- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03138746
Inzulinérzékenység a túlnyomásos oxigén alatt a túlnyomásos levegőhöz képest (HOTAIR4)
Csoportunk által végzett közelmúltban végzett vizsgálatsorozatunkban kimutattuk, hogy a hiperbár oxigén (HBO) expozíciója az inzulinérzékenység növekedéséhez vezet 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő férfiaknál, valamint cukorbetegségben nem szenvedő elhízott és túlsúlyos férfiaknál. A tanulmány célja a nyomás és az oxigén kapcsolatának vizsgálata ennek a hatásnak a kiváltásában, konkrétan, mérhető-e ez a hatás hiperbár levegőben, vagy magasabb oxigénnyomásra van szükség?
Célok:
- Annak meghatározása, hogy az HBO inzulinszenzibilizáló hatása nyilvánvaló-e az HBO-val azonos nyomású hiperbár levegőben.
- Az inzulinérzékenység HBO-t követő növekedését alátámasztó mechanizmusok vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 40 résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztják, a testtömegindex alapján. Minden résztvevő 2 alkalommal vesz részt a hiperbárikus orvosi osztályon, és ugyanabban a napszakban metabolikus vizsgálatokat végeznek. Az 1. napon a kiindulási állapot értékelése a hiperbár kamrán kívül történik. A 2. nap két nappal az 1. nap után lesz ugyanazon a héten, amelyen a résztvevők 2 órás ülésen esnek át a hiperbár kamrában, "10:90:30" kompressziós profillal (a kamra levegőben történő összenyomása 2 atmoszféra abszolút nyomásra, majd nagy áramlású gázt biztosító "búra" felhelyezése 90 percig, majd lineáris dekompresszió 1 atmoszféra abszolút értékre 30 perc alatt). A résztvevők fele oxigént lélegez be a kompressziós profil alatt, míg a másik fele orvosi levegőt.
Minden nap előtt egy éjszakai (10 órás) böjtre lesz szükség a cukorbetegség gyógyszeres kezelésének módosításával. Ezt a sémát egy cukorbeteg szakemberrel (IC) konzultálva ellenőrizni fogják:
- Ha metformint írnak fel, minden vizsgálati nap előtt tartsa vissza az esti adagot, de adjon más szokásos esti orális gyógyszert
- Ha esti inzulint szed, csökkentse az adagot a szokásos adag 2/3-ára minden vizsgálati nap előtt este
- Tartsa a cukorbetegség gyógyszereit (orális vagy injekciós) a vizsgálat reggelén a vizsgálat befejezéséig, majd étkezés közben alkalmazza. Ebben az időben vegye be a szokásos reggeli szájon át szedhető gyógyszert, és módosítsa az inzulin adagját (ha inzulint írnak fel)
- Ellenőrizze a BSL-t érkezéskor és távozáskor minden tanulmányi napon
1. nap. Kiindulási értékelés. A résztvevő 09:00-kor részt vesz egy hyperinsulinaemiás euglikémiás szorítóban, amelyet ugyanazzal a protokollal hajtanak végre, mint a három korábbi clamp vizsgálatunkban. Két intravénás kanült helyeznek be az ellenoldali alkar vénáiba helyi érzéstelenítéssel (lignokain 1%). Kiindulási vért vesznek az éhgyomri glükóz és inzulin meghatározásához, és elindítják az inzulininfúziót (80 mU/m2/perc) 3 és fél órán keresztül. Vérmintákat (<2 ml) vesznek 5-10 perces időközönként, így a vércukorszintet 5,5 mmol/l értéken lehet tartani változó 25%-os dextróz infúzióval, és egy képzett személy jelen lesz a befogási eljárás időtartama alatt. Az inzulinérzékenységet a steady-state glükóz infúziós sebességgel kell értékelni, amelyet a bilincs stabil 30 perces periódusára számítanak ki. Az értékelések két ponton történnek a 3½ órás befogás során; 2½-3 óra és 3-3½ óra között. Közvetlenül a szorítás után az önkéntesek narancslevet és magas szénhidráttartalmú ebédet kapnak, és a glükóz infúziót 5 percig, egyenként legalább 20 percig felezik. A vércukorszintet 10-15 percenként ellenőrizzük 60 percig. A befogási eljárás során vett összes vér kevesebb, mint 100 ml, beleértve az alapmintákat is. A kutatók több száz rögzítést végeztek el.
2. nap. A résztvevő 09:00-kor részt vesz egy második, 3½ órás hyperinsulinaemiás euglikémiás szorítóban, hasonlóan az 1. naphoz. A két csoport (HBO és hiperbár levegő) eljárása azonos lesz, az egyetlen különbség a 10:90:30-as hiperbár expozíciók során használt légzőgázban lesz. A résztvevőnek szállított légzőgázt (oxigént vagy levegőt) maszkolt „kutatási” gázkivezető nyílásokból szállítjuk, így a résztvevő vak lesz, hogy melyik csoportba tartozik. A résztvevő 1 órás bilincsstabilizáló periódus után lép be a kamrába, és az egyensúlyi állapotú glükóz infúzió sebességének értékelése az 1. naphoz hasonló időpontokban történik. Ez azt jelenti, hogy a 2 órás hiperbár expozíció alatt az értékelési periódusok megfelelnek a 30 perces dekompressziónak a hiperbár ülés végén és a túlnyomásos kamrából való kilépés utáni első 30 percben. Az utószorítót az 1. naphoz hasonlóan kezeljük.
A gyulladásos markerek kimutatására vérmintát (20 ml) veszünk mindkét napon a beavatkozások előtt és után. 2 szorítás (egyenként kevesebb, mint 100 ml-es) és négy 20 ml-es minta során vett vérrel az összes vett vér körülbelül 280 ml lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM-ben szenvedő férfiak, n=40 (a számok korábbi tanulmányok teljesítményelemzésén alapulnak)
- Normáltól elhízottig (BMI 25-40 kg/m2)
- 40 év feletti életkor (nincs konkrét felső korhatár)
- Minden résztvevő részt vesz a hiperbár orvosi osztályon, ahol egy hiperbár orvos (DW) értékeli, hogy megállapítsa a hiperbár kamrába való belépésre való alkalmasságot, a hiperbár orvosi osztály standard klinikai kritériumait kell alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- felírt vagy nem felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a glükóz homeosztázist (pl. szteroidok)
- kontrollálatlan asztma, aktuális láz, felső légúti fertőzések
- olyan személyek, akik rendszeresen végeznek magas intenzitású gyakorlatokat (>2 hét)
- heti 140 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás
- jelenlegi cigarettát/szivart/marihuánát dohányzók
- bármely tiltott anyag jelenlegi bevitele
- zárt térben klausztrofóbiát tapasztal
- vért adott az elmúlt 3 hónapban
- részt vett bármely más vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- nem képes megérteni a vizsgálati protokollt
- bármilyen egyéb ellenjavallat az HBO-ra (pl. az Eustachianus-cső diszfunkciója, ami hatástalanná teszi a középfül felfújását)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HBO
A 2. napon a résztvevőt 2 órás hiperbár expozíciónak vetik alá, 100%-os oxigént lélegezve
|
Kompresszió egy hiperbár kamrában levegőben 2 atmoszféra abszolút nyomásra, majd nagy áramlású oxigént biztosító "búra" felhelyezése 90 percig, majd lineáris dekompresszió 1 atmoszférára 30 perc alatt.
|
|
Hiperbár levegő
A 2. napon a résztvevő 2 órás hiperbár expozíción esik át, amely levegőt lélegzik
|
Kompresszió egy hiperbár kamrában levegőben 2 atmoszféra abszolút nyomásra, majd nagy légáramú levegőt biztosító "búra" felhelyezése 90 percig, majd lineáris dekompresszió 1 atmoszférára 30 perc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: Alapállás a 2. naphoz
|
A glükóz infúzió sebességével mérve a hyperinsulinaemiás euglikémiás szorító steady-state fázisában a 2. napon
|
Alapállás a 2. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyulladásos citokinek változása
Időkeret: 1. és 2. nap
|
a szérum gyulladásos markereinek elemzése az eljárások előtt és után az 1. és 2. napon
|
1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C Wilkinson, FANZCA, University of Adelaide
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilkinson D, Chapman IM, Heilbronn LK. Hyperbaric oxygen therapy improves peripheral insulin sensitivity in humans. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):986-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03587.x.
- Wilkinson D, Nolting M, Mahadi MK, Chapman I, Heilbronn L. Hyperbaric oxygen therapy increases insulin sensitivity in overweight men with and without type 2 diabetes. Diving Hyperb Med. 2015 Mar;45(1):30-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R20160801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HBO
-
Karolinska InstitutetVisszavontCukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Artériás elzáródásos betegségSvédország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ToborzásKiváló minőségű glioma | Rosszindulatú glioma | Ismétlődő gliomaOlaszország
-
Medical University of GrazMegszűntA gerincvelő traumás sérüléseAusztria
-
Karolinska InstitutetUniversity of California, San Diego; The Swedish Research Council; University of Regensburg és más munkatársakMegszűntCOVID-19 | Citokin vihar | SARS (súlyos akut légzőszervi szindróma) | Akut légzési elégtelenség | ARDS, ember | SARS-CoV-2Svédország, Németország
-
NYU Langone HealthWinthrop University HospitalVisszavont
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Medical University of GrazIsmeretlen
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkMég nincs toborzásCOVID-19 utáni szindróma | Hosszú COVID | Hosszú Covid19 | COVID-19 utáni állapot | COVID utáni szindróma | COVID-19 utáni állapot, nincs meghatározva | COVID utáni állapotHollandia
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlBefejezve
-
Nicolaus Copernicus UniversityBefejezveOxidatív stressz | Oxigén toxicitás | Antioxidánsok | Hiperbár oxigénellátásLengyelország