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高圧空気中と比較した高圧酸素中のインスリン感受性 (HOTAIR4)

2020年11月2日 更新者:A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide

私たちのグループが実施した最近の一連の研究では、高圧酸素 (HBO) への曝露が 2 型糖尿病 (T2DM) の男性被験者、および糖尿病ではない肥満および過体重の男性被験者のインスリン感受性の増加につながることを示しました。 この研究の目的は、この効果を生み出す際の圧力と酸素の関係を調査することです。具体的には、この効果は高圧空気で測定可能ですか、それともより高い圧力の酸素が必要ですか?

目的:

  1. HBO のインスリン感作効果が、HBO と同じ圧力の高圧空気中で明らかであるかどうかを判断すること。
  2. HBO 後のインスリン感受性の増加を支えるメカニズムを調べること。

調査の概要

詳細な説明

40 人の参加者は、BMI が一致する 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は 2 回の高気圧医療ユニットに参加し、代謝検査は 1 日の同じ時間に実施されます。 1日目は、高圧チャンバーの外に座ってベースライン評価を行います。 2 日目は、参加者が「10:90:30」の圧縮プロファイル (空気中のチャンバーを絶対 2 気圧に圧縮) の高圧チャンバーで 2 時間のセッションを受ける同じ週の 1 日目の後の 2 日になります。次に、高流量ガスを供給する「フード」を 90 分間着用し、続いて 30 分間で 1 絶対気圧まで直線的に減圧します)。 参加者の半分は、この圧縮プロファイル中に酸素を呼吸し、残りの半分は医療用空気を呼吸します.

糖尿病治療薬を変更して、毎日の前に一晩絶食(10時間)する必要があります。 このレジメンは、糖尿病の専門家 (IC) と相談して監視されます。

  • メトホルミンを処方されている場合は、各研究日の前に夕方の服用を控えるが、他の通常の夜の経口薬を与える
  • 夕方にインスリンを服用する場合は、各研究日の前夜に通常の用量の 2/3 に減量します。
  • 研究終了まで研究の朝に糖尿病薬(経口または注射)を保持し、その後、食物と一緒に投与します。 この時点で通常の朝の経口薬を服用し、変更されたインスリン投与量(インスリンが処方されている場合)
  • 各学習日の到着時と出発時にBSLを確認してください

1 日目。ベースライン評価。 参加者は、高インスリン正常血糖クランプのために 0900 に出席します。これは、以前の 3 つのクランプ研究で使用されたのと同じプロトコルで実行されます。 局所麻酔薬 (リグノカイン 1%) を使用して、対側の前腕の静脈に 2 つの静脈カニューレを挿入します。 ベースラインの血液を空腹時血糖とインスリンのために採取し、プライミングしたインスリン注入を 3.5 時間開始します (80mU/m2/分)。 血液サンプル (<2ml) を 5 ~ 10 分間隔で採取し、25% デキストロースの可変注入で血糖を 5.5 mmol/L に維持できるようにし、クランプ手順の間、訓練を受けた個人が立ち会います。 インスリン感受性は、クランプの安定した30分間にわたって計算された定常状態のグルコース注入速度によって評価されます。 評価は 3 時間半のクランプ中に 2 点で行われます。 2時間半から3時間、3時間から3時間半。 クランプの直後に、志願者にオレンジジュースと高炭水化物の昼食を与え、ブドウ糖の注入を半減スケールでそれぞれ 5 分間、少なくとも 20 分間維持します。 血糖値は 10 ~ 15 分ごとに 60 分間監視されます。 クランプ手順中に採取された総血液は、ベースラインサンプルを含めて 100ml 未満になります。 研究者は数百回のクランプを実行しました。

2 日目。参加者は、1 日目と同様に、2 番目の 3 時間半の高インスリン正常血糖クランプのために 0900 に出席します。 2 つのグループ (HBO と高圧空気) の手順は同じです。唯一の違いは、10:90:30 の高圧暴露中に使用される呼吸ガスです。 参加者に供給される呼吸ガス (酸素または空気) は、マスクされた「研究用」ガス アウトレットから供給されるため、参加者は自分がどのグループに属しているかを知ることができません。 参加者は、1 時間のクランプ安定期間の後にチャンバーに入り、定常状態のグルコース注入速度の評価が Day1 と同様の時間に行われます。 これは、2 時間の高圧暴露中、評価期間が、高圧セッション終了時の 30 分間の減圧と、高圧チャンバーから出た後の最初の 30 分間に対応することを意味します。 ポストクランプはDay1と同様に実施。

炎症マーカーの血液サンプル (20 ml) は、両方の日の手順の前後に採取されます。 2 回のクランプで採取した血液 (それぞれ 100ml 未満) と 4 つの 20ml のサンプルで、総採取量は約 280ml になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティのサンプル

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の男性、n=40 (数値は先行研究の検出力分析に基づく)
  • 標準から肥満の体重 (BMI 25-40 kg/m2)
  • 40歳以上(特に年齢上限なし)
  • すべての参加者は高圧医療ユニットに出席し、高圧医師(DW)によって評価され、高圧チャンバーに入る適性を判断します。高圧医療ユニットの標準的な臨床基準が使用されます。

除外基準:

  • グルコース恒常性に影響を与える可能性のある処方薬または非処方薬の使用(例:ステロイド)
  • コントロール不良の喘息、現在の発熱、上気道感染症
  • 高強度の運動を定期的に行う個人 (>2 週間)
  • 現在、週に 140g を超えるアルコールを摂取している
  • たばこ/葉巻/マリファナの現在の喫煙者
  • 違法物質の現在の摂取
  • 限られた空間で閉所恐怖症を経験する
  • 過去3ヶ月以内に献血した
  • -過去3か月以内に他の研究に関与した
  • 研究プロトコルを理解できない
  • HBOに対するその他の禁忌(例:中耳の膨張が無効になる耳管機能障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HBO
2 日目に、参加者は 100% 酸素を呼吸する 2 時間の高圧曝露を受けます。
空気中の高圧チャンバー内で 2 絶対気圧まで圧縮し、次に高流量酸素を供給する「フード」を 90 分間着用し、その後 30 分かけて 1 気圧まで直線的に減圧します。
高圧空気
2日目に、参加者は空気を呼吸する2時間の高圧暴露を受けます
空気中の高圧チャンバー内で 2 絶対気圧まで圧縮し、次に高流量空気を供給する「フード」を 90 分間着用し、その後 30 分かけて 1 気圧まで直線的に減圧します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:2日目のベースライン
2日目の高インスリン正常血糖クランプの定常状態段階でのグルコース注入速度によって測定されるように
2日目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインの変化
時間枠:1日目と2日目
1日目と2日目の処置前後の血清炎症マーカーの分析
1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David C Wilkinson, FANZCA、University of Adelaide

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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