- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139266
Proyecto UPLIFT para reducir la ansiedad y la depresión en pacientes con FQ
Las personas con FQ tienen tasas elevadas de ansiedad y depresión en comparación con la población general. La ansiedad y la depresión pueden tener un impacto negativo en la adherencia y el autocontrol de la enfermedad, lo que lleva a peores resultados de salud de la FQ, como síntomas respiratorios, capacidad funcional y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El Proyecto UPLIFT es una intervención grupal de salud mental que se puede realizar por teléfono o por Internet, aunque para este estudio la intervención se realizará únicamente por Internet. El Proyecto UPLIFT se desarrolló originalmente como un programa de tratamiento y prevención de la depresión para personas con epilepsia y demostró ser eficaz para reducir la depresión y aumentar el conocimiento y las habilidades. Recientemente, el Proyecto UPLIFT se revisó para ayudar a las personas con FQ a manejar su depresión y ansiedad y demostró ser aparentemente exitoso en un estudio piloto que incluyó a adolescentes y adultos con FQ.
Los objetivos de este proyecto son determinar la eficacia del Proyecto UPLIFT para reducir la ansiedad y la depresión en adolescentes y adultos con FQ, así como para aumentar su calidad de vida y otros resultados de enfermedades relacionadas con la salud física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención del Proyecto UPLIFT fue diseñada para entregarse a grupos de seis a ocho personas por teléfono o Internet, aunque para este estudio la intervención se basará únicamente en la web. La intervención telefónica comprendió sesiones de ocho horas de duración, cada una de las cuales incluyó registro, instrucción, desarrollo de habilidades y discusión, con tareas entre sesiones. La intervención web contiene los mismos elementos: registro, instrucción en video, desarrollo de habilidades, un foro de discusión y tarea entre sesiones. La instrucción se enfoca en aumentar el conocimiento sobre la depresión, la FQ, la TCC y la atención plena y las habilidades relacionadas con la TCC y la atención plena. La participación en las sesiones implica la práctica de habilidades, discusiones y ejercicios grupales basados en los temas principales de las sesiones. Los temas relacionados con la TCC incluyen el control del pensamiento, la identificación de distorsiones cognitivas, la autoestima, la identificación de problemas, el establecimiento de metas y la identificación de apoyos. Los ejercicios de relajación, que incluyen un escaneo corporal (es decir, un ejercicio de atención plena) y la relajación muscular progresiva, también se usan para hacer frente y facilitar la conciencia del cuerpo. Las actividades de atención plena incluyen la atención a la piel, las imágenes y los sonidos y otras meditaciones. Los participantes practicarán sus habilidades entre sesiones a través de asignaciones de tareas que incluyen monitorear y cambiar pensamientos, y practicar ejercicios de relajación, ejercicios de meditación y atención plena. La tarea de una semana se discute al comienzo de la próxima sesión. El programa está diseñado para guiar a los participantes desde la percepción, el desafío y el cambio de pensamientos (componentes de TCC) hasta permanecer en el momento presente con aceptación y no reactividad a esos pensamientos (componentes de atención plena). Todas las sesiones serán cofacilitadas por una persona con FQ y un estudiante de doctorado en psicología, supervisados por un psicólogo clínico con licencia.
Una vez que los sujetos sean reclutados e inscritos, se llevará a cabo una evaluación inicial y luego serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control de tratamiento habitual (recomendación para considerar la obtención de servicios de salud mental). Todos los participantes completarán cuestionarios a través de Internet. Después de la evaluación inicial, los grupos recibirán su intervención asignada (o tratamiento de control) y se realizarán pruebas basadas en cuestionarios de salud mental, calidad de vida y manejo de enfermedades a los 2 meses (inmediatamente después de la intervención grupal), 6 meses y 12 meses. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
*Tenga en cuenta que solo los pacientes que son atendidos por una de nuestras clínicas de FQ participantes (enumeradas en "ubicaciones") serán contactados sobre UPLIFT (si son elegibles) durante esta fase del proyecto UPLIFT.*
Criterios de inclusión:
Primero, los pacientes deberán aceptar que se comparta su información de contacto con el equipo del estudio para ser elegibles.
Criterio de elegibilidad:
- han sido diagnosticados con FQ durante al menos 1 año;
- puntuación 5-14 en el GAD-7 y/o 5-19 en el PHQ-9;
- tener ≥13 años de edad;
- ser de habla inglesa; y
- No tener un deterioro cognitivo destacado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que reporten ideación suicida activa en el PHQ-9.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EDIFICACIÓN
La intervención del Proyecto UPLIFT fue diseñada para entregarse a grupos de seis a ocho personas por teléfono o Internet, aunque para este estudio la intervención se basará únicamente en la web.
La intervención telefónica comprendió sesiones de ocho horas de duración, cada una de las cuales incluyó registro, instrucción, desarrollo de habilidades y discusión, con tareas entre sesiones.
La intervención web contiene los mismos elementos: registro, instrucción en video, desarrollo de habilidades, un foro de discusión y tarea entre sesiones.
La instrucción se enfoca en aumentar el conocimiento sobre la depresión, la fibrosis quística (FQ), la terapia cognitiva conductual (TCC) y la atención plena y las habilidades relacionadas con la TCC y la atención plena.
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La participación en las sesiones implica la práctica de habilidades, discusiones y ejercicios grupales basados en los temas principales de las sesiones.
Los temas relacionados con la TCC incluyen el control del pensamiento, la identificación de distorsiones cognitivas, la autoestima, la identificación de problemas, el establecimiento de metas y la identificación de apoyos.
Los ejercicios de relajación, que incluyen un escaneo corporal (es decir, un ejercicio de atención plena) y la relajación muscular progresiva, también se usan para hacer frente y facilitar la conciencia del cuerpo.
Las actividades de atención plena incluyen la atención a la piel, las imágenes y los sonidos y otras meditaciones.
Los participantes practicarán sus habilidades entre sesiones a través de asignaciones de tareas que incluyen monitorear y cambiar pensamientos, y practicar ejercicios de relajación, ejercicios de meditación y atención plena.
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Otro: Grupo de control
Tratamiento habitual
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El grupo control recibirá la recomendación de considerar mantener los servicios de salud mental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir los síntomas de ansiedad entre los participantes del Grupo UPLIFT Tx.
Periodo de tiempo: Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán con el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
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Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Reducir los síntomas de depresión entre los participantes del Grupo UPLIFT Tx.
Periodo de tiempo: Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Los síntomas depresivos se evaluarán con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
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Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumentar la calidad de vida de los participantes del Grupo UPLIFT Tx.
Periodo de tiempo: Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R).
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Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Aumentar la satisfacción con la vida entre los participantes del Grupo UPLIFT Tx.
Periodo de tiempo: Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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La satisfacción con la vida se medirá mediante la Escala de Satisfacción con la Vida.
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Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Mejorar los conocimientos y habilidades sobre el autocontrol de la ansiedad y la depresión entre los participantes del Grupo UPLIFT Tx.
Periodo de tiempo: Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Se evaluará utilizando una medida de verdadero o falso de 18 ítems desarrollada durante el desarrollo del Proyecto UPLIFT.
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Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Aumentar la autoeficacia entre los participantes del Grupo UPLIFT Tx.
Periodo de tiempo: Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Mediremos esto utilizando la Escala de autoeficacia para hacer frente a la depresión (DCSES).
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Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Exploratorio) Cambio en el estado de gravedad de la enfermedad de FQ.
Periodo de tiempo: Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Las medidas relacionadas con la enfermedad de FQ se recopilarán de las visitas clínicas de rutina que ocurren desde el momento de la inscripción hasta el seguimiento final de UPLIFT.
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Línea de base (a la semana 0), Tx End (a las 8 semanas), Seguimiento (a los 6 meses posteriores al Tx End), Seguimiento extendido (a los 12 meses posteriores al Tx End)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- HM20002923
- SCHECH15A0 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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