- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03138746
Insuliiniherkkyys ylipainehapen aikana verrattuna ylipaineilmaan (HOTAIR4)
Ryhmämme äskettäin suorittamassa tutkimussarjassa olemme osoittaneet, että altistuminen hyperbariselle hapelle (HBO) lisää insuliiniherkkyyttä miehillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja lihavilla ja ylipainoisilla miehillä, joilla ei ole diabetesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia paineen ja hapen välistä suhdetta tämän vaikutuksen aikaansaamisessa, erityisesti, onko tämä vaikutus mitattavissa paineilmassa vai tarvitaanko korkeampaa hapen painetta?
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, näkyykö HBO:n insuliiniherkistävä vaikutus paineilmassa samassa paineessa kuin HBO:n.
- Tutkia mekanismeja, jotka tukevat insuliiniherkkyyden lisääntymistä HBO:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka vastaavat BMI:tä. Kaikki osallistujat osallistuvat hyperbaric Medicine Unit -yksikköön 2 kertaa ja aineenvaihduntatestit suoritetaan samaan aikaan päivästä. Päivä 1 on perustilan arviointia varten painekammion ulkopuolella. Päivä 2 on kaksi päivää päivän 1 jälkeen samalla viikolla, jolloin osallistujat käyvät läpi 2 tunnin istunnon painekammiossa "10:90:30" puristusprofiililla (kammion puristus ilmassa 2 ilmakehän absoluuttiseksi, sitten puetaan "huppu", joka toimittaa korkeavirtauskaasua 90 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan lineaarinen dekompressio takaisin 1 ilmakehän absoluuttiseen paineeseen 30 minuutin aikana). Puolet osallistujista hengittää happea tämän puristusprofiilin aikana, kun taas toinen puoli hengittää lääketieteellistä ilmaa.
Yön yli paasto (10 tuntia) vaaditaan ennen jokaista päivää muuttamalla heidän diabeettisen lääkityksensä. Tätä hoito-ohjelmaa seurataan yhteistyössä diabetesasiantuntijan (IC) kanssa:
- Jos sinulle määrätään metformiinia, pidä ilta-annos ennen jokaista tutkimuspäivää, mutta anna muita tavanomaisia ilta-oraalisia lääkkeitä
- Jos käytät iltainsuliinia, pienennä annosta 2/3:aan tavallisesta annoksesta jokaista tutkimuspäivää edeltävänä iltana
- Säilytä diabeteslääkkeet (oraaliset tai injektoitavat) tutkimusaamuna tutkimuksen loppuun asti ja ota sitten ruoan kanssa. Ota tähän aikaan tavallinen aamulla otettava lääkitys ja muutettu insuliiniannosta (jos insuliinia määrätään)
- Tarkista BSL saapuessasi ja lähdettäessä jokaisena opiskelupäivänä
Päivä 1. Perustason arviointi. Osallistuja osallistuu klo 0900 hyperinsulinaemiseen euglykeemiseen puristimeen, joka suoritetaan samalla protokollalla kuin kolmessa aikaisemmassa puristustutkimuksessamme. Kaksi suonensisäistä kanyylia asetetaan vastakkaisten kyynärvarsien laskimoon paikallispuudutuksella (lignokaiini 1 %). Perusverta otetaan paastoglukoosi ja insuliini, ja aloitetaan esivalmistettu insuliiniinfuusio (80 mU/m2/min) 3½ tunnin ajan. Verinäytteet (< 2 ml) otetaan 5-10 minuutin välein, jotta verensokeri voidaan pitää arvossa 5,5 mmol/L vaihtelevalla 25 % dekstroosiinfuusiolla ja koulutettu henkilö on paikalla koko kiinnitystoimenpiteen ajan. Insuliiniherkkyys arvioidaan vakaan tilan glukoosin infuusionopeudella, joka lasketaan puristimen vakaalta 30 minuutin ajanjaksolta. Arvioinnit tehdään kahdessa kohdassa 3½ tunnin pituisen kiinnityksen aikana; 2½-3 tunnin ja 3-3½ tunnin kohdalla. Välittömästi puristuksen jälkeen vapaaehtoisille annetaan appelsiinimehua ja runsashiilihydraattista lounasta, ja glukoosi-infuusiota ylläpidetään puolittuvalla asteikolla 5 minuuttia kumpikin vähintään 20 minuuttia. Verensokeritasoja seurataan 10-15 minuutin välein 60 minuutin ajan. Puristustoimenpiteen aikana otetun veren kokonaismäärä on alle 100 ml perusnäytteet mukaan lukien. Tutkijat ovat tehneet useita satoja puristimia.
Päivä 2. Osallistuja osallistuu klo 0900 toiseen 3½ tunnin hyperinsulinaemiseen euglykeemiseen puristimeen, joka on samanlainen kuin päivä 1. Kahden ryhmän (HBO ja paineilma) menettely on identtinen, ainoa ero on hengityskaasu, jota käytetään 10:90:30 ylipainealtistuksissa. Osallistujalle toimitettu hengityskaasu (happi tai ilma) syötetään naamioiduista "tutkimuskaasun" ulostuloista, joten osallistuja sokeutuu sen suhteen, mihin ryhmään hän kuuluu. Osallistuja astuu kammioon 1 tunnin puristimen stabilointijakson jälkeen, ja vakaan tilan glukoosin infuusionopeuden arviointi tapahtuu samana päivänä kuin päivänä 1. Tämä tarkoittaa, että 2 tunnin ylipainealtistuksen aikana arviointijaksot vastaavat 30 minuutin dekompressiota ylipaineistunnon lopussa ja ensimmäisiä 30 minuuttia painekammiosta poistumisen jälkeen. Pylväspuristinta hallitaan kuten päivän 1 aikana.
Verinäytteet (20 ml) tulehdusmerkkiaineille otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteitä molempina päivinä. Kun verta on otettu kahdella puristimella (kukin alle 100 ml) ja neljällä 20 ml:n näytteellä, veren kokonaismäärä on noin 280 ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on T2DM, n = 40 (luvut perustuvat aikaisempien tutkimusten tehoanalyysiin)
- Normaali-lihava paino (BMI 25-40 kg/m2)
- Ikä > 40 (ei erityistä yläikärajaa)
- Kaikki osallistujat osallistuvat hyperbaric Medicine Unit -yksikköön, jonka hyperbaric lääkäri (DW) arvioi, jotta voidaan määrittää soveltuvuus päästä ylipainekammioon. Hyperbaric Medicine Unit -yksikön kliinisiä standardeja käytetään.
Poissulkemiskriteerit:
- reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosin homeostaasiin (esim. steroidit)
- hallitsematon astma, nykyinen kuume, ylempien hengitysteiden infektiot
- henkilöt, jotka harjoittelevat säännöllisesti korkean intensiteetin harjoittelua (> 2 viikkoa)
- Nykyinen alkoholin saanti > 140 g/viikko
- nykyiset tupakan/sikarin/marihuanan tupakoitsijat
- minkä tahansa laittoman aineen nykyinen saanti
- kokea klaustrofobiaa suljetuissa tiloissa
- on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- on ollut mukana missään muussa tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
- ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa
- muut HBO:n vasta-aiheet (esim. Eustachian putken toimintahäiriö, joka tekee välikorvan täyttöstä tehottoman)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HBO
Päivänä 2 osallistujalle tehdään 2 tunnin ylipainealtistus hengittäen 100 % happea
|
Puristus painekammiossa ilmassa 2 ilmakehän absoluuttiseen paineeseen, sitten "hupun" pukeminen, joka toimittaa korkeavirtaushappea 90 minuutin ajan, jota seuraa lineaarinen dekompressio takaisin 1 ilmakehän paineeseen 30 minuutin aikana.
|
|
Ylipaineinen ilma
Päivänä 2 osallistujalle tehdään 2 tunnin paineilmaaltistus
|
Puristus painekammiossa ilmassa 2 ilmakehän absoluuttiseen paineeseen, sitten "hupun" pukeminen, joka syöttää ilmaa suurella virtauksella 90 minuutin ajan, jota seuraa lineaarinen dekompressio takaisin 1 ilmakehän paineeseen 30 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2
|
Mitattu glukoosi-infuusionopeudella hyperinsulinaemisen euglykeemisen puristimen vakaan tilan aikana päivänä 2
|
Lähtötilanne päivään 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksellisten sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
seerumin tulehdusmerkkiaineiden analyysi ennen ja jälkeen toimenpiteitä päivinä 1 ja 2
|
Päivät 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David C Wilkinson, FANZCA, University of Adelaide
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilkinson D, Chapman IM, Heilbronn LK. Hyperbaric oxygen therapy improves peripheral insulin sensitivity in humans. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):986-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03587.x.
- Wilkinson D, Nolting M, Mahadi MK, Chapman I, Heilbronn L. Hyperbaric oxygen therapy increases insulin sensitivity in overweight men with and without type 2 diabetes. Diving Hyperb Med. 2015 Mar;45(1):30-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20160801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HBO
-
Karolinska InstitutetPeruutettuDiabetes | Ääreisvaltimotauti | Valtimon tukossairausRuotsi
-
NYU Langone HealthWinthrop University HospitalPeruutettu
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis
-
Medical University of GrazTuntematon
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrytointiKorkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Toistuva glioomaItalia
-
Karolinska InstitutetUniversity of California, San Diego; The Swedish Research Council; University... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuCOVID-19 | Sytokiinimyrsky | SARS (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä) | Akuutti hengitysvajaus | ARDS, ihminen | SARS-CoV-2Ruotsi, Saksa
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlValmisOksidatiivista stressiä | KantasolututkimusItalia
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish... ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID jälkeinen tila | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäRuotsi
-
Medical University of GrazLopetettuSelkäytimen traumaattinen vammaItävalta
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointi