减少 CF 患者的焦虑和抑郁的 UPLIFT 项目
与普通人群相比，CF 患者的焦虑和抑郁发生率更高。 焦虑和抑郁会对依从性和疾病自我管理产生负面影响，导致更糟糕的 CF 健康结果，例如呼吸系统症状、功能能力和与健康相关的生活质量 (HRQOL)。
Project UPLIFT 是一种可以通过电话或网络提供的团体心理健康干预，但对于本研究，干预将仅基于网络。 Project UPLIFT 最初是作为针对癫痫患者的抑郁症治疗和预防计划开发的，并被证明可有效减少抑郁症并增加知识和技能。 最近，项目 UPLIFT 进行了修订，以帮助患有 CF 的人控制他们的抑郁和焦虑，并在一项包括患有 CF 的青少年和成人的试点研究中显示出明显的成功。
该项目的目标是确定 Project UPLIFT 在减少患有 CF 的青少年和成人的焦虑和抑郁以及提高他们的生活质量和其他与身体健康相关的疾病结果方面的有效性。
研究概览
详细说明
项目 UPLIFT 干预旨在通过电话或互联网向 6 至 8 人的小组提供服务，但对于本研究，干预将仅基于网络。 电话干预包括八个小时的会话，每个会话包括签到、指导、技能培养和讨论，会话之间还有家庭作业。 网络干预包含相同的元素：签到、视频指导、技能培养、讨论板和课间作业。 教学侧重于增加有关抑郁症、CF、CBT 和正念的知识，以及与 CBT 和正念相关的技能。 参与课程包括技能练习、讨论和基于课程主题的小组练习。 CBT 相关主题包括思想监控、识别认知扭曲、自尊、问题识别、目标设定和识别支持。 放松练习，包括身体扫描（即正念练习）和渐进式肌肉放松，也用于应对和促进对身体的认识。 正念活动包括注意皮肤、视觉和声音以及其他冥想。 参与者将在课程间隙通过家庭作业练习他们的技能，包括监控和改变思想，以及练习放松练习、冥想练习和正念。 下节课开始时讨论一周的作业。 该计划旨在引导参与者从注意、挑战和改变想法（CBT 组件），到保持在当下，接受这些想法并对这些想法不做出反应（正念组件）。 所有课程都将由 CF 的外行和心理学博士生共同主持，并由持证临床心理学家监督。
一旦受试者被招募和登记，将进行基线评估，然后他们将被随机分配到干预组或照常治疗对照组（建议考虑获得心理健康服务）。 所有参与者都将通过互联网完成问卷调查。 初步评估后，各组将接受分配的干预（或对照治疗），并将在 2 个月（紧随小组干预后）、6 个月和 12 个月时对心理健康、QoL 和疾病管理进行问卷调查.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
*请注意，在 UPLIFT 项目的这一阶段，只有在我们参与的 CF 诊所（列在“地点”中）就诊的患者才会就 UPLIFT（如果符合条件）进行接触。*
纳入标准：
首先，患者必须同意与研究团队共享他们的联系信息才能符合条件。
资格标准：
- 已被诊断患有 CF 至少 1 年；
- GAD-7 得分 5-14 和/或 PHQ-9 得分 5-19；
- 年满 13 岁；
- 会说英语；和
- 没有明显的认知障碍。
排除标准：
- 在 PHQ-9 上报告主动自杀意念的人将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提升
项目 UPLIFT 干预旨在通过电话或互联网向 6 至 8 人的小组提供服务，但对于本研究，干预将仅基于网络。
电话干预包括八个小时的会话，每个会话包括签到、指导、技能培养和讨论，会话之间还有家庭作业。
网络干预包含相同的元素：签到、视频指导、技能培养、讨论板和课间作业。
教学重点是增加有关抑郁症、囊性纤维化 (CF)、认知行为疗法 (CBT) 以及正念和与 CBT 和正念相关的技能的知识。
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参与课程包括技能练习、讨论和基于课程主题的小组练习。
CBT 相关主题包括思想监控、识别认知扭曲、自尊、问题识别、目标设定和识别支持。
放松练习，包括身体扫描（即正念练习）和渐进式肌肉放松，也用于应对和促进对身体的认识。
正念活动包括注意皮肤、视觉和声音以及其他冥想。
参与者将在课程间隙通过家庭作业练习他们的技能，包括监控和改变思想，以及练习放松练习、冥想练习和正念。
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其他：控制组
照常治疗
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对照组将收到考虑维持心理健康服务的建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少 UPLIFT Tx Group 参与者的焦虑症状。
大体时间：基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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焦虑症状将通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 进行评估
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基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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减轻 UPLIFT Tx Group 参与者的抑郁症状。
大体时间：基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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将使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估抑郁症状。
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基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高 UPLIFT Tx Group 参与者的生活质量。
大体时间：基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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将使用囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 评估生活质量。
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基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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提高 UPLIFT Tx Group 参与者的生活满意度。
大体时间：基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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生活满意度将使用生活满意度量表来衡量。
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基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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提高 UPLIFT Tx Group 参与者自我管理焦虑和抑郁的知识和技能。
大体时间：基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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将使用 Project UPLIFT 开发过程中开发的 18 项判断题评估方法进行评估。
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基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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提高 UPLIFT Tx Group 参与者的自我效能。
大体时间：基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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我们将使用抑郁应对自我效能量表 (DCSES) 来衡量这一点。
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基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（探索性的）CF 疾病严重程度状态的变化。
大体时间：基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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CF 疾病相关措施将从登记到最终 UPLIFT 随访期间发生的常规门诊就诊中收集
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基线（第 0 周）、Tx 结束（第 8 周）、随访（Tx 结束后 6 个月）、延长随访（Tx 结束后 12 个月）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael S Schechter, MD, MPH、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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提升的临床试验
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