Projeto UPLIFT para reduzir a ansiedade e a depressão em pacientes com FC
Pessoas com FC têm taxas elevadas de ansiedade e depressão quando comparadas à população em geral. A ansiedade e a depressão podem ter um impacto negativo na adesão e no autogerenciamento da doença, levando a piores desfechos de saúde da FC, como sintomas respiratórios, capacidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
O Projeto UPLIFT é uma intervenção em grupo de saúde mental que pode ser realizada por telefone ou pela Web, embora, para este estudo, a intervenção seja baseada apenas na Web. O Projeto UPLIFT foi originalmente desenvolvido como um programa de tratamento e prevenção da depressão para pessoas com epilepsia e demonstrou ser eficaz na redução da depressão e no aumento do conhecimento e das habilidades. Recentemente, o Projeto UPLIFT foi revisado para ajudar as pessoas com FC a controlar sua depressão e ansiedade e mostrou-se aparentemente bem-sucedido em um estudo piloto que incluiu adolescentes e adultos com FC.
Os objetivos deste projeto são determinar a eficácia do Projeto UPLIFT na redução da ansiedade e depressão em adolescentes e adultos com FC, bem como aumentar sua qualidade de vida e outros resultados de doenças relacionadas à saúde física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção do Projeto UPLIFT foi projetada para grupos de seis a oito pessoas por telefone ou Internet, embora para este estudo a intervenção seja baseada apenas na web. A intervenção por telefone compreendeu sessões de oito horas de duração, cada uma incluindo check-in, instrução, desenvolvimento de habilidades e discussão, com dever de casa entre as sessões. A intervenção na Web contém os mesmos elementos: check-in, instrução em vídeo, desenvolvimento de habilidades, um quadro de discussão e dever de casa entre as sessões. A instrução se concentra no aumento do conhecimento sobre depressão, CF, TCC e atenção plena e habilidades relacionadas à TCC e atenção plena. A participação nas sessões envolve prática de habilidades, discussões e exercícios em grupo com base nos principais tópicos das sessões. Os tópicos relacionados à TCC incluem monitoramento do pensamento, identificação de distorções cognitivas, auto-estima, identificação de problemas, estabelecimento de metas e identificação de suportes. Exercícios de relaxamento, incluindo uma varredura corporal (ou seja, um exercício de atenção plena) e relaxamento muscular progressivo, também são usados para enfrentar e facilitar a consciência do corpo. As atividades de atenção plena incluem atenção à pele, imagens e sons e outras meditações. Os participantes praticarão suas habilidades entre as sessões por meio de tarefas de casa, incluindo monitoramento e mudança de pensamentos e prática de exercícios de relaxamento, exercícios de meditação e atenção plena. O dever de casa de uma semana é discutido no início da próxima sessão. O programa é projetado para orientar os participantes a perceber, desafiar e mudar pensamentos (componentes CBT) para permanecer no momento presente com aceitação e não reatividade a esses pensamentos (componentes de atenção plena). Todas as sessões serão co-facilitadas por um leigo com FC e um estudante de doutorado em psicologia, supervisionado por um psicólogo clínico licenciado.
Uma vez que os indivíduos são recrutados e inscritos, a avaliação inicial ocorrerá e, em seguida, eles serão randomizados para o grupo de intervenção ou condição de grupo de controle de tratamento usual (recomendação para considerar a obtenção de serviços de saúde mental). Todos os participantes preencherão questionários via internet. Após a avaliação inicial, os grupos receberão a intervenção designada (ou tratamento de controle) e haverá testes baseados em questionários de saúde mental, qualidade de vida e controle da doença em 2 meses (imediatamente após a intervenção em grupo), 6 meses e 12 meses .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
*Observe que apenas os pacientes atendidos por uma de nossas clínicas de FC participantes (listados em "locais") serão abordados sobre UPLIFT (se elegíveis) durante esta fase do projeto UPLIFT.*
Critério de inclusão:
Primeiro, os pacientes terão que concordar em compartilhar suas informações de contato com a equipe do estudo para serem elegíveis.
Critério de eleição:
- ter diagnóstico de FC há pelo menos 1 ano;
- pontuar 5-14 no GAD-7 e/ou 5-19 no PHQ-9;
- ter ≥13 anos de idade;
- ser fluente em inglês; e
- não tem um comprometimento cognitivo proeminente.
Critério de exclusão:
- Pessoas relatando ideação suicida ativa no PHQ-9 serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ELEVAR
A intervenção do Projeto UPLIFT foi projetada para grupos de seis a oito pessoas por telefone ou Internet, embora para este estudo a intervenção seja baseada apenas na web.
A intervenção por telefone compreendeu sessões de oito horas de duração, cada uma incluindo check-in, instrução, desenvolvimento de habilidades e discussão, com dever de casa entre as sessões.
A intervenção na Web contém os mesmos elementos: check-in, instrução em vídeo, desenvolvimento de habilidades, um quadro de discussão e dever de casa entre as sessões.
A instrução se concentra no aumento do conhecimento sobre depressão, fibrose cística (FC), terapia cognitivo-comportamental (TCC) e atenção plena e habilidades relacionadas à TCC e atenção plena.
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A participação nas sessões envolve prática de habilidades, discussões e exercícios em grupo com base nos principais tópicos das sessões.
Os tópicos relacionados à TCC incluem monitoramento do pensamento, identificação de distorções cognitivas, auto-estima, identificação de problemas, estabelecimento de metas e identificação de suportes.
Exercícios de relaxamento, incluindo uma varredura corporal (ou seja, um exercício de atenção plena) e relaxamento muscular progressivo, também são usados para enfrentar e facilitar a consciência do corpo.
As atividades de atenção plena incluem atenção à pele, imagens e sons e outras meditações.
Os participantes praticarão suas habilidades entre as sessões por meio de tarefas de casa, incluindo monitoramento e mudança de pensamentos e prática de exercícios de relaxamento, exercícios de meditação e atenção plena.
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Outro: Grupo de controle
Tratamento usual
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O grupo de controle receberá a recomendação de considerar a manutenção dos serviços de saúde mental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir os sintomas de ansiedade entre os participantes do UPLIFT Tx Group.
Prazo: Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
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Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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Reduzir os sintomas de depressão entre os participantes do UPLIFT Tx Group.
Prazo: Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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Os sintomas depressivos serão avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
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Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumentar a qualidade de vida dos participantes do UPLIFT Tx Group.
Prazo: Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R).
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Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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Aumente a satisfação com a vida entre os participantes do UPLIFT Tx Group.
Prazo: Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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A satisfação com a vida será medida por meio da Escala de Satisfação com a Vida.
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Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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Melhorar o conhecimento e as habilidades em relação ao autogerenciamento de ansiedade e depressão entre os participantes do UPLIFT Tx Group.
Prazo: Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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Será avaliado usando uma medida verdadeiro-falso de 18 itens desenvolvida durante o desenvolvimento do Projeto UPLIFT.
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Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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Aumente a autoeficácia entre os participantes do UPLIFT Tx Group.
Prazo: Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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Mediremos isso usando a Escala de Autoeficácia para Enfrentar a Depressão (DCSES).
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Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Exploratório) Mudança no estado de gravidade da doença de FC.
Prazo: Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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As medidas relacionadas à doença de FC serão coletadas das visitas clínicas de rotina que ocorrem desde o momento da inscrição até o acompanhamento UPLIFT final
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Linha de base (em 0 semana), Tx End (em 8 semanas), Follow-up (em 6 meses após Tx End), Extended Follow-up (em 12 meses após Tx End)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- HM20002923
- SCHECH15A0 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ELEVAR
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Morehouse School of MedicineEmory UniversityConcluídoEpilepsia | Sintomas Depressivos | Transtornos de ansiedade e sintomasEstados Unidos
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Boise State UniversityAinda não está recrutandoUso de substâncias | Depressão perinatal | Ansiedade perinatal | Telessaúde
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Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)RecrutamentoDoença de AlzheimerEstados Unidos
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterConcluídoDepressão | Convulsão Não Epiléptica | Crises não epilépticas psicogênicas | Ataque PsicogênicoEstados Unidos
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Emory UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... e outros colaboradoresConcluídoDepressão | Epilepsia | Sintomas Depressivos | Distúrbio de convulsãoEstados Unidos
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University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDepressão perinatalEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Rescindido
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NYU Langone HealthRecrutamento
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University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RecrutamentoDepressão pós-parto | Depressão perinatalEstados Unidos