CF患者の不安と抑うつを軽減するプロジェクトUPLIFT
CFを持つ人々は、一般集団と比較した場合、不安や抑うつの割合が高い. 不安とうつ病は、アドヒアランスと疾患の自己管理に悪影響を及ぼし、呼吸器症状、機能的能力、健康関連の生活の質 (HRQOL) などの CF の健康転帰を悪化させる可能性があります。
プロジェクト UPLIFT は、電話または Web で提供できるグループ メンタルヘルス介入ですが、この研究では、介入は Web ベースのみになります。 プロジェクト UPLIFT は、もともとてんかんを持つ人々のためのうつ病治療および予防プログラムとして開発され、うつ病を軽減し、知識とスキルを向上させるのに効果的であることが示されました。 最近、プロジェクト UPLIFT は、CF を持つ人々がうつ病や不安を管理するのを助けるために改訂され、CF を持つ青年と成人を含むパイロット研究で明らかに成功したことが示されました.
このプロジェクトの目標は、プロジェクト UPLIFT が CF の青年および成人の不安と抑うつを軽減し、生活の質とその他の身体的健康関連疾患のアウトカムを向上させる効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクト UPLIFT の介入は、6 人から 8 人のグループに電話またはインターネットで配信するように設計されていますが、この調査では、介入は Web ベースのみになります。 電話介入は 8 時間のセッションで構成され、各セッションにはチェックイン、指導、スキル構築、ディスカッションが含まれ、セッション間の宿題が含まれていました。 Web 介入には、チェックイン、ビデオによる説明、スキル構築、ディスカッション ボード、セッション間の宿題など、同じ要素が含まれています。 指導は、うつ病、CF、CBT、マインドフルネス、および CBT とマインドフルネスに関連するスキルについての知識を増やすことに焦点を当てています。 セッションへの参加には、セッションの主なトピックに基づいたスキルの練習、ディスカッション、およびグループ演習が含まれます。 CBT 関連のトピックには、思考の監視、認知の歪みの特定、自尊心、問題の特定、目標設定、サポートの特定が含まれます。 ボディスキャン(つまり、マインドフルネスエクササイズ)や漸進的な筋肉の弛緩などのリラクゼーションエクササイズも、身体への対処と認識を促進するために使用されます. マインドフルネス活動には、皮膚、光景、音への注意、およびその他の瞑想が含まれます。 参加者は、セッションの合間に、思考の監視と変更、リラクゼーションの練習、瞑想の練習、マインドフルネスの練習などの宿題を通してスキルを練習します。 1 週間の宿題は、次のセッションの最初に話し合います。 このプログラムは、参加者が思考に気づき、挑戦し、変化すること (CBT コンポーネント) から、現在の瞬間にとどまり、それらの考えを受け入れて反応しないようにすること (マインドフルネス コンポーネント) に導くように設計されています。 すべてのセッションは、資格のある臨床心理士の監督の下、CF の素人と心理学の博士課程の学生によって共同進行されます。
被験者が募集されて登録されると、ベースライン評価が行われ、介入群または通常の治療対照群の条件に無作為に割り付けられます (精神保健サービスを受けることを検討することをお勧めします)。 すべての参加者は、インターネット経由でアンケートに回答します。 最初の評価の後、グループは割り当てられた介入(または対照治療)を受け、2か月(グループ介入の直後)、6か月、および12か月で、メンタルヘルス、QoL、および疾患管理のアンケートに基づくテストが行われます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
*UPLIFT プロジェクトのこの段階では、参加している CF クリニック (「場所」にリストされている) の 1 つを受診している患者のみが UPLIFT (資格がある場合) についてアプローチされることに注意してください.*
包含基準:
まず、患者は、資格を得るために、連絡先情報を研究チームと共有することに同意する必要があります。
適格基準:
- -少なくとも1年間CFと診断されている;
- GAD-7 で 5 ~ 14 点、PHQ-9 で 5 ~ 19 点。
- 13歳以上であること;
- 英語を話す;そして
- 顕著な認知障害がないこと。
除外基準:
- PHQ-9 で積極的な自殺念慮を報告している人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アップリフト
プロジェクト UPLIFT の介入は、6 人から 8 人のグループに電話またはインターネットで配信するように設計されていますが、この調査では、介入は Web ベースのみになります。
電話介入は 8 時間のセッションで構成され、各セッションにはチェックイン、指導、スキル構築、ディスカッションが含まれ、セッション間の宿題が含まれていました。
Web 介入には、チェックイン、ビデオによる説明、スキル構築、ディスカッション ボード、セッション間の宿題など、同じ要素が含まれています。
指導は、うつ病、嚢胞性線維症 (CF)、認知行動療法 (CBT)、マインドフルネス、および CBT とマインドフルネスに関連するスキルに関する知識を増やすことに重点を置いています。
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セッションへの参加には、セッションの主なトピックに基づいたスキルの練習、ディスカッション、およびグループ演習が含まれます。
CBT 関連のトピックには、思考の監視、認知の歪みの特定、自尊心、問題の特定、目標設定、サポートの特定が含まれます。
ボディスキャン(つまり、マインドフルネスエクササイズ)や漸進的な筋肉の弛緩などのリラクゼーションエクササイズも、身体への対処と認識を促進するために使用されます.
マインドフルネス活動には、皮膚、光景、音への注意、およびその他の瞑想が含まれます。
参加者は、セッションの合間に、思考の監視と変更、リラクゼーションの練習、瞑想の練習、マインドフルネスの練習などの宿題を通してスキルを練習します。
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他の:対照群
通常通りの扱い
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対照群は、メンタルヘルスサービスの維持を検討するよう勧告を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPLIFT Tx Group 参加者の不安症状を軽減します。
時間枠:ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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不安症状は、全般性不安障害-7(GAD-7)で評価されます
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ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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UPLIFT Tx グループ参加者のうつ病の症状を軽減します。
時間枠:ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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抑うつ症状は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で評価されます。
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ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPLIFT Tx Group 参加者の生活の質を向上させます。
時間枠:ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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生活の質は、改訂版嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R) を使用して評価されます。
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ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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UPLIFT Tx Group 参加者の生活満足度を高めます。
時間枠:ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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生活への満足度は、生活満足度スケールを使用して測定されます。
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ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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UPLIFT Tx Group参加者の不安とうつ病の自己管理に関する知識とスキルを向上させます。
時間枠:ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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プロジェクト UPLIFT の開発中に開発された 18 項目の真偽尺度を使用して評価されます。
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ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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UPLIFT Tx Group 参加者の自己効力感を高めます。
時間枠:ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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これは、うつ病対処自己効力感尺度 (DCSES) を使用して測定します。
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ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(探索的) CF疾患重症度ステータスの変化。
時間枠:ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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CF疾患関連の測定値は、登録時から最終的なUPLIFTフォローアップまでに行われる定期的なクリニック訪問から収集されます
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ベースライン (0 週)、Tx 終了 (8 週)、フォローアップ (Tx 終了後 6 か月)、拡張フォローアップ (Tx 終了後 12 か月)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael S Schechter, MD, MPH、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20002923
- SCHECH15A0 (その他の助成金/資金番号:Cystic Fibrosis Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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