- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03138746
고압 공기와 비교한 고압 산소 동안의 인슐린 민감도 (HOTAIR4)
우리 그룹에서 수행한 최근 일련의 연구에서 우리는 고압산소(HBO)에 노출되면 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 남성 피험자와 당뇨병이 없는 비만 및 과체중 남성의 인슐린 감수성이 증가한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 이 효과를 생성하는 압력과 산소 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 구체적으로 이 효과는 고압 공기에서 측정할 수 있습니까, 아니면 더 높은 압력의 산소가 필요합니까?
목표:
- HBO의 인슐린 감작 효과가 HBO와 동일한 압력의 고압 공기에서 나타나는지 확인합니다.
- HBO 후 인슐린 감수성의 증가를 뒷받침하는 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 참가자는 BMI와 일치하는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 2회에 걸쳐 Hyperbaric Medicine Unit에 참석하고 대사 테스트는 하루 중 같은 시간에 수행됩니다. 1일차는 고압 챔버 외부에 앉아 기준선 평가를 위한 것입니다. 2일차는 같은 주에 1일차 이틀 후이며 참가자는 "10:90:30" 압축 프로필(공기 중 챔버를 절대 2기압으로 압축, 그런 다음 90분 동안 고유량 가스를 공급하는 "후드"를 착용한 다음 30분 동안 절대 1기압으로 다시 선형 감압). 참가자의 절반은 이 압축 프로필 동안 산소를 호흡하고 나머지 절반은 의료용 공기를 호흡합니다.
당뇨병 약을 변경하기 전에 매일 밤 금식(10시간)이 필요합니다. 이 요법은 당뇨병 전문가(IC)와 상의하여 모니터링됩니다.
- 메트포르민을 처방한 경우, 각 연구일 전에 저녁 용량을 보류하고 다른 일반적인 저녁 경구 약물을 투여하십시오.
- 저녁 인슐린을 복용하는 경우, 각 연구일 전날 밤에 정상 용량의 2/3로 용량을 줄입니다.
- 연구가 끝날 때까지 연구 아침에 당뇨병 약물(경구 또는 주사 가능)을 유지한 다음 음식과 함께 투여하십시오. 이 시간에 일반적인 아침 경구용 약물과 수정된 인슐린 용량을 복용합니다(인슐린이 처방된 경우).
- 각 학습일 도착 및 출발 시 BSL을 확인하십시오.
1일차. 기본 평가. 참가자는 이전 세 가지 클램프 연구에서 사용된 것과 동일한 프로토콜로 수행되는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 위해 0900시에 참석할 것입니다. 2개의 정맥 캐뉼라를 국소 마취제(리그노카인 1%)를 사용하여 반대쪽 팔뚝의 정맥에 삽입합니다. 공복 포도당과 인슐린을 위해 기준선 혈액을 채취하고 3시간 30분 동안 프라이밍된 인슐린 주입을 시작합니다(80mU/m2/min). 혈액 샘플(<2mls)을 5-10분 간격으로 채취하여 혈당을 5.5mmol/L로 유지하고 25% 포도당을 다양하게 주입하고 훈련된 사람이 클램핑 절차 동안 참석하게 합니다. 인슐린 감수성은 클램프의 안정적인 30분 기간에 걸쳐 계산된 정상 상태 포도당 주입 속도로 평가됩니다. 평가는 3시간 30분 클램프 동안 두 지점에서 이루어집니다. 2½-3시간 및 3-3½시간. 클램프 직후, 지원자에게 오렌지 주스와 고탄수화물 점심을 제공하고, 포도당 주입은 최소 20분 동안 각각 5분씩 절반 규모로 유지합니다. 혈당 수치는 60분 동안 10-15분마다 모니터링됩니다. 클램핑 절차 중에 채취한 총 혈액은 기준 샘플을 포함하여 100ml 미만입니다. 연구원들은 수백 개의 클램프를 수행했습니다.
2일차. 참가자는 1일차와 유사한 두 번째 3시간 30분 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 위해 0900시에 참석합니다. 두 그룹(HBO 및 고압 공기)의 절차는 동일하며 유일한 차이점은 10:90:30 고압 노출 동안 사용되는 호흡 가스입니다. 참가자에게 전달되는 호흡 가스(산소 또는 공기)는 가려진 "연구" 가스 배출구에서 공급되므로 참가자는 자신이 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 1시간의 클램프 안정화 기간 후에 챔버에 입장하고 정상 상태의 포도당 주입 속도에 대한 평가는 Day1과 비슷한 시간에 이루어집니다. 즉, 2시간 고압 노출 동안 평가 기간은 고압 세션 종료 시 30분 감압과 고압 챔버에서 나온 후 처음 30분에 해당합니다. 포스트클램프는 Day1때와 동일하게 관리합니다.
염증 마커에 대한 혈액 샘플(20ml)은 양일 시술 전후에 채취됩니다. 2개의 클램프(각각 100ml 미만) 동안 채혈한 혈액과 4개의 20ml 샘플을 사용하면 채혈된 총 혈액은 약 280ml가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- T2DM이 있는 남성, n=40(숫자는 이전 연구의 전력 분석을 기반으로 함)
- 정상~비만 체중(BMI 25~40kg/m2)
- 연령 > 40(구체적인 상한 연령 제한 없음)
- 모든 참가자는 Hyperbaric Medicine Unit에 참석하여 Hyperbaric 의사(DW)가 평가하여 Hyperbaric Chamber에 들어가기 위한 적합성을 결정합니다. Hyperbaric Medicine Unit의 표준 임상 기준이 사용됩니다.
제외 기준:
- 포도당 항상성에 영향을 줄 수 있는 처방 또는 비처방 약물(예: 스테로이드)의 사용
- 조절되지 않는 천식, 현재 발열, 상기도 감염
- 정기적으로 고강도 운동을 하는 사람(>2주)
- 현재 알코올 섭취량 > 140g/주
- 현재 담배/시가/마리화나 흡연자
- 불법 물질의 현재 섭취
- 밀폐된 공간에서 밀실 공포증을 경험
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 지난 3개월 이내에 다른 연구에 참여한 적이 있는 경우
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
- HBO에 대한 다른 모든 금기 사항(예: 중이 확장을 비효과적으로 만드는 유스타키오관 기능 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HBO
2일차에 참가자는 100% 산소를 호흡하는 2시간 고압 노출을 겪게 됩니다.
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공기의 고압 챔버에서 절대 2기압으로 압축한 다음 90분 동안 고유량 산소를 공급하는 "후드"를 착용한 다음 30분 동안 1기압으로 다시 선형 감압
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고압 공기
2일차에 참가자는 2시간 동안 공기를 호흡하는 고압 산소 노출을 받게 됩니다.
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공기의 고압 챔버에서 절대 2기압까지 압축한 다음 90분 동안 고유량 공기를 공급하는 "후드"를 착용한 다음 30분 동안 1기압으로 다시 선형 감압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성
기간: 2일째 기준선
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2일째 고인슐린혈증 정상 혈당 클램프의 정상 상태 동안 포도당 주입 속도로 측정
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2일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 사이토카인의 변화
기간: 1일과 2일
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1일과 2일에 절차 전후의 혈청 염증 마커 분석
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1일과 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David C Wilkinson, FANZCA, University of Adelaide
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilkinson D, Chapman IM, Heilbronn LK. Hyperbaric oxygen therapy improves peripheral insulin sensitivity in humans. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):986-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03587.x.
- Wilkinson D, Nolting M, Mahadi MK, Chapman I, Heilbronn L. Hyperbaric oxygen therapy increases insulin sensitivity in overweight men with and without type 2 diabetes. Diving Hyperb Med. 2015 Mar;45(1):30-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HBO에 대한 임상 시험
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Karolinska Institutet빼는
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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...모병
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Karolinska InstitutetUniversity of California, San Diego; The Swedish Research Council; University of Regensburg; Blekinge County Council Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 사이토카인 폭풍 | 사스(중증급성호흡기증후군) | 급성 호흡 부전 | ARDS, 인간 | 사스 코로나바이러스 2스웨덴, 독일
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