- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03138746
Insulinfølsomhed under hyperbar ilt sammenlignet med hyperbar luft (HOTAIR4)
I en nylig række undersøgelser udført af vores gruppe har vi vist, at eksponering for hyperbar oxygen (HBO) fører til en stigning i insulinfølsomhed hos mandlige forsøgspersoner med type-2 diabetes (T2DM) og hos fede og overvægtige mænd uden diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem tryk og ilt i frembringelsen af denne effekt, specifikt, er denne effekt målbar i hyperbar luft, eller er der behov for et højere ilttryk?
Mål:
- For at bestemme, om den insulinsensibiliserende virkning af HBO er tydelig i hyperbar luft ved samme tryk som HBO.
- At undersøge mekanismer, der understøtter stigningen i insulinfølsomhed efter HBO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De 40 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, matchet til BMI. Alle deltagere vil deltage i Hyperbaric Medicine Unit ved 2 lejligheder, og metabolisk testning vil blive foretaget på samme tidspunkt på dagen. Dag 1 vil være til baseline vurdering siddende uden for det hyperbariske kammer. Dag 2 vil være to dage efter dag 1 i samme uge, hvor deltagerne vil gennemgå en 2-timers session i det hyperbariske kammer med en "10:90:30" kompressionsprofil (komprimering af kammeret i luft til 2 atmosfærer absolut, derefter påføre en "hætte", der leverer gas med høj flow i 90 minutter efterfulgt af en lineær dekompression tilbage til 1 atmosfære absolut over 30 minutter). Halvdelen af deltagerne vil indånde ilt under denne kompressionsprofil, mens den anden halvdel vil indånde medicinsk luft.
En faste natten over (10 timer) vil være påkrævet før hver dag med ændring af deres diabetesmedicin. Denne kur vil blive overvåget i samråd med en diabetesspecialist (IC):
- Hvis du får ordineret metformin, skal du tilbageholde aftendosis før hver undersøgelsesdag, men give andre sædvanlige orale aftenmedicin
- Hvis du tager afteninsulin, skal du reducere dosis til 2/3 af den sædvanlige dosis natten før hver undersøgelsesdag
- Hold diabetesmedicin (oral eller injicerbar) om morgenen undersøgelsen indtil afslutningen af undersøgelsen og administrer derefter med mad. Tag sædvanlig morgenmedicin på dette tidspunkt og ændret insulindosis (hvis insulin er ordineret)
- Tjek BSL ved ankomst og afrejse hver studiedag
Dag 1. Baseline vurdering. Deltageren vil møde kl. 0900 til en hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme, som vil blive udført med samme protokol som brugt i vores tre tidligere klemmeundersøgelser. To intravenøse kanyler indsættes i vener i kontralaterale underarme ved hjælp af lokalbedøvelse (lignocain 1%). Baseline-blod tages for fastende glukose og insulin, og en primet insulininfusion startes (80mU/m2/min) i 3½ time. Blodprøver (<2ml) udtages med 5-10 minutters intervaller, således at blodsukkeret kan holdes på 5,5 mmol/L med en variabel infusion af 25 % dextrose, og en trænet person vil være til stede under fastspændingsproceduren. Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved steady state glucoseinfusionshastigheden beregnet over en stabil 30-minutters periode med klemmen. Der vil blive foretaget vurderinger på to punkter i løbet af 3½ times klemme; efter 2½-3 timer og 3-3½ timer. Umiddelbart efter klemmen får frivillige appelsinjuice og frokost med højt kulhydratindhold, og glukoseinfusionen holdes på halveringsskala i 5 minutter hver i mindst 20 minutter. Blodsukkerniveauet overvåges hvert 10.-15. minut i 60 minutter. Det samlede blod, der tages under fastspændingsproceduren, vil være mindre end 100 ml inklusive basislinjeprøver. Forskerne har udført flere hundrede klemmer.
Dag 2. Deltageren vil deltage kl. 0900 for en anden 3½-timers hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme, svarende til dag 1. Proceduren for de to grupper (HBO og hyperbar luft) vil være identisk, den eneste forskel vil være den åndedrætsgas, der bruges under de 10:90:30 hyperbariske eksponeringer. Åndegassen leveret til deltageren (ilt eller luft) vil blive tilført fra maskerede "forsknings" gasudtag, så deltageren bliver blindet for, hvilken gruppe de er i. Deltageren vil gå ind i kammeret efter en 1-times stabiliseringsperiode med klemme, og vurdering af steady state glucoseinfusionshastigheden vil finde sted på lignende tidspunkter som dag 1. Det betyder, at vurderingsperioderne under den 2-timers hyperbariske eksponering vil svare til de 30 minutters dekompression ved afslutningen af den hyperbariske session og de første 30 minutter efter udgang fra det hyperbariske kammer. Stolpeklemme vil blive styret som under dag 1.
Blodprøver (20 ml) for inflammatoriske markører vil blive taget før og efter procedurer på begge dage. Med blod taget i løbet af 2 klemmer (mindre end 100 ml hver) og fire prøver på 20 ml, vil den samlede blodudtagning være ca. 280 ml.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med T2DM, n=40 (tallene er baseret på styrkeanalyse af tidligere undersøgelser)
- Normal til overvægtig vægt (BMI 25-40 kg/m2)
- Alder > 40 (ingen specifik øvre aldersgrænse)
- Alle deltagere vil deltage i Hyperbaric Medicine Unit for at blive vurderet af en hyperbaric physician (DW) for at bestemme egnethed til at gå ind i hyperbaric kammeret, standard kliniske kriterier for Hyperbaric Medicine Unit vil blive brugt
Ekskluderingskriterier:
- brug af ordineret eller ikke-ordineret medicin, som kan påvirke glukosehomeostase (f.eks. steroider)
- ukontrolleret astma, nuværende feber, øvre luftvejsinfektioner
- personer, der regelmæssigt udfører højintensiv træning (>2 uger)
- nuværende indtag på > 140g alkohol/uge
- nuværende rygere af cigaretter/cigarer/marihuana
- nuværende indtag af ulovligt stof
- opleve klaustrofobi i lukkede rum
- har doneret blod inden for de seneste 3 måneder
- har været involveret i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
- ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokol
- enhver anden kontraindikation for HBO (f.eks. dysfunktion af Eustachian-røret, der gør mellemøre-oppustning ineffektiv)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HBO
På dag 2 vil deltageren gennemgå en 2-timers hyperbar eksponering med vejrtrækning 100 % ilt
|
Kompression i et hyperbarisk kammer i luft til 2 atmosfærer absolut, derefter påføring af en "hætte", der leverer højflow ilt i 90 minutter efterfulgt af en lineær dekompression tilbage til 1 atmosfære over 30 minutter
|
Hyperbar luft
På dag 2 vil deltageren gennemgå en 2-timers hyperbarisk eksponering med vejrtrækningsluft
|
Kompression i et hyperbarisk kammer i luft til 2 atmosfærer absolut, derefter påføring af en "hætte", der tilfører luft med høj flow i 90 minutter efterfulgt af en lineær dekompression tilbage til 1 atmosfære over 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til dag 2
|
Målt ved glukoseinfusionshastigheden under steady-state fase af den hyperinsulinæmiske euglykæmiske klemme på dag 2
|
Baseline til dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
analyse af serum inflammatoriske markører før og efter procedurer på dag 1 og 2
|
Dag 1 og 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Wilkinson, FANZCA, University of Adelaide
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilkinson D, Chapman IM, Heilbronn LK. Hyperbaric oxygen therapy improves peripheral insulin sensitivity in humans. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):986-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03587.x.
- Wilkinson D, Nolting M, Mahadi MK, Chapman I, Heilbronn L. Hyperbaric oxygen therapy increases insulin sensitivity in overweight men with and without type 2 diabetes. Diving Hyperb Med. 2015 Mar;45(1):30-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R20160801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med HBO
-
Karolinska InstitutetTrukket tilbageDiabetes | Perifer arteriel sygdom | Arteriel okklusiv sygdomSverige
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrutteringGliom af høj kvalitet | Ondartet gliom | Tilbagevendende gliomItalien
-
Medical University of GrazRekrutteringTraumatisk skade i rygmarvenØstrig
-
Karolinska InstitutetUniversity of California, San Diego; The Swedish Research Council; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | Cytokinstorm | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome) | Akut respirationssvigt | ARDS, menneske | SARS-CoV-2Sverige, Tyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
NYU Langone HealthWinthrop University HospitalTrukket tilbage
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlAfsluttet
-
Dayton Children's HospitalUnited States Department of Defense; Kettering Health NetworkAfsluttetCerebral Parese | Cerebral parese, spastiskForenede Stater