- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03139266
Projekt UPLIFT mający na celu zmniejszenie lęku i depresji u pacjentów z mukowiscydozą
Osoby z mukowiscydozą mają podwyższone wskaźniki lęku i depresji w porównaniu z populacją ogólną. Lęk i depresja mogą mieć negatywny wpływ na przestrzeganie zaleceń i samokontrolę choroby, prowadząc do gorszych wyników zdrowotnych mukowiscydozy, takich jak objawy ze strony układu oddechowego, wydolność funkcjonalna i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL).
Projekt UPLIFT to grupowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego, którą można przeprowadzić przez telefon lub Internet, chociaż w tym badaniu interwencja będzie oparta wyłącznie na Internecie. Projekt UPLIFT został pierwotnie opracowany jako program leczenia i profilaktyki depresji dla osób z padaczką i okazał się skuteczny w zmniejszaniu depresji oraz zwiększaniu wiedzy i umiejętności. Ostatnio projekt UPLIFT został zmieniony, aby pomóc osobom z mukowiscydozą w radzeniu sobie z depresją i lękiem, i okazał się najwyraźniej skuteczny w badaniu pilotażowym obejmującym młodzież i dorosłych z mukowiscydozą.
Celem tego projektu jest określenie skuteczności Projektu UPLIFT w zmniejszaniu lęku i depresji u młodzieży i dorosłych chorych na mukowiscydozę, a także w poprawie jakości ich życia i innych wyników chorób związanych ze zdrowiem fizycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja w ramach Projektu UPLIFT została zaprojektowana z myślą o dotarciu do grup liczących od sześciu do ośmiu osób przez telefon lub Internet, chociaż w tym badaniu interwencja będzie oparta wyłącznie na Internecie. Interwencja telefoniczna obejmowała osiem godzinnych sesji, z których każda obejmowała odprawę, instrukcje, budowanie umiejętności i dyskusję, z pracą domową między sesjami. Interwencja internetowa zawiera te same elementy: rejestrację, instrukcje wideo, budowanie umiejętności, tablicę dyskusyjną i pracę domową między sesjami. Szkolenie koncentruje się na zwiększaniu wiedzy na temat depresji, CF, CBT i uważności oraz umiejętności związanych z CBT i uważnością. Udział w sesjach obejmuje ćwiczenie umiejętności, dyskusje i ćwiczenia grupowe oparte na głównych tematach sesji. Tematy związane z CBT obejmują monitorowanie myśli, identyfikację zniekształceń poznawczych, poczucie własnej wartości, identyfikację problemu, wyznaczanie celów i identyfikowanie wsparcia. Ćwiczenia relaksacyjne, w tym skanowanie ciała (tj. ćwiczenie uważności) i stopniowe rozluźnianie mięśni, są również wykorzystywane do radzenia sobie i ułatwiania świadomości ciała. Ćwiczenia uważności obejmują zwracanie uwagi na skórę, widoki i dźwięki oraz inne medytacje. Uczestnicy będą ćwiczyć swoje umiejętności między sesjami poprzez zadania domowe, w tym monitorowanie i zmianę myśli oraz ćwiczenia relaksacyjne, ćwiczenia medytacyjne i uważność. Praca domowa z tygodnia jest omawiana na początku następnej sesji. Program ma na celu poprowadzenie uczestników od zauważania, kwestionowania i zmieniania myśli (komponenty CBT), do pozostawania w chwili obecnej z akceptacją i brakiem reakcji na te myśli (komponenty uważności). Wszystkie sesje będą prowadzone wspólnie przez laika z mukowiscydozą i doktoranta psychologii pod okiem licencjonowanego psychologa klinicznego.
Po zrekrutowaniu i wpisaniu pacjentów nastąpi ocena wyjściowa, a następnie zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej stosującej zwykłe leczenie (zalecenie rozważenia uzyskania usług w zakresie zdrowia psychicznego). Wszyscy uczestnicy będą wypełniać ankiety przez Internet. Po wstępnej ocenie grupy otrzymają przydzieloną im interwencję (lub leczenie kontrolne), a po 2 miesiącach (bezpośrednio po interwencji grupowej), 6 miesiącach i 12 miesiącach przeprowadzone zostaną oparte na kwestionariuszu testy zdrowia psychicznego, QoL i zarządzania chorobą .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
*Należy pamiętać, że w tej fazie projektu UPLIFT (jeśli kwalifikuje się) w sprawie UPLIFT będą kontaktowani tylko pacjenci, którzy są przyjmowani przez jedną z uczestniczących klinik mukowiscydozy (wymienionych w „lokalizacjach”).*
Kryteria przyjęcia:
Po pierwsze, pacjenci będą musieli wyrazić zgodę na udostępnienie swoich danych kontaktowych zespołowi badawczemu, aby kwalifikować się.
Kryteria kwalifikacji:
- zdiagnozowano mukowiscydozę od co najmniej 1 roku;
- wynik 5-14 na GAD-7 i/lub 5-19 na PHQ-9;
- mieć ukończone 13 lat;
- mówić po angielsku; i
- nie mają wyraźnego upośledzenia funkcji poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zgłaszające aktywne myśli samobójcze na PHQ-9 zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PODNIEŚĆ
Interwencja w ramach Projektu UPLIFT została zaprojektowana z myślą o dotarciu do grup liczących od sześciu do ośmiu osób przez telefon lub Internet, chociaż w tym badaniu interwencja będzie oparta wyłącznie na Internecie.
Interwencja telefoniczna obejmowała osiem godzinnych sesji, z których każda obejmowała odprawę, instrukcje, budowanie umiejętności i dyskusję, z pracą domową między sesjami.
Interwencja internetowa zawiera te same elementy: rejestrację, instrukcje wideo, budowanie umiejętności, tablicę dyskusyjną i pracę domową między sesjami.
Szkolenie koncentruje się na zwiększaniu wiedzy na temat depresji, mukowiscydozy (CF), terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz uważności i umiejętności związanych z CBT i uważnością.
|
Udział w sesjach obejmuje ćwiczenie umiejętności, dyskusje i ćwiczenia grupowe oparte na głównych tematach sesji.
Tematy związane z CBT obejmują monitorowanie myśli, identyfikację zniekształceń poznawczych, poczucie własnej wartości, identyfikację problemu, wyznaczanie celów i identyfikowanie wsparcia.
Ćwiczenia relaksacyjne, w tym skanowanie ciała (tj. ćwiczenie uważności) i stopniowe rozluźnianie mięśni, są również wykorzystywane do radzenia sobie i ułatwiania świadomości ciała.
Ćwiczenia uważności obejmują zwracanie uwagi na skórę, widoki i dźwięki oraz inne medytacje.
Uczestnicy będą ćwiczyć swoje umiejętności między sesjami poprzez zadania domowe, w tym monitorowanie i zmianę myśli oraz ćwiczenia relaksacyjne, ćwiczenia medytacyjne i uważność.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
Grupa kontrolna otrzyma zalecenie rozważenia utrzymania usług w zakresie zdrowia psychicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objawów niepokoju wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
|
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
|
Redukcja objawów depresji wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
|
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podnieść jakość życia wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą poprawionego kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R).
|
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
|
Zwiększenie satysfakcji z życia wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
Zadowolenie z życia będzie mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Życia.
|
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
|
Doskonalenie wiedzy i umiejętności w zakresie samodzielnego radzenia sobie z lękiem i depresją wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
Zostanie oceniony za pomocą 18-itemowej miary prawda-fałsz opracowanej podczas opracowywania projektu UPLIFT.
|
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
|
Zwiększ poczucie własnej skuteczności wśród uczestników UPLIFT Tx Group.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
Zmierzymy to za pomocą Skali Własnej Skuteczności Radzenia sobie z Depresją (DCSES).
|
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Eksploracyjna) Zmiana stanu ciężkości choroby CF.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
Pomiary związane z chorobą CF będą zbierane podczas rutynowych wizyt w klinice, które mają miejsce od momentu rejestracji do ostatecznej obserwacji UPLIFT
|
Linia bazowa (tydzień 0), koniec Tx (8 tygodni), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu Tx), przedłużona obserwacja (12 miesięcy po zakończeniu Tx)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20002923
- SCHECH15A0 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PODNIEŚĆ
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityZakończonyPadaczka | Objawy depresyjne | Zaburzenia lękowe i objawyStany Zjednoczone
-
Boise State UniversityJeszcze nie rekrutacjaStosowanie substancji | Depresja okołoporodowa | Lęk okołoporodowy | Telezdrowie
-
Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyDepresja | Napad padaczkowy | Psychogenny napad padaczkowy | Napad psychogennyStany Zjednoczone
-
Emory UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Padaczka | Objawy depresyjne | Zaburzenie napadoweStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyDepresja okołoporodowaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de Recherche...Rekrutacyjny
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyDepresja poporodowa | Depresja okołoporodowaStany Zjednoczone