Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt UPLIFT mający na celu zmniejszenie lęku i depresji u pacjentów z mukowiscydozą

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Osoby z mukowiscydozą mają podwyższone wskaźniki lęku i depresji w porównaniu z populacją ogólną. Lęk i depresja mogą mieć negatywny wpływ na przestrzeganie zaleceń i samokontrolę choroby, prowadząc do gorszych wyników zdrowotnych mukowiscydozy, takich jak objawy ze strony układu oddechowego, wydolność funkcjonalna i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL).

Projekt UPLIFT to grupowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego, którą można przeprowadzić przez telefon lub Internet, chociaż w tym badaniu interwencja będzie oparta wyłącznie na Internecie. Projekt UPLIFT został pierwotnie opracowany jako program leczenia i profilaktyki depresji dla osób z padaczką i okazał się skuteczny w zmniejszaniu depresji oraz zwiększaniu wiedzy i umiejętności. Ostatnio projekt UPLIFT został zmieniony, aby pomóc osobom z mukowiscydozą w radzeniu sobie z depresją i lękiem, i okazał się najwyraźniej skuteczny w badaniu pilotażowym obejmującym młodzież i dorosłych z mukowiscydozą.

Celem tego projektu jest określenie skuteczności Projektu UPLIFT w zmniejszaniu lęku i depresji u młodzieży i dorosłych chorych na mukowiscydozę, a także w poprawie jakości ich życia i innych wyników chorób związanych ze zdrowiem fizycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja w ramach Projektu UPLIFT została zaprojektowana z myślą o dotarciu do grup liczących od sześciu do ośmiu osób przez telefon lub Internet, chociaż w tym badaniu interwencja będzie oparta wyłącznie na Internecie. Interwencja telefoniczna obejmowała osiem godzinnych sesji, z których każda obejmowała odprawę, instrukcje, budowanie umiejętności i dyskusję, z pracą domową między sesjami. Interwencja internetowa zawiera te same elementy: rejestrację, instrukcje wideo, budowanie umiejętności, tablicę dyskusyjną i pracę domową między sesjami. Szkolenie koncentruje się na zwiększaniu wiedzy na temat depresji, CF, CBT i uważności oraz umiejętności związanych z CBT i uważnością. Udział w sesjach obejmuje ćwiczenie umiejętności, dyskusje i ćwiczenia grupowe oparte na głównych tematach sesji. Tematy związane z CBT obejmują monitorowanie myśli, identyfikację zniekształceń poznawczych, poczucie własnej wartości, identyfikację problemu, wyznaczanie celów i identyfikowanie wsparcia. Ćwiczenia relaksacyjne, w tym skanowanie ciała (tj. ćwiczenie uważności) i stopniowe rozluźnianie mięśni, są również wykorzystywane do radzenia sobie i ułatwiania świadomości ciała. Ćwiczenia uważności obejmują zwracanie uwagi na skórę, widoki i dźwięki oraz inne medytacje. Uczestnicy będą ćwiczyć swoje umiejętności między sesjami poprzez zadania domowe, w tym monitorowanie i zmianę myśli oraz ćwiczenia relaksacyjne, ćwiczenia medytacyjne i uważność. Praca domowa z tygodnia jest omawiana na początku następnej sesji. Program ma na celu poprowadzenie uczestników od zauważania, kwestionowania i zmieniania myśli (komponenty CBT), do pozostawania w chwili obecnej z akceptacją i brakiem reakcji na te myśli (komponenty uważności). Wszystkie sesje będą prowadzone wspólnie przez laika z mukowiscydozą i doktoranta psychologii pod okiem licencjonowanego psychologa klinicznego.

Po zrekrutowaniu i wpisaniu pacjentów nastąpi ocena wyjściowa, a następnie zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej stosującej zwykłe leczenie (zalecenie rozważenia uzyskania usług w zakresie zdrowia psychicznego). Wszyscy uczestnicy będą wypełniać ankiety przez Internet. Po wstępnej ocenie grupy otrzymają przydzieloną im interwencję (lub leczenie kontrolne), a po 2 miesiącach (bezpośrednio po interwencji grupowej), 6 miesiącach i 12 miesiącach przeprowadzone zostaną oparte na kwestionariuszu testy zdrowia psychicznego, QoL i zarządzania chorobą .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

*Należy pamiętać, że w tej fazie projektu UPLIFT (jeśli kwalifikuje się) w sprawie UPLIFT będą kontaktowani tylko pacjenci, którzy są przyjmowani przez jedną z uczestniczących klinik mukowiscydozy (wymienionych w „lokalizacjach”).*

Kryteria przyjęcia:

Po pierwsze, pacjenci będą musieli wyrazić zgodę na udostępnienie swoich danych kontaktowych zespołowi badawczemu, aby kwalifikować się.

Kryteria kwalifikacji:

  • zdiagnozowano mukowiscydozę od co najmniej 1 roku;
  • wynik 5-14 na GAD-7 i/lub 5-19 na PHQ-9;
  • mieć ukończone 13 lat;
  • mówić po angielsku; i
  • nie mają wyraźnego upośledzenia funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zgłaszające aktywne myśli samobójcze na PHQ-9 zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PODNIEŚĆ
Interwencja w ramach Projektu UPLIFT została zaprojektowana z myślą o dotarciu do grup liczących od sześciu do ośmiu osób przez telefon lub Internet, chociaż w tym badaniu interwencja będzie oparta wyłącznie na Internecie. Interwencja telefoniczna obejmowała osiem godzinnych sesji, z których każda obejmowała odprawę, instrukcje, budowanie umiejętności i dyskusję, z pracą domową między sesjami. Interwencja internetowa zawiera te same elementy: rejestrację, instrukcje wideo, budowanie umiejętności, tablicę dyskusyjną i pracę domową między sesjami. Szkolenie koncentruje się na zwiększaniu wiedzy na temat depresji, mukowiscydozy (CF), terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz uważności i umiejętności związanych z CBT i uważnością.
Udział w sesjach obejmuje ćwiczenie umiejętności, dyskusje i ćwiczenia grupowe oparte na głównych tematach sesji. Tematy związane z CBT obejmują monitorowanie myśli, identyfikację zniekształceń poznawczych, poczucie własnej wartości, identyfikację problemu, wyznaczanie celów i identyfikowanie wsparcia. Ćwiczenia relaksacyjne, w tym skanowanie ciała (tj. ćwiczenie uważności) i stopniowe rozluźnianie mięśni, są również wykorzystywane do radzenia sobie i ułatwiania świadomości ciała. Ćwiczenia uważności obejmują zwracanie uwagi na skórę, widoki i dźwięki oraz inne medytacje. Uczestnicy będą ćwiczyć swoje umiejętności między sesjami poprzez zadania domowe, w tym monitorowanie i zmianę myśli oraz ćwiczenia relaksacyjne, ćwiczenia medytacyjne i uważność.
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna otrzyma zalecenie rozważenia utrzymania usług w zakresie zdrowia psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objawów niepokoju wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
Redukcja objawów depresji wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podnieść jakość życia wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą poprawionego kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R).
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
Zwiększenie satysfakcji z życia wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
Zadowolenie z życia będzie mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Życia.
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
Doskonalenie wiedzy i umiejętności w zakresie samodzielnego radzenia sobie z lękiem i depresją wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
Zostanie oceniony za pomocą 18-itemowej miary prawda-fałsz opracowanej podczas opracowywania projektu UPLIFT.
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
Zwiększ poczucie własnej skuteczności wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
Zmierzymy to za pomocą Skali Własnej Skuteczności Radzenia sobie z Depresją (DCSES).
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Eksploracyjna) Zmiana stanu ciężkości choroby CF.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
Pomiary związane z chorobą CF będą zbierane podczas rutynowych wizyt w klinice, które mają miejsce od momentu rejestracji do ostatecznej obserwacji UPLIFT
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PODNIEŚĆ

Subskrybuj