常的早晨口服药物并调整胰岛素剂量（如果开了胰岛素）
- 在每个学习日到达和离开时检查 BSL
第 1 天。基线评估。 参与者将在 0900 参加高胰岛素正常血糖钳夹，该钳夹将使用与我们之前三个钳夹研究中使用的相同方案进行。 使用局部麻醉剂（利多卡因 1%）将两个静脉插管插入对侧前臂的静脉中。 采集空腹血糖和胰岛素的基线血液，并开始输注预充胰岛素 (80mU/m2/min) 3.5 小时。 以 5-10 分钟的间隔获取血样（<2 毫升），以便通过可变输注 25% 葡萄糖将血糖维持在 5.5 毫摩尔/升，并且在夹紧过程期间将有受过训练的人员在场。 将通过在稳定的 30 分钟钳夹期间计算的稳态葡萄糖输注速率来评估胰岛素敏感性。 将在 3.5 小时钳制期间的两个时间点进行评估；在 2½-3 小时和 3-3½ 小时。 钳夹后立即向志愿者提供橙汁和高碳水化合物午餐，葡萄糖输注维持在减半范围内，每次 5 分钟，持续至少 20 分钟。 每 10-15 分钟监测一次血糖水平，持续 60 分钟。 在夹紧过程中采集的总血液将少于 100 毫升，包括基线样本。 研究人员已经进行了数百次钳夹。
第 2 天。与第 1 天类似，参与者将在 0900 参加第二次 3.5 小时高胰岛素正常血糖钳夹。 两组（HBO 和高压空气）的程序是相同的，唯一的区别是在 10:90:30 高压暴露期间使用的呼吸气体。 输送给参与者的呼吸气体（氧气或空气）将从蒙面的“研究”气体出口供应，因此参与者将不知道他们属于哪个组。 参与者将在 1 小时的钳夹稳定期后进入腔室，稳态葡萄糖输注率的评估将在与第 1 天相似的时间进行。 这意味着在 2 小时的高压暴露期间，评估期将对应于高压疗程结束时的 30 分钟减压和离开高压舱后的前 30 分钟。 Post clamp 将在第 1 天进行管理。
将在这两天的程序前后采集用于炎症标记物的血样（20 毫升）。 在 2 次夹钳（每次少于 100 毫升）和四个 20 毫升样本中采集血液，采集的血液总量约为 280 毫升。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有 T2DM 的男性，n=40（数字基于之前研究的功效分析）
- 正常至肥胖体重（BMI 25-40 kg/m2）
- 年龄 > 40（无特定年龄上限）
- 所有参与者都将参加高压医学单元，由高压医师 (DW) 进行评估，以确定是否适合进入高压舱，将使用高压医学单元的标准临床标准
排除标准：
- 使用可能影响葡萄糖稳态的处方药或非处方药（例如类固醇）
- 不受控制的哮喘、当前发烧、上呼吸道感染
- 经常进行高强度运动（> 2 周）的人
- 目前每周摄入 > 140 克酒精
- 目前吸食香烟/雪茄/大麻
- 目前摄入任何非法物质
- 在密闭空间体验幽闭恐惧症
- 在过去 3 个月内献过血
- 在过去 3 个月内参与过任何其他研究
- 无法理解学习协议
- HBO 的任何其他禁忌症（例如咽鼓管功能障碍导致中耳膨胀无效）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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家庭影院
第 2 天，参与者将接受 2 小时的高压氧呼吸 100% 氧气
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在空气中的高压舱中压缩到 2 个绝对大气压，然后戴上“头罩”提供高流量氧气 90 分钟，然后在 30 分钟内线性减压回到 1 个大气压
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高压空气
第 2 天，参与者将接受 2 小时的高压氧呼吸空气
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在高压舱中将空气压缩到 2 个绝对大气压，然后戴上“头罩”提供高流量空气 90 分钟，然后在 30 分钟内线性减压回到 1 个大气压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间：第 2 天的基线
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根据第 2 天高胰岛素正常血糖钳稳态阶段的葡萄糖输注率测量
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第 2 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎性细胞因子的变化
大体时间：第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天手术前后血清炎症标志物的分析
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第 1 天和第 2 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David C Wilkinson, FANZCA、University of Adelaide
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wilkinson D, Chapman IM, Heilbronn LK. Hyperbaric oxygen therapy improves peripheral insulin sensitivity in humans. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):986-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03587.x.
- Wilkinson D, Nolting M, Mahadi MK, Chapman I, Heilbronn L. Hyperbaric oxygen therapy increases insulin sensitivity in overweight men with and without type 2 diabetes. Diving Hyperb Med. 2015 Mar;45(1):30-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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