Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt UPLIFT ke snížení úzkosti a deprese u pacientů s CF

2. června 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Lidé s CF mají zvýšenou míru úzkosti a deprese ve srovnání s běžnou populací. Úzkost a deprese mohou mít negativní dopad na adherenci a self-management onemocnění, což vede k horším zdravotním výsledkům CF, jako jsou respirační symptomy, funkční kapacita a kvalita života související se zdravím (HRQOL).

Projekt UPLIFT je skupinová intervence v oblasti duševního zdraví, která může být poskytnuta po telefonu nebo webu, i když pro tuto studii bude intervence založena pouze na webu. Projekt UPLIFT byl původně vyvinut jako program léčby a prevence deprese pro lidi s epilepsií a ukázalo se, že je účinný při snižování deprese a zvyšování znalostí a dovedností. Nedávno byl projekt UPLIFT revidován, aby pomohl lidem s CF zvládat jejich depresi a úzkost, a pilotní studie, která zahrnovala dospívající a dospělé s CF, se ukázala jako zjevně úspěšný.

Cílem tohoto projektu je zjistit účinnost projektu UPLIFT při snižování úzkosti a deprese u dospívajících a dospělých s CF, jakož i při zvyšování kvality jejich života a dalších následků nemocí souvisejících s fyzickým zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence projektu UPLIFT byla navržena pro doručování skupinám šesti až osmi lidí prostřednictvím telefonu nebo internetu, i když pro tuto studii bude intervence pouze webová. Telefonická intervence sestávala z osmi hodinových sezení, z nichž každé zahrnovalo check-in, instruktáž, budování dovedností a diskusi, s domácími úkoly mezi sezeními. Webová intervence obsahuje stejné prvky: check-in, video instrukce, budování dovedností, diskusní fórum a domácí úkoly mezi sezeními. Výuka se zaměřuje na prohlubování znalostí o depresi, CF, CBT a všímavosti a dovedností souvisejících s KBT a všímavostí. Účast na sezeních zahrnuje procvičování dovedností, diskuse a skupinová cvičení na základě hlavních témat sezení. Témata související s CBT zahrnují sledování myšlenek, identifikaci kognitivních zkreslení, sebeúctu, identifikaci problémů, stanovení cílů a identifikaci podpory. Relaxační cvičení, včetně skenování těla (tj. cvičení všímavosti) a progresivní svalové relaxace, se také používají ke zvládání a usnadnění uvědomování si těla. Činnosti všímavosti zahrnují pozornost na kůži, pohledy a zvuky a další meditace. Účastníci si mezi jednotlivými sezeními procvičí své dovednosti prostřednictvím domácích úkolů včetně monitorování a změny myšlenek a procvičování relaxačních cvičení, meditačních cvičení a všímavosti. Týdenní domácí úkol se probírá na začátku příštího sezení. Program je navržen tak, aby vedl účastníky od všímání si, zpochybňování a změny myšlenek (komponenty CBT) k setrvání v přítomném okamžiku s přijetím a nereaktivitou na tyto myšlenky (komponenty všímavosti). Všechna sezení budou spoluorganizována laikem s CF a doktorandem v oboru psychologie, pod dohledem licencovaného klinického psychologa.

Jakmile jsou subjekty rekrutovány a zapsány, proběhne základní hodnocení a poté budou randomizováni do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny s běžnou léčbou (doporučení zvážit získání služeb duševního zdraví). Všichni účastníci vyplní dotazníky přes internet. Po úvodním posouzení obdrží skupiny přidělenou intervenci (nebo kontrolní léčbu) a po 2 měsících (bezprostředně po skupinové intervenci), 6 měsících a 12 měsících bude provedeno dotazníkové testování duševního zdraví, kvality života a zvládání onemocnění. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

*Upozorňujeme, že během této fáze projektu UPLIFT budou osloveni pouze pacienti, kteří jsou navštíveni jednou z našich zúčastněných CF klinik (uvedeno v "lokacích") ohledně UPLIFT (pokud jsou způsobilí).*

Kritéria pro zařazení:

Za prvé, pacienti budou muset souhlasit se sdílením svých kontaktních údajů se studijním týmem, aby byli způsobilí.

Kritéria způsobilosti:

  • mají diagnostikovanou CF alespoň 1 rok;
  • skóre 5-14 na GAD-7 a/nebo 5-19 na PHQ-9;
  • být ≥13 let;
  • mluvit anglicky a
  • nemá výraznou kognitivní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby hlásící aktivní sebevražedné myšlenky na PHQ-9 budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZVÝŠIT
Intervence projektu UPLIFT byla navržena pro doručování skupinám šesti až osmi lidí prostřednictvím telefonu nebo internetu, i když pro tuto studii bude intervence pouze webová. Telefonická intervence sestávala z osmi hodinových sezení, z nichž každé zahrnovalo check-in, instruktáž, budování dovedností a diskusi, s domácími úkoly mezi sezeními. Webová intervence obsahuje stejné prvky: check-in, video instrukce, budování dovedností, diskusní fórum a domácí úkoly mezi sezeními. Výuka se zaměřuje na prohlubování znalostí o depresi, cystické fibróze (CF), kognitivně behaviorální terapii (CBT) a všímavosti a dovednostech souvisejících s KBT a všímavostí.
Behaviorální: ZVÝŠIT
Účast na sezeních zahrnuje procvičování dovedností, diskuse a skupinová cvičení na základě hlavních témat sezení. Témata související s CBT zahrnují sledování myšlenek, identifikaci kognitivních zkreslení, sebeúctu, identifikaci problémů, stanovení cílů a identifikaci podpory. Relaxační cvičení, včetně skenování těla (tj. cvičení všímavosti) a progresivní svalové relaxace, se také používají ke zvládání a usnadnění uvědomování si těla. Činnosti všímavosti zahrnují pozornost na kůži, pohledy a zvuky a další meditace. Účastníci si mezi jednotlivými sezeními procvičí své dovednosti prostřednictvím domácích úkolů včetně monitorování a změny myšlenek a procvičování relaxačních cvičení, meditačních cvičení a všímavosti.
Jiný: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina obdrží doporučení zvážit zachování služeb duševního zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte příznaky úzkosti mezi účastníky UPLIFT Tx Group.
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)
Snižte příznaky deprese mezi účastníky UPLIFT Tx Group.
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte kvalitu života účastníků UPLIFT Tx Group.
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)
Kvalita života bude hodnocena pomocí revidovaného dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R).
Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)
Zvyšte spokojenost se životem mezi účastníky UPLIFT Tx Group.
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)
Spokojenost se životem bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)
Zlepšete znalosti a dovednosti týkající se sebezvládání úzkosti a deprese mezi účastníky UPLIFT Tx Group.
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)
Bude posuzováno pomocí 18-ti položkové míry pravda-nepravda vyvinutá během vývoje projektu UPLIFT.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)
Zvyšte vlastní účinnost mezi účastníky UPLIFT Tx Group.
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)
Budeme to měřit pomocí škály sebeúčinnosti zvládání deprese (DCSES).
Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Exploratory) Změna stavu závažnosti onemocnění CF.
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)
Měření související s onemocněním CF budou shromažďována z rutinních návštěv kliniky, které probíhají od okamžiku zařazení do studie až po závěrečnou kontrolu UPLIFT
Výchozí stav (v 0 týdnu), Tx End (v 8 týdnech), Follow-up (6 měsíců po Tx End), Prodloužené sledování (12 měsíců po Tx End)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Michigan
Boston Children's Hospital
Emory University
University at Buffalo
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20002923
  • SCHECH15A0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZVÝŠIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit