Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt UPLIFT for at reducere angst og depression hos CF-patienter

2. juni 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Mennesker med CF har forhøjede rater af angst og depression sammenlignet med den generelle befolkning. Angst og depression kan have en negativ indvirkning på adhærens og sygdoms-selvhåndtering, hvilket fører til værre CF-sundhedsresultater såsom luftvejssymptomer, funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Projekt UPLIFT er en gruppeintervention for mental sundhed, der kan leveres via telefon eller web, men for denne undersøgelse vil interventionen kun være webbaseret. Projekt UPLIFT blev oprindeligt udviklet som et behandlings- og forebyggelsesprogram for depression til mennesker med epilepsi og viste sig at være effektivt til at reducere depression og øge viden og færdigheder. For nylig blev Project UPLIFT revideret for at hjælpe mennesker med CF med at håndtere deres depression og angst og vist sig at være tilsyneladende vellykket i en pilotundersøgelse, der omfattede unge og voksne med CF.

Målet med dette projekt er at bestemme effektiviteten af ​​Projekt UPLIFT til at reducere angst og depression hos unge og voksne med CF, samt at øge deres livskvalitet og andre fysiske sundhedsrelaterede sygdomsudfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projekt UPLIFT-interventionen var designet til levering til grupper på seks til otte personer via telefon eller internet, men for denne undersøgelse vil interventionen kun være webbaseret. Telefoninterventionen omfattede otte timelange sessioner, som hver inkluderede check-in, instruktion, opbygning af færdigheder og diskussion, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Webinterventionen indeholder de samme elementer: check-in, videoinstruktion, færdighedsopbygning, et diskussionsforum og hjemmearbejde mellem sessionerne. Undervisningen fokuserer på at øge viden om depression, CF, CBT og mindfulness og færdigheder relateret til CBT og mindfulness. Deltagelse i sessionerne involverer færdighedsøvelse, diskussioner og gruppeøvelser baseret på sessionernes hovedemner. CBT-relaterede emner omfatter tankeovervågning, identifikation af kognitive forvrængninger, selvværd, problemidentifikation, målsætning og identificering af støtte. Afspændingsøvelser, herunder en kropsscanning (dvs. en mindfulness-øvelse) og progressiv muskelafspænding, bruges også til at klare sig og lette bevidstheden om kroppen. Mindfulness-aktiviteter omfatter opmærksomhed på hud, syn, lyde og andre meditationer. Deltagerne vil øve deres færdigheder mellem sessionerne gennem hjemmeopgaver, herunder overvågning og ændring af tanker, og øve afspændingsøvelser, meditationsøvelser og mindfulness. En uges hjemmearbejde diskuteres i begyndelsen af ​​næste session. Programmet er designet til at guide deltagerne fra at lægge mærke til, udfordre og ændre tanker (CBT-komponenter) til at blive i nuet med accept af og ikke-reaktivitet til disse tanker (mindfulness-komponenter). Alle sessioner vil blive co-faciliteret af en lægmand med CF og en doktorand i psykologi, overvåget af en autoriseret klinisk psykolog.

Når forsøgspersonerne er rekrutteret og tilmeldt, vil baseline-vurdering finde sted, og derefter vil de blive randomiseret til interventionsgruppen eller behandling-som-sædvanlig kontrolgruppetilstand (anbefaling om at overveje at få mentale sundhedsydelser). Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer via internettet. Efter den indledende vurdering vil grupperne modtage deres tildelte intervention (eller kontrolbehandling), og der vil være spørgeskemabaseret test af mental sundhed, QoL og sygdomshåndtering efter 2 måneder (umiddelbart efter gruppeinterventionen), 6 måneder og 12 måneder .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

*Bemærk venligst, at kun patienter, der ses af en af ​​vores deltagende CF-klinikker (angivet i "steder"), vil blive kontaktet om UPLIFT (hvis kvalificeret) i denne fase af UPLIFT-projektet.*

Inklusionskriterier:

For det første skal patienter acceptere at få deres kontaktoplysninger delt med undersøgelsesteamet for at være berettiget.

Berettigelseskriterier:

  • har været diagnosticeret med CF i mindst 1 år;
  • score 5-14 på GAD-7 og/eller en 5-19 på PHQ-9;
  • være ≥13 år gammel;
  • være engelsktalende og
  • ikke har en fremtrædende kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der rapporterer aktive selvmordstanker på PHQ-9, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UPLIFT
Projekt UPLIFT-interventionen var designet til levering til grupper på seks til otte personer via telefon eller internet, men for denne undersøgelse vil interventionen kun være webbaseret. Telefoninterventionen omfattede otte timelange sessioner, som hver inkluderede check-in, instruktion, opbygning af færdigheder og diskussion, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Webinterventionen indeholder de samme elementer: check-in, videoinstruktion, færdighedsopbygning, et diskussionsforum og hjemmearbejde mellem sessionerne. Undervisningen fokuserer på at øge viden om depression, cystisk fibrose (CF), kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness og færdigheder relateret til CBT og mindfulness.
Adfærdsmæssigt: UPLIFT
Deltagelse i sessionerne involverer færdighedsøvelse, diskussioner og gruppeøvelser baseret på sessionernes hovedemner. CBT-relaterede emner omfatter tankeovervågning, identifikation af kognitive forvrængninger, selvværd, problemidentifikation, målsætning og identificering af støtte. Afspændingsøvelser, herunder en kropsscanning (dvs. en mindfulness-øvelse) og progressiv muskelafspænding, bruges også til at klare sig og lette bevidstheden om kroppen. Mindfulness-aktiviteter omfatter opmærksomhed på hud, syn, lyde og andre meditationer. Deltagerne vil øve deres færdigheder mellem sessionerne gennem hjemmeopgaver, herunder overvågning og ændring af tanker, og øve afspændingsøvelser, meditationsøvelser og mindfulness.
Andet: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen vil modtage anbefalingen om at overveje at opretholde mentale sundhedstilbud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer symptomer på angst blandt deltagere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)
Angstsymptomer vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)
Reducer symptomer på depression blandt deltagere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)
Depressive symptomer vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøg livskvaliteten blandt deltagere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)
Øg tilfredsheden med livet blandt deltagere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)
Tilfredshed med livet vil blive målt ved hjælp af Tilfredshed med livet skalaen.
Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)
Forbedre viden og færdigheder vedrørende selvhåndtering af angst og depression blandt deltagere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)
Vil blive vurderet ved hjælp af et 18-element sand-falsk mål udviklet under udviklingen af ​​Project UPLIFT.
Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)
Øg selveffektiviteten blandt deltagere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)
Vi vil måle dette ved hjælp af Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES).
Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Eksplorativ) Ændring i CF-sygdoms sværhedsgradsstatus.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)
CF-sygdomsrelaterede foranstaltninger vil blive indsamlet fra rutinemæssige klinikbesøg, der finder sted fra tidspunktet for indskrivning til den endelige UPLIFT-opfølgning
Baseline (ved 0 uge), Tx Slut (ved 8 uger), Opfølgning (ved 6 måneder efter Tx Slut), Udvidet Opfølgning (ved 12 måneder efter Tx Slut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Michigan
Boston Children's Hospital
Emory University
University at Buffalo
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20002923
  • SCHECH15A0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med UPLIFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner