Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinérzékenység a túlnyomásos oxigén alatt a túlnyomásos levegőhöz képest (HOTAIR4)

2020. november 2. frissítette: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Csoportunk által végzett közelmúltban végzett vizsgálatsorozatunkban kimutattuk, hogy a hiperbár oxigén (HBO) expozíciója az inzulinérzékenység növekedéséhez vezet 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő férfiaknál, valamint cukorbetegségben nem szenvedő elhízott és túlsúlyos férfiaknál. A tanulmány célja a nyomás és az oxigén kapcsolatának vizsgálata ennek a hatásnak a kiváltásában, konkrétan, mérhető-e ez a hatás hiperbár levegőben, vagy magasabb oxigénnyomásra van szükség?

Célok:

  1. Annak meghatározása, hogy az HBO inzulinszenzibilizáló hatása nyilvánvaló-e az HBO-val azonos nyomású hiperbár levegőben.
  2. Az inzulinérzékenység HBO-t követő növekedését alátámasztó mechanizmusok vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 40 résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztják, a testtömegindex alapján. Minden résztvevő 2 alkalommal vesz részt a hiperbárikus orvosi osztályon, és ugyanabban a napszakban metabolikus vizsgálatokat végeznek. Az 1. napon a kiindulási állapot értékelése a hiperbár kamrán kívül történik. A 2. nap két nappal az 1. nap után lesz ugyanazon a héten, amelyen a résztvevők 2 órás ülésen esnek át a hiperbár kamrában, "10:90:30" kompressziós profillal (a kamra levegőben történő összenyomása 2 atmoszféra abszolút nyomásra, majd nagy áramlású gázt biztosító "búra" felhelyezése 90 percig, majd lineáris dekompresszió 1 atmoszféra abszolút értékre 30 perc alatt). A résztvevők fele oxigént lélegez be a kompressziós profil alatt, míg a másik fele orvosi levegőt.

Minden nap előtt egy éjszakai (10 órás) böjtre lesz szükség a cukorbetegség gyógyszeres kezelésének módosításával. Ezt a sémát egy cukorbeteg szakemberrel (IC) konzultálva ellenőrizni fogják:

  • Ha metformint írnak fel, minden vizsgálati nap előtt tartsa vissza az esti adagot, de adjon más szokásos esti orális gyógyszert
  • Ha esti inzulint szed, csökkentse az adagot a szokásos adag 2/3-ára minden vizsgálati nap előtt este
  • Tartsa a cukorbetegség gyógyszereit (orális vagy injekciós) a vizsgálat reggelén a vizsgálat befejezéséig, majd étkezés közben alkalmazza. Ebben az időben vegye be a szokásos reggeli szájon át szedhető gyógyszert, és módosítsa az inzulin adagját (ha inzulint írnak fel)
  • Ellenőrizze a BSL-t érkezéskor és távozáskor minden tanulmányi napon

1. nap. Kiindulási értékelés. A résztvevő 09:00-kor részt vesz egy hyperinsulinaemiás euglikémiás szorítóban, amelyet ugyanazzal a protokollal hajtanak végre, mint a három korábbi clamp vizsgálatunkban. Két intravénás kanült helyeznek be az ellenoldali alkar vénáiba helyi érzéstelenítéssel (lignokain 1%). Kiindulási vért vesznek az éhgyomri glükóz és inzulin meghatározásához, és elindítják az inzulininfúziót (80 mU/m2/perc) 3 és fél órán keresztül. Vérmintákat (<2 ml) vesznek 5-10 perces időközönként, így a vércukorszintet 5,5 mmol/l értéken lehet tartani változó 25%-os dextróz infúzióval, és egy képzett személy jelen lesz a befogási eljárás időtartama alatt. Az inzulinérzékenységet a steady-state glükóz infúziós sebességgel kell értékelni, amelyet a bilincs stabil 30 perces periódusára számítanak ki. Az értékelések két ponton történnek a 3½ órás befogás során; 2½-3 óra és 3-3½ óra között. Közvetlenül a szorítás után az önkéntesek narancslevet és magas szénhidráttartalmú ebédet kapnak, és a glükóz infúziót 5 percig, egyenként legalább 20 percig felezik. A vércukorszintet 10-15 percenként ellenőrizzük 60 percig. A befogási eljárás során vett összes vér kevesebb, mint 100 ml, beleértve az alapmintákat is. A kutatók több száz rögzítést végeztek el.

2. nap. A résztvevő 09:00-kor részt vesz egy második, 3½ órás hyperinsulinaemiás euglikémiás szorítóban, hasonlóan az 1. naphoz. A két csoport (HBO és hiperbár levegő) eljárása azonos lesz, az egyetlen különbség a 10:90:30-as hiperbár expozíciók során használt légzőgázban lesz. A résztvevőnek szállított légzőgázt (oxigént vagy levegőt) maszkolt „kutatási” gázkivezető nyílásokból szállítjuk, így a résztvevő vak lesz, hogy melyik csoportba tartozik. A résztvevő 1 órás bilincsstabilizáló periódus után lép be a kamrába, és az egyensúlyi állapotú glükóz infúzió sebességének értékelése az 1. naphoz hasonló időpontokban történik. Ez azt jelenti, hogy a 2 órás hiperbár expozíció alatt az értékelési periódusok megfelelnek a 30 perces dekompressziónak a hiperbár ülés végén és a túlnyomásos kamrából való kilépés utáni első 30 percben. Az utószorítót az 1. naphoz hasonlóan kezeljük.

A gyulladásos markerek kimutatására vérmintát (20 ml) veszünk mindkét napon a beavatkozások előtt és után. 2 szorítás (egyenként kevesebb, mint 100 ml-es) és négy 20 ml-es minta során vett vérrel az összes vett vér körülbelül 280 ml lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2DM-ben szenvedő férfiak, n=40 (a számok korábbi tanulmányok teljesítményelemzésén alapulnak)
  • Normáltól elhízottig (BMI 25-40 kg/m2)
  • 40 év feletti életkor (nincs konkrét felső korhatár)
  • Minden résztvevő részt vesz a hiperbár orvosi osztályon, ahol egy hiperbár orvos (DW) értékeli, hogy megállapítsa a hiperbár kamrába való belépésre való alkalmasságot, a hiperbár orvosi osztály standard klinikai kritériumait kell alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • felírt vagy nem felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a glükóz homeosztázist (pl. szteroidok)
  • kontrollálatlan asztma, aktuális láz, felső légúti fertőzések
  • olyan személyek, akik rendszeresen végeznek magas intenzitású gyakorlatokat (>2 hét)
  • heti 140 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás
  • jelenlegi cigarettát/szivart/marihuánát dohányzók
  • bármely tiltott anyag jelenlegi bevitele
  • zárt térben klausztrofóbiát tapasztal
  • vért adott az elmúlt 3 hónapban
  • részt vett bármely más vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • nem képes megérteni a vizsgálati protokollt
  • bármilyen egyéb ellenjavallat az HBO-ra (pl. az Eustachianus-cső diszfunkciója, ami hatástalanná teszi a középfül felfújását)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HBO
A 2. napon a résztvevőt 2 órás hiperbár expozíciónak vetik alá, 100%-os oxigént lélegezve
Kompresszió egy hiperbár kamrában levegőben 2 atmoszféra abszolút nyomásra, majd nagy áramlású oxigént biztosító "búra" felhelyezése 90 percig, majd lineáris dekompresszió 1 atmoszférára 30 perc alatt.
Hiperbár levegő
A 2. napon a résztvevő 2 órás hiperbár expozíción esik át, amely levegőt lélegzik
Kompresszió egy hiperbár kamrában levegőben 2 atmoszféra abszolút nyomásra, majd nagy légáramú levegőt biztosító "búra" felhelyezése 90 percig, majd lineáris dekompresszió 1 atmoszférára 30 perc alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulinérzékenység
Időkeret: Alapállás a 2. naphoz
A glükóz infúzió sebességével mérve a hyperinsulinaemiás euglikémiás szorító steady-state fázisában a 2. napon
Alapállás a 2. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyulladásos citokinek változása
Időkeret: 1. és 2. nap
a szérum gyulladásos markereinek elemzése az eljárások előtt és után az 1. és 2. napon
1. és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C Wilkinson, FANZCA, University of Adelaide

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HBO

Iratkozz fel