- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03138746
Sensibilidad a la insulina durante el oxígeno hiperbárico en comparación con el aire hiperbárico (HOTAIR4)
En una serie reciente de estudios realizados por nuestro grupo, hemos demostrado que la exposición al oxígeno hiperbárico (OHB) conduce a un aumento de la sensibilidad a la insulina en sujetos masculinos con diabetes tipo 2 (DM2) y en hombres obesos y con sobrepeso sin diabetes. El objetivo de este estudio es investigar la relación entre la presión y el oxígeno para producir este efecto, específicamente, ¿es este efecto medible en aire hiperbárico o se requiere una presión de oxígeno más alta?
Objetivos:
- Determinar si el efecto de sensibilización a la insulina de HBO es evidente en el aire hiperbárico a la misma presión que HBO.
- Examinar los mecanismos que sustentan el aumento de la sensibilidad a la insulina después de HBO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 40 participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, emparejados por IMC. Todos los participantes acudirán a la Unidad de Medicina Hiperbárica en 2 ocasiones y se realizarán pruebas metabólicas a la misma hora del día. El día 1 será para la evaluación inicial sentado fuera de la cámara hiperbárica. El Día 2 será dos días después del Día 1 en la misma semana durante la cual los participantes realizarán una sesión de 2 horas en la cámara hiperbárica con un perfil de compresión "10:90:30" (compresión de la cámara en aire a 2 atmósferas absolutas, luego se coloca una "capucha" que suministra gas de alto flujo durante 90 minutos seguido de una descompresión lineal de regreso a 1 atmósfera absoluta durante 30 minutos). La mitad de los participantes respirará oxígeno durante este perfil de compresión mientras que la otra mitad respirará aire medicinal.
Se requerirá un ayuno nocturno (10 horas) antes de cada día con la modificación de su medicación para la diabetes. Este régimen será monitoreado en consulta con un especialista en diabetes (IC):
- Si se le receta metformina, suspenda la dosis de la noche antes de cada día de estudio, pero administre otros medicamentos orales habituales por la noche.
- Si toma insulina vespertina, reduzca la dosis a 2/3 de la dosis habitual la noche anterior a cada día de estudio
- Mantenga los medicamentos para la diabetes (orales o inyectables) en la mañana del estudio hasta la conclusión del estudio y luego administre con alimentos. Tome la medicación oral matutina habitual a esta hora y modifique la dosis de insulina (si se le receta insulina)
- Verifique BSL a la llegada y salida cada día de estudio
Día 1. Evaluación inicial. El participante asistirá a las 09:00 para un pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico, que se realizará con el mismo protocolo que se usó en nuestros tres estudios anteriores de pinzamiento. Se insertan dos cánulas intravenosas en las venas de los antebrazos contralaterales con anestesia local (lidocaína al 1%). Se extrae sangre de referencia para glucosa e insulina en ayunas y se inicia una infusión de insulina preparada (80 mU/m2/min) durante 3 horas y media. Las muestras de sangre (<2 ml) se obtienen a intervalos de 5 a 10 minutos para que la glucosa en sangre se pueda mantener en 5,5 mmol/l con una infusión variable de dextrosa al 25 % y una persona capacitada estará presente durante el procedimiento de pinzamiento. La sensibilidad a la insulina se evaluará mediante la tasa de infusión de glucosa en estado estacionario calculada durante un período estable de 30 minutos de la pinza. Las evaluaciones se realizarán en dos puntos durante la abrazadera de 3½ horas; a las 2½-3 horas y 3-3½ horas. Inmediatamente después del pinzamiento, a los voluntarios se les da jugo de naranja y un almuerzo alto en carbohidratos, y la infusión de glucosa se mantiene a la mitad durante 5 minutos cada uno durante al menos 20 minutos. Los niveles de azúcar en la sangre se controlan cada 10-15 minutos durante 60 minutos. El total de sangre extraída durante el procedimiento de pinzamiento será inferior a 100 ml, incluidas las muestras de referencia. Los investigadores han realizado varios cientos de abrazaderas.
Día 2. El participante asistirá a las 0900 para una segunda pinza euglucémica hiperinsulinémica de 3½ horas, similar al Día 1. El procedimiento para los dos grupos (HBO y aire hiperbárico) será idéntico, la única diferencia será el gas de respiración utilizado durante las exposiciones hiperbáricas de las 10:90:30. El gas de respiración entregado al participante (oxígeno o aire) se suministrará desde salidas de gas de "investigación" enmascaradas, por lo que el participante no sabrá en qué grupo se encuentra. El participante ingresará a la cámara después de un período de estabilización de abrazadera de 1 hora y la evaluación de la tasa de infusión de glucosa en estado estacionario se llevará a cabo en momentos similares al Día 1. Esto significa que durante las 2 horas de exposición hiperbárica, los períodos de evaluación corresponderán a los 30 minutos de descompresión al final de la sesión hiperbárica y los primeros 30 minutos después de la salida de la cámara hiperbárica. La abrazadera del poste se manejará como durante el Día 1.
Se tomarán muestras de sangre (20 ml) para marcadores inflamatorios antes y después de los procedimientos en ambos días. Con sangre extraída durante 2 pinzas (menos de 100 ml cada una) y cuatro muestras de 20 ml, la sangre total extraída será de aproximadamente 280 ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con DMT2, n=40 (los números se basan en el análisis de potencia de estudios previos)
- Peso normal a obeso (IMC 25-40 kg/m2)
- Edad > 40 (sin límite de edad superior específico)
- Todos los participantes asistirán a la Unidad de Medicina Hiperbárica para ser evaluados por un médico hiperbárico (DW) para determinar la aptitud para ingresar a la cámara hiperbárica. Se utilizarán los criterios clínicos estándar de la Unidad de Medicina Hiperbárica.
Criterio de exclusión:
- uso de medicamentos recetados o no recetados que pueden afectar la homeostasis de la glucosa (por ejemplo, esteroides)
- asma no controlada, fiebre actual, infecciones de las vías respiratorias superiores
- Individuos que regularmente realizan ejercicio de alta intensidad (> 2 semanas)
- ingesta actual de > 140 g de alcohol/semana
- fumadores actuales de cigarrillos/cigarros/marihuana
- ingesta actual de cualquier sustancia ilícita
- experimentar claustrofobia en espacios confinados
- ha donado sangre en los últimos 3 meses
- ha participado en cualquier otro estudio en los últimos 3 meses
- incapaz de comprender el protocolo de estudio
- cualquier otra contraindicación para HBO (por ejemplo, disfunción de la trompa de Eustaquio que hace que la inflación del oído medio sea ineficaz)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hbo
El día 2, el participante se someterá a una exposición hiperbárica de 2 horas respirando oxígeno al 100 %.
|
Compresión en una cámara hiperbárica en aire a 2 atmósferas absolutas, luego se coloca una "capucha" que suministra oxígeno de alto flujo durante 90 minutos, seguida de una descompresión lineal de regreso a 1 atmósfera durante 30 minutos
|
|
Aire hiperbárico
El día 2, el participante se someterá a una exposición hiperbárica de 2 horas respirando aire
|
Compresión en una cámara hiperbárica en aire a 2 atmósferas absolutas, luego se coloca una "capucha" que suministra aire de alto flujo durante 90 minutos seguido de una descompresión lineal de regreso a 1 atmósfera durante 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2
|
Medido por la tasa de infusión de glucosa durante la fase de estado estacionario de la pinza euglucémica hiperinsulinémica en el día 2
|
Línea de base al día 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en las citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1 y 2
|
análisis de marcadores inflamatorios séricos antes y después de los procedimientos en los días 1 y 2
|
Día 1 y 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Wilkinson, FANZCA, University of Adelaide
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilkinson D, Chapman IM, Heilbronn LK. Hyperbaric oxygen therapy improves peripheral insulin sensitivity in humans. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):986-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03587.x.
- Wilkinson D, Nolting M, Mahadi MK, Chapman I, Heilbronn L. Hyperbaric oxygen therapy increases insulin sensitivity in overweight men with and without type 2 diabetes. Diving Hyperb Med. 2015 Mar;45(1):30-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R20160801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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