Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniherkkyys ylipainehapen aikana verrattuna ylipaineilmaan (HOTAIR4)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Ryhmämme äskettäin suorittamassa tutkimussarjassa olemme osoittaneet, että altistuminen hyperbariselle hapelle (HBO) lisää insuliiniherkkyyttä miehillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja lihavilla ja ylipainoisilla miehillä, joilla ei ole diabetesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia paineen ja hapen välistä suhdetta tämän vaikutuksen aikaansaamisessa, erityisesti, onko tämä vaikutus mitattavissa paineilmassa vai tarvitaanko korkeampaa hapen painetta?

Tavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, näkyykö HBO:n insuliiniherkistävä vaikutus paineilmassa samassa paineessa kuin HBO:n.
  2. Tutkia mekanismeja, jotka tukevat insuliiniherkkyyden lisääntymistä HBO:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

40 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka vastaavat BMI:tä. Kaikki osallistujat osallistuvat hyperbaric Medicine Unit -yksikköön 2 kertaa ja aineenvaihduntatestit suoritetaan samaan aikaan päivästä. Päivä 1 on perustilan arviointia varten painekammion ulkopuolella. Päivä 2 on kaksi päivää päivän 1 jälkeen samalla viikolla, jolloin osallistujat käyvät läpi 2 tunnin istunnon painekammiossa "10:90:30" puristusprofiililla (kammion puristus ilmassa 2 ilmakehän absoluuttiseksi, sitten puetaan "huppu", joka toimittaa korkeavirtauskaasua 90 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan lineaarinen dekompressio takaisin 1 ilmakehän absoluuttiseen paineeseen 30 minuutin aikana). Puolet osallistujista hengittää happea tämän puristusprofiilin aikana, kun taas toinen puoli hengittää lääketieteellistä ilmaa.

Yön yli paasto (10 tuntia) vaaditaan ennen jokaista päivää muuttamalla heidän diabeettisen lääkityksensä. Tätä hoito-ohjelmaa seurataan yhteistyössä diabetesasiantuntijan (IC) kanssa:

  • Jos sinulle määrätään metformiinia, pidä ilta-annos ennen jokaista tutkimuspäivää, mutta anna muita tavanomaisia ​​ilta-oraalisia lääkkeitä
  • Jos käytät iltainsuliinia, pienennä annosta 2/3:aan tavallisesta annoksesta jokaista tutkimuspäivää edeltävänä iltana
  • Säilytä diabeteslääkkeet (oraaliset tai injektoitavat) tutkimusaamuna tutkimuksen loppuun asti ja ota sitten ruoan kanssa. Ota tähän aikaan tavallinen aamulla otettava lääkitys ja muutettu insuliiniannosta (jos insuliinia määrätään)
  • Tarkista BSL saapuessasi ja lähdettäessä jokaisena opiskelupäivänä

Päivä 1. Perustason arviointi. Osallistuja osallistuu klo 0900 hyperinsulinaemiseen euglykeemiseen puristimeen, joka suoritetaan samalla protokollalla kuin kolmessa aikaisemmassa puristustutkimuksessamme. Kaksi suonensisäistä kanyylia asetetaan vastakkaisten kyynärvarsien laskimoon paikallispuudutuksella (lignokaiini 1 %). Perusverta otetaan paastoglukoosi ja insuliini, ja aloitetaan esivalmistettu insuliiniinfuusio (80 mU/m2/min) 3½ tunnin ajan. Verinäytteet (< 2 ml) otetaan 5-10 minuutin välein, jotta verensokeri voidaan pitää arvossa 5,5 mmol/L vaihtelevalla 25 % dekstroosiinfuusiolla ja koulutettu henkilö on paikalla koko kiinnitystoimenpiteen ajan. Insuliiniherkkyys arvioidaan vakaan tilan glukoosin infuusionopeudella, joka lasketaan puristimen vakaalta 30 minuutin ajanjaksolta. Arvioinnit tehdään kahdessa kohdassa 3½ tunnin pituisen kiinnityksen aikana; 2½-3 tunnin ja 3-3½ tunnin kohdalla. Välittömästi puristuksen jälkeen vapaaehtoisille annetaan appelsiinimehua ja runsashiilihydraattista lounasta, ja glukoosi-infuusiota ylläpidetään puolittuvalla asteikolla 5 minuuttia kumpikin vähintään 20 minuuttia. Verensokeritasoja seurataan 10-15 minuutin välein 60 minuutin ajan. Puristustoimenpiteen aikana otetun veren kokonaismäärä on alle 100 ml perusnäytteet mukaan lukien. Tutkijat ovat tehneet useita satoja puristimia.

Päivä 2. Osallistuja osallistuu klo 0900 toiseen 3½ tunnin hyperinsulinaemiseen euglykeemiseen puristimeen, joka on samanlainen kuin päivä 1. Kahden ryhmän (HBO ja paineilma) menettely on identtinen, ainoa ero on hengityskaasu, jota käytetään 10:90:30 ylipainealtistuksissa. Osallistujalle toimitettu hengityskaasu (happi tai ilma) syötetään naamioiduista "tutkimuskaasun" ulostuloista, joten osallistuja sokeutuu sen suhteen, mihin ryhmään hän kuuluu. Osallistuja astuu kammioon 1 tunnin puristimen stabilointijakson jälkeen, ja vakaan tilan glukoosin infuusionopeuden arviointi tapahtuu samana päivänä kuin päivänä 1. Tämä tarkoittaa, että 2 tunnin ylipainealtistuksen aikana arviointijaksot vastaavat 30 minuutin dekompressiota ylipaineistunnon lopussa ja ensimmäisiä 30 minuuttia painekammiosta poistumisen jälkeen. Pylväspuristinta hallitaan kuten päivän 1 aikana.

Verinäytteet (20 ml) tulehdusmerkkiaineille otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteitä molempina päivinä. Kun verta on otettu kahdella puristimella (kukin alle 100 ml) ja neljällä 20 ml:n näytteellä, veren kokonaismäärä on noin 280 ml.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on T2DM, n = 40 (luvut perustuvat aikaisempien tutkimusten tehoanalyysiin)
  • Normaali-lihava paino (BMI 25-40 kg/m2)
  • Ikä > 40 (ei erityistä yläikärajaa)
  • Kaikki osallistujat osallistuvat hyperbaric Medicine Unit -yksikköön, jonka hyperbaric lääkäri (DW) arvioi, jotta voidaan määrittää soveltuvuus päästä ylipainekammioon. Hyperbaric Medicine Unit -yksikön kliinisiä standardeja käytetään.

Poissulkemiskriteerit:

  • reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosin homeostaasiin (esim. steroidit)
  • hallitsematon astma, nykyinen kuume, ylempien hengitysteiden infektiot
  • henkilöt, jotka harjoittelevat säännöllisesti korkean intensiteetin harjoittelua (> 2 viikkoa)
  • Nykyinen alkoholin saanti > 140 g/viikko
  • nykyiset tupakan/sikarin/marihuanan tupakoitsijat
  • minkä tahansa laittoman aineen nykyinen saanti
  • kokea klaustrofobiaa suljetuissa tiloissa
  • on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • on ollut mukana missään muussa tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa
  • muut HBO:n vasta-aiheet (esim. Eustachian putken toimintahäiriö, joka tekee välikorvan täyttöstä tehottoman)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HBO
Päivänä 2 osallistujalle tehdään 2 tunnin ylipainealtistus hengittäen 100 % happea
Puristus painekammiossa ilmassa 2 ilmakehän absoluuttiseen paineeseen, sitten "hupun" pukeminen, joka toimittaa korkeavirtaushappea 90 minuutin ajan, jota seuraa lineaarinen dekompressio takaisin 1 ilmakehän paineeseen 30 minuutin aikana.
Ylipaineinen ilma
Päivänä 2 osallistujalle tehdään 2 tunnin paineilmaaltistus
Puristus painekammiossa ilmassa 2 ilmakehän absoluuttiseen paineeseen, sitten "hupun" pukeminen, joka syöttää ilmaa suurella virtauksella 90 minuutin ajan, jota seuraa lineaarinen dekompressio takaisin 1 ilmakehän paineeseen 30 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2
Mitattu glukoosi-infuusionopeudella hyperinsulinaemisen euglykeemisen puristimen vakaan tilan aikana päivänä 2
Lähtötilanne päivään 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksellisten sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
seerumin tulehdusmerkkiaineiden analyysi ennen ja jälkeen toimenpiteitä päivinä 1 ja 2
Päivät 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David C Wilkinson, FANZCA, University of Adelaide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HBO

Tilaa