Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность к инсулину при гипербарическом кислороде по сравнению с гипербарическим воздухом (HOTAIR4)

2 ноября 2020 г. обновлено: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

В недавней серии исследований, проведенных нашей группой, мы показали, что воздействие гипербарического кислорода (ГБО) приводит к повышению чувствительности к инсулину у мужчин с диабетом 2 типа (СД2), а также у мужчин с ожирением и избыточным весом без диабета. Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между давлением и кислородом при возникновении этого эффекта, в частности, можно ли измерить этот эффект в гипербарическом воздухе или требуется более высокое давление кислорода?

Цели:

  1. Определить, проявляется ли сенсибилизирующий инсулин эффект ГБО в гипербарическом воздухе при том же давлении, что и ГБО.
  2. Изучить механизмы, лежащие в основе повышения чувствительности к инсулину после ГБО.

Обзор исследования

Подробное описание

40 участников будут случайным образом распределены по двум группам, совпадающим по ИМТ. Все участники дважды посетят отделение гипербарической медицины, и в одно и то же время дня будут проводиться метаболические тесты. День 1 будет для базовой оценки, сидя за пределами гипербарической камеры. День 2 будет через два дня после дня 1 на той же неделе, в течение которого участники пройдут 2-часовой сеанс в барокамере с профилем сжатия «10:90:30» (сжатие камеры на воздухе до 2 атмосфер абсолютного давления, затем надевание «капюшона», обеспечивающего подачу газа с высоким расходом в течение 90 минут, после чего следует линейная декомпрессия обратно до 1 атмосферы в течение 30 минут). Половина участников будет дышать кислородом во время этого профиля компрессии, а другая половина будет дышать медицинским воздухом.

Ночное голодание (10 часов) потребуется перед каждым днем ​​с модификацией их диабетических лекарств. Этот режим будет контролироваться в консультации со специалистом по диабету (IC):

  • Если назначен метформин, воздержитесь от вечерней дозы перед каждым днем ​​исследования, но дайте другие обычные вечерние пероральные препараты.
  • Если вы принимаете вечерний инсулин, уменьшите дозу до 2/3 от обычной дозы накануне каждого дня исследования.
  • Не принимайте лекарства от диабета (пероральные или инъекционные) утром в день исследования до завершения исследования, а затем вводите их вместе с едой. В это время принимайте обычные утренние пероральные препараты и изменяйте дозу инсулина (если прописан инсулин).
  • Проверяйте BSL по прибытии и отбытии каждый учебный день

День 1. Базовая оценка. В 09:00 участник примет участие в гиперинсулинемическом эугликемическом клэмпе, который будет проводиться по тому же протоколу, который использовался в наших трех предыдущих исследованиях клэмп-теста. Две внутривенные канюли вводят в вены контралатеральных предплечий с использованием местного анестетика (лигнокаин 1%). Исходно берут кровь на содержание глюкозы и инсулина натощак и начинают первичную инфузию инсулина (80 мЕд/м2/мин) в течение 3,5 часов. Образцы крови (<2 мл) берутся с 5-10-минутными интервалами, чтобы уровень глюкозы в крови можно было поддерживать на уровне 5,5 ммоль/л с помощью различных инфузий 25% декстрозы, а обученный человек будет присутствовать на протяжении всей процедуры пережатия. Чувствительность к инсулину будет оцениваться по устойчивой скорости инфузии глюкозы, рассчитанной в течение стабильного 30-минутного периода клэмпа. Оценки будут проводиться в двух точках в течение 3,5-часового клэмпа; в 2,5-3 часа и 3-3,5 часа. Сразу после пережатия добровольцам дают апельсиновый сок и обед с высоким содержанием углеводов, а инфузию глюкозы поддерживают на половинной шкале в течение 5 минут в течение не менее 20 минут. Уровень сахара в крови контролируют каждые 10-15 минут в течение 60 минут. Общий объем крови, взятой во время процедуры пережатия, будет составлять менее 100 мл, включая исходные образцы. Исследователи выполнили несколько сотен зажимов.

День 2. Участник примет участие в 09:00 для второго 3,5-часового гиперинсулинемического эугликемического зажима, аналогичного Дню 1. Процедура для двух групп (ГБО и гипербарический воздух) будет идентичной, единственное различие будет заключаться в дыхательном газе, используемом во время гипербарических воздействий 10:90:30. Газ для дыхания, доставляемый участнику (кислород или воздух), будет подаваться из замаскированных «исследовательских» газовых выходов, поэтому участник не будет знать, к какой группе он принадлежит. Участник войдет в камеру после 1-часового периода стабилизации зажима, и оценка скорости инфузии глюкозы в равновесном состоянии будет проводиться в то же время, что и в День 1. Это означает, что при 2-часовой гипербарической экспозиции периоды оценки будут соответствовать 30-минутной декомпрессии в конце гипербарического сеанса и первым 30-минутам после выхода из барокамеры. Почтовый зажим будет управляться так же, как и в День 1.

Образцы крови (20 мл) на маркеры воспаления будут взяты до и после процедур в оба дня. С кровью, взятой во время 2 клэмпов (менее 100 мл каждый) и четырех образцов по 20 мл, общий объем взятой крови составит примерно 280 мл.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с СД2, n = 40 (числа основаны на анализе мощности предыдущих исследований)
  • Вес от нормального до ожирения (ИМТ 25-40 кг/м2)
  • Возраст > 40 лет (без определенного верхнего возрастного предела)
  • Все участники будут посещать отделение гипербарической медицины для оценки гипербарическим врачом (DW) для определения пригодности для входа в барокамеру. Будут использоваться стандартные клинические критерии отделения гипербарической медицины.

Критерий исключения:

  • использование предписанных или не назначенных лекарств, которые могут повлиять на гомеостаз глюкозы (например, стероиды)
  • неконтролируемая астма, текущая лихорадка, инфекции верхних дыхательных путей
  • люди, которые регулярно выполняют упражнения высокой интенсивности (> 2 недель)
  • текущее потребление > 140 г алкоголя в неделю
  • нынешние курильщики сигарет/сигар/марихуаны
  • текущий прием любого запрещенного вещества
  • испытывать клаустрофобию в замкнутом пространстве
  • сдавал кровь в течение последних 3 месяцев
  • участвовал в любом другом исследовании в течение последних 3 месяцев
  • не могу понять протокол исследования
  • любое другое противопоказание к ГБО (например, дисфункция евстахиевой трубы, делающая неэффективным раздувание среднего уха)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГБО
На 2-й день участник пройдет 2-часовую гипербарическую экспозицию с дыханием 100% кислородом.
Компрессия в гипербарической камере на воздухе до 2 абсолютных атмосфер, затем надевание «капюшона» с подачей кислорода с высокой скоростью в течение 90 минут с последующей линейной декомпрессией обратно до 1 атмосферы в течение 30 минут.
Гипербарический воздух
На 2-й день участник пройдёт 2-часовую гипербарическую экспозицию для дыхания воздухом.
Компрессия в гипербарической камере на воздухе до 2 абсолютных атмосфер, затем надевание «капюшона», подающего воздух с высокой скоростью потока в течение 90 минут, с последующей линейной декомпрессией обратно до 1 атмосферы в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
Измеряется по скорости инфузии глюкозы во время стационарной фазы гиперинсулинемического эугликемического клэмпа на 2-й день.
От исходного уровня до дня 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение воспалительных цитокинов
Временное ограничение: День 1 и 2
анализ сывороточных воспалительных маркеров до и после процедур в 1-й и 2-й дни
День 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: David C Wilkinson, FANZCA, University of Adelaide

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГБО

Подписаться