- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03138746
Wrażliwość na insulinę podczas tlenu hiperbarycznego w porównaniu z powietrzem hiperbarycznym (HOTAIR4)
W niedawnej serii badań przeprowadzonych przez naszą grupę wykazaliśmy, że narażenie na hiperbaryczny tlen (HBO) prowadzi do wzrostu wrażliwości na insulinę u mężczyzn z cukrzycą typu 2 (T2DM) oraz u mężczyzn otyłych i z nadwagą bez cukrzycy. Celem tego badania jest zbadanie związku między ciśnieniem a tlenem w powstawaniu tego efektu, w szczególności, czy efekt ten jest mierzalny w powietrzu hiperbarycznym, czy też wymagane jest wyższe ciśnienie tlenu?
Celuje:
- Aby określić, czy działanie HBO uwrażliwiające na insulinę jest widoczne w powietrzu hiperbarycznym przy takim samym ciśnieniu jak HBO.
- Zbadanie mechanizmów leżących u podstaw wzrostu wrażliwości na insulinę po HBO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup dobranych pod względem BMI. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w Oddziale Medycyny Hiperbarycznej 2 razy, a testy metaboliczne zostaną przeprowadzone o tej samej porze dnia. Dzień 1 będzie przeznaczony na ocenę wyjściową na zewnątrz komory hiperbarycznej. Dzień 2 będzie przypadał dwa dni po Dniu 1 w tym samym tygodniu, podczas którego uczestnicy przejdą 2-godzinną sesję w komorze hiperbarycznej z profilem kompresji „10:90:30” (sprężenie komory w powietrzu do 2 atmosfer absolutnych, następnie założenie „kaptura” dostarczającego gaz o dużym przepływie przez 90 minut, po czym następuje liniowa dekompresja z powrotem do ciśnienia bezwzględnego 1 atmosfery w ciągu 30 minut). Połowa uczestników będzie oddychać tlenem podczas tego profilu kompresji, podczas gdy druga połowa będzie oddychać powietrzem medycznym.
Nocny post (10-godzinny) będzie wymagany przed każdym dniem z modyfikacją ich leków przeciwcukrzycowych. Ten schemat będzie monitorowany w porozumieniu ze specjalistą diabetologiem (IC):
- Jeśli przepisano metforminę, wstrzymaj wieczorną dawkę przed każdym dniem badania, ale podaj inne zwykłe wieczorne leki doustne
- Jeśli przyjmujesz wieczorną insulinę, zmniejsz dawkę do 2/3 zwykłej dawki na noc przed każdym dniem badania
- Leki przeciwcukrzycowe (doustne lub w zastrzykach) należy trzymać rano w dniu badania do zakończenia badania, a następnie podawać z jedzeniem. Przyjmuj zwykłe poranne leki doustne o tej porze i zmodyfikowaną dawkę insuliny (jeśli przepisano insulinę)
- Sprawdź BSL w dniu przyjazdu i wyjazdu każdego dnia studiów
Dzień 1. Ocena wyjściowa. Uczestnik pojawi się o godzinie 09:00 na hiperinsulinemiczną klamrę euglikemiczną, która zostanie przeprowadzona zgodnie z tym samym protokołem, jaki zastosowano w naszych trzech poprzednich badaniach klamry. Dwie kaniule dożylne wprowadza się do żył w przeciwległych przedramionach za pomocą środka miejscowo znieczulającego (lignokaina 1%). Pobiera się krew wyjściową na oznaczenie glukozy i insuliny na czczo i rozpoczyna się infuzję insuliny (80 mU/m2/min) przez 3,5 godziny. Próbki krwi (<2 ml) pobiera się w odstępach 5-10 minutowych, tak aby poziom glukozy we krwi mógł być utrzymywany na poziomie 5,5 mmol/l przy zmiennym wlewie 25% dekstrozy, a przeszkolona osoba będzie obecna podczas procedury zaciskania. Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona na podstawie szybkości infuzji glukozy w stanie stacjonarnym obliczonej dla stabilnego 30-minutowego okresu klamry. Oceny zostaną dokonane w dwóch punktach podczas 3,5-godzinnego zacisku; w 2½-3 godziny i 3-3½ godziny. Natychmiast po zaciśnięciu, ochotnikom podaje się sok pomarańczowy i obiad o wysokiej zawartości węglowodanów, a wlew glukozy utrzymuje się w skali zmniejszonej o połowę przez 5 minut przez co najmniej 20 minut. Poziom cukru we krwi jest monitorowany co 10-15 minut przez 60 minut. Całkowita ilość krwi pobranej podczas procedury zaciskania będzie mniejsza niż 100 ml, wliczając w to próbki wyjściowe. Naukowcy wykonali kilkaset cęgów.
Dzień 2. Uczestnik weźmie udział w drugiej, 3,5-godzinnej klamrze euglikemicznej z hiperinsulinemią, podobnie jak w dniu 1. o godzinie 09:00. Procedura dla obu grup (HBO i powietrze hiperbaryczne) będzie identyczna, jedyną różnicą będzie gaz oddechowy używany podczas ekspozycji hiperbarycznej 10:90:30. Gaz oddechowy dostarczany uczestnikowi (tlen lub powietrze) będzie dostarczany z zamaskowanych wylotów gazów „badawczych”, dzięki czemu uczestnik nie będzie wiedział, w której grupie się znajduje. Uczestnik wejdzie do komory po 1-godzinnym okresie stabilizacji zacisku, a ocena szybkości wlewu glukozy w stanie stacjonarnym będzie miała miejsce w godzinach podobnych do Dnia 1. Oznacza to, że podczas 2-godzinnej ekspozycji hiperbarycznej okresy oceny będą odpowiadać 30-minutowej dekompresji na koniec sesji hiperbarycznej i pierwszych 30 minut po wyjściu z komory hiperbarycznej. Zacisk słupka będzie zarządzany tak jak podczas Dnia 1.
Próbki krwi (20 ml) na markery stanu zapalnego zostaną pobrane przed i po zabiegach w oba dni. W przypadku krwi pobranej podczas 2 cęgów (każdy po mniej niż 100 ml) i czterech próbek po 20 ml, całkowita pobrana krew wyniesie około 280 ml.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z T2DM, n=40 (liczby oparte na analizie mocy z poprzednich badań)
- Waga normalna do otyłości (BMI 25-40 kg/m2)
- Wiek > 40 lat (brak określonej górnej granicy wieku)
- Wszyscy uczestnicy wezmą udział w Oddziale Medycyny Hiperbarycznej w celu oceny przez lekarza hiperbarycznego (DW) w celu określenia zdolności do wejścia do komory hiperbarycznej zostaną zastosowane standardowe kryteria kliniczne Oddziału Medycyny Hiperbarycznej
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie przepisanych lub nie przepisanych leków, które mogą wpływać na homeostazę glukozy (np. steroidy)
- niekontrolowana astma, obecna gorączka, infekcje górnych dróg oddechowych
- osoby, które regularnie wykonują ćwiczenia o wysokiej intensywności (>2 tyg.)
- obecne spożycie > 140 g alkoholu/tydzień
- obecnych palaczy papierosów/cygar/marihuany
- aktualne spożycie jakiejkolwiek nielegalnej substancji
- doświadczają klaustrofobii w zamkniętych przestrzeniach
- oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- brała udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania
- wszelkie inne przeciwwskazania do HBO (np. dysfunkcja trąbki Eustachiusza powodująca nieskuteczność napełniania ucha środkowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HBO
Drugiego dnia uczestnik przejdzie 2-godzinną ekspozycję na hiperbarię, oddychając 100% tlenem
|
Kompresja w komorze hiperbarycznej w powietrzu do 2 atmosfer bezwzględnych, następnie założenie „kaptura” dostarczającego tlen o wysokim przepływie przez 90 minut, a następnie liniowa dekompresja z powrotem do 1 atmosfery w ciągu 30 minut
|
|
Powietrze hiperbaryczne
Drugiego dnia uczestnik przejdzie 2-godzinną ekspozycję hiperbaryczną na powietrze oddechowe
|
Kompresja w komorze hiperbarycznej w powietrzu do 2 atmosfer bezwzględnych, następnie założenie „kaptura” dostarczającego powietrze o dużym przepływie przez 90 minut, a następnie liniowa dekompresja z powrotem do 1 atmosfery w ciągu 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
|
Jak zmierzono na podstawie szybkości wlewu glukozy podczas fazy stanu stacjonarnego klamry euglikemicznej hiperinsulinemicznej w dniu 2
|
Linia bazowa do dnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
analiza markerów stanu zapalnego w surowicy przed i po zabiegach w dniach 1 i 2
|
Dzień 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David C Wilkinson, FANZCA, University of Adelaide
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilkinson D, Chapman IM, Heilbronn LK. Hyperbaric oxygen therapy improves peripheral insulin sensitivity in humans. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):986-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03587.x.
- Wilkinson D, Nolting M, Mahadi MK, Chapman I, Heilbronn L. Hyperbaric oxygen therapy increases insulin sensitivity in overweight men with and without type 2 diabetes. Diving Hyperb Med. 2015 Mar;45(1):30-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R20160801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na HBO
-
Karolinska InstitutetWycofaneCukrzyca | Choroba tętnic obwodowych | Choroba okluzyjna tętnicSzwecja
-
NYU Langone HealthWinthrop University HospitalWycofaneZmiażdżenieStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyZatrucie tlenkiem węgla w wyniku wypadków pożarowychDania
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrutacyjnyGlejak wysokiego stopnia | Złośliwy glejak | Nawracający glejakWłochy
-
Medical University of GrazZakończonyUrazowe uszkodzenie rdzenia kręgowegoAustria
-
Karolinska InstitutetUniversity of California, San Diego; The Swedish Research Council; University... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Burza Cytokinowa | SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej) | Ostra niewydolność oddechowa | ARDS, człowiek | SARS-CoV-2Szwecja, Niemcy
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlZakończonyStres oksydacyjny | Badania nad komórkami macierzystymiWłochy
-
Nicolaus Copernicus UniversityZakończonyStres oksydacyjny | Toksyczność tlenu | Przeciwutleniacze | Hiperbaria tlenowaPolska
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po COVID | Zespół po ostrym COVID-19Szwecja