Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinfølsomhed under hyperbar ilt sammenlignet med hyperbar luft (HOTAIR4)

2. november 2020 opdateret af: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

I en nylig række undersøgelser udført af vores gruppe har vi vist, at eksponering for hyperbar oxygen (HBO) fører til en stigning i insulinfølsomhed hos mandlige forsøgspersoner med type-2 diabetes (T2DM) og hos fede og overvægtige mænd uden diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem tryk og ilt i frembringelsen af ​​denne effekt, specifikt, er denne effekt målbar i hyperbar luft, eller er der behov for et højere ilttryk?

Mål:

  1. For at bestemme, om den insulinsensibiliserende virkning af HBO er tydelig i hyperbar luft ved samme tryk som HBO.
  2. At undersøge mekanismer, der understøtter stigningen i insulinfølsomhed efter HBO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De 40 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, matchet til BMI. Alle deltagere vil deltage i Hyperbaric Medicine Unit ved 2 lejligheder, og metabolisk testning vil blive foretaget på samme tidspunkt på dagen. Dag 1 vil være til baseline vurdering siddende uden for det hyperbariske kammer. Dag 2 vil være to dage efter dag 1 i samme uge, hvor deltagerne vil gennemgå en 2-timers session i det hyperbariske kammer med en "10:90:30" kompressionsprofil (komprimering af kammeret i luft til 2 atmosfærer absolut, derefter påføre en "hætte", der leverer gas med høj flow i 90 minutter efterfulgt af en lineær dekompression tilbage til 1 atmosfære absolut over 30 minutter). Halvdelen af ​​deltagerne vil indånde ilt under denne kompressionsprofil, mens den anden halvdel vil indånde medicinsk luft.

En faste natten over (10 timer) vil være påkrævet før hver dag med ændring af deres diabetesmedicin. Denne kur vil blive overvåget i samråd med en diabetesspecialist (IC):

  • Hvis du får ordineret metformin, skal du tilbageholde aftendosis før hver undersøgelsesdag, men give andre sædvanlige orale aftenmedicin
  • Hvis du tager afteninsulin, skal du reducere dosis til 2/3 af den sædvanlige dosis natten før hver undersøgelsesdag
  • Hold diabetesmedicin (oral eller injicerbar) om morgenen undersøgelsen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen og administrer derefter med mad. Tag sædvanlig morgenmedicin på dette tidspunkt og ændret insulindosis (hvis insulin er ordineret)
  • Tjek BSL ved ankomst og afrejse hver studiedag

Dag 1. Baseline vurdering. Deltageren vil møde kl. 0900 til en hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme, som vil blive udført med samme protokol som brugt i vores tre tidligere klemmeundersøgelser. To intravenøse kanyler indsættes i vener i kontralaterale underarme ved hjælp af lokalbedøvelse (lignocain 1%). Baseline-blod tages for fastende glukose og insulin, og en primet insulininfusion startes (80mU/m2/min) i 3½ time. Blodprøver (<2ml) udtages med 5-10 minutters intervaller, således at blodsukkeret kan holdes på 5,5 mmol/L med en variabel infusion af 25 % dextrose, og en trænet person vil være til stede under fastspændingsproceduren. Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved steady state glucoseinfusionshastigheden beregnet over en stabil 30-minutters periode med klemmen. Der vil blive foretaget vurderinger på to punkter i løbet af 3½ times klemme; efter 2½-3 timer og 3-3½ timer. Umiddelbart efter klemmen får frivillige appelsinjuice og frokost med højt kulhydratindhold, og glukoseinfusionen holdes på halveringsskala i 5 minutter hver i mindst 20 minutter. Blodsukkerniveauet overvåges hvert 10.-15. minut i 60 minutter. Det samlede blod, der tages under fastspændingsproceduren, vil være mindre end 100 ml inklusive basislinjeprøver. Forskerne har udført flere hundrede klemmer.

Dag 2. Deltageren vil deltage kl. 0900 for en anden 3½-timers hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme, svarende til dag 1. Proceduren for de to grupper (HBO og hyperbar luft) vil være identisk, den eneste forskel vil være den åndedrætsgas, der bruges under de 10:90:30 hyperbariske eksponeringer. Åndegassen leveret til deltageren (ilt eller luft) vil blive tilført fra maskerede "forsknings" gasudtag, så deltageren bliver blindet for, hvilken gruppe de er i. Deltageren vil gå ind i kammeret efter en 1-times stabiliseringsperiode med klemme, og vurdering af steady state glucoseinfusionshastigheden vil finde sted på lignende tidspunkter som dag 1. Det betyder, at vurderingsperioderne under den 2-timers hyperbariske eksponering vil svare til de 30 minutters dekompression ved afslutningen af ​​den hyperbariske session og de første 30 minutter efter udgang fra det hyperbariske kammer. Stolpeklemme vil blive styret som under dag 1.

Blodprøver (20 ml) for inflammatoriske markører vil blive taget før og efter procedurer på begge dage. Med blod taget i løbet af 2 klemmer (mindre end 100 ml hver) og fire prøver på 20 ml, vil den samlede blodudtagning være ca. 280 ml.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med T2DM, n=40 (tallene er baseret på styrkeanalyse af tidligere undersøgelser)
  • Normal til overvægtig vægt (BMI 25-40 kg/m2)
  • Alder > 40 (ingen specifik øvre aldersgrænse)
  • Alle deltagere vil deltage i Hyperbaric Medicine Unit for at blive vurderet af en hyperbaric physician (DW) for at bestemme egnethed til at gå ind i hyperbaric kammeret, standard kliniske kriterier for Hyperbaric Medicine Unit vil blive brugt

Ekskluderingskriterier:

  • brug af ordineret eller ikke-ordineret medicin, som kan påvirke glukosehomeostase (f.eks. steroider)
  • ukontrolleret astma, nuværende feber, øvre luftvejsinfektioner
  • personer, der regelmæssigt udfører højintensiv træning (>2 uger)
  • nuværende indtag på > 140g alkohol/uge
  • nuværende rygere af cigaretter/cigarer/marihuana
  • nuværende indtag af ulovligt stof
  • opleve klaustrofobi i lukkede rum
  • har doneret blod inden for de seneste 3 måneder
  • har været involveret i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
  • ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokol
  • enhver anden kontraindikation for HBO (f.eks. dysfunktion af Eustachian-røret, der gør mellemøre-oppustning ineffektiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HBO
På dag 2 vil deltageren gennemgå en 2-timers hyperbar eksponering med vejrtrækning 100 % ilt
Kompression i et hyperbarisk kammer i luft til 2 atmosfærer absolut, derefter påføring af en "hætte", der leverer højflow ilt i 90 minutter efterfulgt af en lineær dekompression tilbage til 1 atmosfære over 30 minutter
Hyperbar luft
På dag 2 vil deltageren gennemgå en 2-timers hyperbarisk eksponering med vejrtrækningsluft
Kompression i et hyperbarisk kammer i luft til 2 atmosfærer absolut, derefter påføring af en "hætte", der tilfører luft med høj flow i 90 minutter efterfulgt af en lineær dekompression tilbage til 1 atmosfære over 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til dag 2
Målt ved glukoseinfusionshastigheden under steady-state fase af den hyperinsulinæmiske euglykæmiske klemme på dag 2
Baseline til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1 og 2
analyse af serum inflammatoriske markører før og efter procedurer på dag 1 og 2
Dag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Wilkinson, FANZCA, University of Adelaide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med HBO

3
Abonner