Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt UPLIFT för att minska ångest och depression hos CF-patienter

2 juni 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Personer med CF har förhöjd frekvens av ångest och depression jämfört med den allmänna befolkningen. Ångest och depression kan ha en negativ inverkan på följsamhet och självhantering av sjukdomar, vilket leder till sämre CF-hälsoresultat såsom andningssymtom, funktionsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).

Project UPLIFT är en gruppintervention för mental hälsa som kan levereras via telefon eller webb, men för denna studie kommer interventionen endast att vara webbaserad. Projekt UPLIFT utvecklades ursprungligen som ett behandlings- och förebyggande program för depression för personer med epilepsi och visade sig vara effektivt för att minska depression och öka kunskaper och färdigheter. Nyligen reviderades Project UPLIFT för att hjälpa personer med CF att hantera sin depression och ångest och visade sig vara uppenbarligen framgångsrikt i en pilotstudie som inkluderade ungdomar och vuxna med CF.

Målet med detta projekt är att fastställa effektiviteten av Projekt UPLIFT för att minska ångest och depression hos ungdomar och vuxna med CF, samt att öka deras livskvalitet och andra fysiska hälsorelaterade sjukdomsutfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projekt UPLIFT-interventionen var designad för leverans till grupper om sex till åtta personer via telefon eller Internet, men för denna studie kommer interventionen endast att vara webbaserad. Telefoninterventionen omfattade åtta timmar långa sessioner, var och en inklusive incheckning, instruktioner, kompetensutveckling och diskussion, med läxor mellan sessionerna. Webbinterventionen innehåller samma element: incheckning, videoinstruktion, kompetensutveckling, en diskussionstavla och läxor mellan sessionerna. Undervisningen fokuserar på att öka kunskapen om depression, CF, KBT, och mindfulness och färdigheter relaterade till KBT och mindfulness. Deltagande i sessionerna innebär färdighetsövningar, diskussioner och gruppövningar baserade på sessionens huvudämnen. KBT-relaterade ämnen inkluderar tankeövervakning, identifiering av kognitiva snedvridningar, självkänsla, problemidentifiering, målsättning och identifiering av stöd. Avslappningsövningar, inklusive en kroppsskanning (d.v.s. en mindfulness-övning) och progressiv muskelavslappning, används också för att hantera och för att underlätta medvetenheten om kroppen. Mindfulnessaktiviteter inkluderar uppmärksamhet på hud, syn, ljud och andra meditationer. Deltagarna kommer att öva sina färdigheter mellan sessionerna genom hemuppgifter inklusive övervakning och förändring av tankar, och öva avslappningsövningar, meditationsövningar och mindfulness. En veckas läxor diskuteras i början av nästa pass. Programmet är utformat för att vägleda deltagarna från att lägga märke till, utmana och förändra tankar (KBT-komponenter), till att stanna i nuet med acceptans av och icke-reaktivitet till dessa tankar (mindfulness-komponenter). Alla sessioner kommer att samarbetas av en lekman med CF och en doktorand i psykologi, under handledning av en legitimerad klinisk psykolog.

När försökspersonerna väl har rekryterats och registrerats, kommer baslinjebedömning att äga rum och sedan kommer de att randomiseras till interventionsgruppen eller behandling-som-vanligt kontrollgruppstillstånd (rekommendation att överväga att skaffa mentalvård). Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär via internet. Efter den första bedömningen kommer grupperna att få sin tilldelade intervention (eller kontrollbehandling) och det kommer att genomföras frågeformulärsbaserade tester av mental hälsa, QoL och sjukdomshantering efter 2 månader (direkt efter gruppinterventionen), 6 månader och 12 månader .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

*Observera att endast patienter som ses av en av våra deltagande CF-kliniker (anges i "platser") kommer att kontaktas om UPLIFT (om de är berättigade) under denna fas av UPLIFT-projektet.*

Inklusionskriterier:

Först måste patienterna gå med på att få sin kontaktinformation delad med studieteamet för att vara berättigade.

Urvalskriterier:

  • har diagnostiserats med CF i minst 1 år;
  • poäng 5-14 på GAD-7 och/eller 5-19 på PHQ-9;
  • vara ≥13 år gammal;
  • vara engelsktalande och
  • inte har en framträdande kognitiv funktionsnedsättning.

Exklusions kriterier:

  • Personer som rapporterar aktiva självmordstankar på PHQ-9 kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LYFTA
Projekt UPLIFT-interventionen var designad för leverans till grupper om sex till åtta personer via telefon eller Internet, men för denna studie kommer interventionen endast att vara webbaserad. Telefoninterventionen omfattade åtta timmar långa sessioner, var och en inklusive incheckning, instruktioner, kompetensutveckling och diskussion, med läxor mellan sessionerna. Webbinterventionen innehåller samma element: incheckning, videoinstruktion, kompetensutveckling, en diskussionstavla och läxor mellan sessionerna. Undervisningen fokuserar på att öka kunskapen om depression, cystisk fibros (CF), kognitiv beteendeterapi (KBT), samt mindfulness och färdigheter relaterat till KBT och mindfulness.
Beteende: LYFTA
Deltagande i sessionerna innebär färdighetsövningar, diskussioner och gruppövningar baserade på sessionens huvudämnen. KBT-relaterade ämnen inkluderar tankeövervakning, identifiering av kognitiva snedvridningar, självkänsla, problemidentifiering, målsättning och identifiering av stöd. Avslappningsövningar, inklusive en kroppsskanning (d.v.s. en mindfulness-övning) och progressiv muskelavslappning, används också för att hantera och för att underlätta medvetenheten om kroppen. Mindfulnessaktiviteter inkluderar uppmärksamhet på hud, syn, ljud och andra meditationer. Deltagarna kommer att öva sina färdigheter mellan sessionerna genom hemuppgifter inklusive övervakning och förändring av tankar, och öva avslappningsövningar, meditationsövningar och mindfulness.
Övrig: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt
Beteende: Behandling som vanligt
Kontrollgruppen kommer att få rekommendationen att överväga att upprätthålla mentalvårdstjänster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska symtom på ångest bland deltagare i UPLIFT Tx Group.
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)
Ångestsymtom kommer att bedömas med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)
Minska symtom på depression bland deltagare i UPLIFT Tx Group.
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)
Depressiva symtom kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öka livskvaliteten bland deltagare i UPLIFT Tx Group.
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)
Öka tillfredsställelsen med livet bland deltagare i UPLIFT Tx Group.
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)
Tillfredsställelse med livet kommer att mätas med hjälp av Satisfaction with Life Scale.
Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)
Förbättra kunskaper och färdigheter om självhantering av ångest och depression bland UPLIFT Tx Group-deltagare.
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)
Kommer att bedömas med ett 18-objekt sant-falskt mått utvecklat under utvecklingen av Project UPLIFT.
Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)
Öka självförtroendet bland UPLIFT Tx Group-deltagare.
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)
Vi kommer att mäta detta med hjälp av Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES).
Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Utforskande) Förändring av CF-sjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)
CF-sjukdomsrelaterade åtgärder kommer att samlas in från rutinmässiga klinikbesök som sker från tidpunkten för inskrivning till slutlig UPLIFT-uppföljning
Baslinje (vid 0 vecka), Tx slut (vid 8 veckor), uppföljning (vid 6 månader efter Tx slut), förlängd uppföljning (vid 12 månader efter Tx slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of Michigan
Boston Children's Hospital
Emory University
University at Buffalo
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20002923
  • SCHECH15A0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på LYFTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera