- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03139266
Projekt UPLIFT zur Verringerung von Angst und Depression bei CF-Patienten
Menschen mit CF haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöhte Angst- und Depressionsraten. Angst und Depression können sich negativ auf die Adhärenz und das Selbstmanagement der Krankheit auswirken und zu schlechteren Gesundheitsergebnissen bei CF führen, wie z. B. respiratorische Symptome, funktionelle Kapazität und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Das Projekt UPLIFT ist eine Gruppenintervention zur psychischen Gesundheit, die per Telefon oder Internet durchgeführt werden kann, obwohl die Intervention für diese Studie nur webbasiert sein wird. Das Projekt UPLIFT wurde ursprünglich als Depressionsbehandlungs- und Präventionsprogramm für Menschen mit Epilepsie entwickelt und hat sich als wirksam bei der Verringerung von Depressionen und der Erweiterung von Wissen und Fähigkeiten erwiesen. Kürzlich wurde das Projekt UPLIFT überarbeitet, um Menschen mit CF bei der Bewältigung ihrer Depressionen und Angstzustände zu helfen, und es hat sich in einer Pilotstudie, an der Jugendliche und Erwachsene mit CF teilnahmen, als offensichtlich erfolgreich erwiesen.
Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Wirksamkeit des Projekts UPLIFT bei der Verringerung von Angstzuständen und Depressionen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose zu bestimmen sowie ihre Lebensqualität und andere gesundheitsbezogene Krankheitsfolgen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention des Projekts UPLIFT wurde für die Übermittlung an Gruppen von sechs bis acht Personen per Telefon oder Internet konzipiert, obwohl die Intervention für diese Studie nur webbasiert sein wird. Die telefonische Intervention umfasste acht einstündige Sitzungen, die jeweils Check-in, Anleitung, Aufbau von Fähigkeiten und Diskussionen mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen umfassten. Die Web-Intervention enthält die gleichen Elemente: Check-in, Videoanleitung, Aufbau von Fähigkeiten, ein Diskussionsforum und Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Der Unterricht konzentriert sich auf die Erweiterung des Wissens über Depression, CF, CBT und Achtsamkeit sowie auf Fähigkeiten im Zusammenhang mit CBT und Achtsamkeit. Die Teilnahme an den Sitzungen umfasst das Üben von Fertigkeiten, Diskussionen und Gruppenübungen, die auf den Hauptthemen der Sitzungen basieren. Zu CBT-bezogenen Themen gehören Gedankenüberwachung, Erkennung kognitiver Verzerrungen, Selbstwertgefühl, Problemerkennung, Zielsetzung und Unterstützungserkennung. Entspannungsübungen, darunter ein Body Scan (d. h. eine Achtsamkeitsübung) und progressive Muskelentspannung, werden ebenfalls zur Bewältigung und zur Förderung des Körperbewusstseins eingesetzt. Achtsamkeitsaktivitäten umfassen die Aufmerksamkeit auf Haut, Sehenswürdigkeiten und Geräusche sowie andere Meditationen. Die Teilnehmer üben ihre Fähigkeiten zwischen den Sitzungen durch Hausaufgaben, einschließlich Überwachung und Änderung von Gedanken, und üben Entspannungsübungen, Meditationsübungen und Achtsamkeit. Die Hausaufgaben einer Woche werden zu Beginn der nächsten Sitzung besprochen. Das Programm soll die Teilnehmer vom Erkennen, Hinterfragen und Ändern von Gedanken (CBT-Komponenten) zum Verweilen im gegenwärtigen Moment mit Akzeptanz und Nichtreaktivität auf diese Gedanken (Achtsamkeitskomponenten) führen. Alle Sitzungen werden von einem Laien mit CF und einem Doktoranden der Psychologie moderiert und von einem zugelassenen klinischen Psychologen betreut.
Sobald die Probanden rekrutiert und eingeschrieben sind, findet eine Ausgangsbeurteilung statt und sie werden dann randomisiert in die Interventionsgruppe oder den Kontrollgruppenzustand „Behandlung wie üblich“ eingeteilt (Empfehlung, die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten in Betracht zu ziehen). Alle Teilnehmer füllen Fragebögen über das Internet aus. Nach der Erstbewertung erhalten die Gruppen ihre zugewiesene Intervention (oder Kontrollbehandlung) und es werden fragebogenbasierte Tests zu psychischer Gesundheit, QoL und Krankheitsmanagement nach 2 Monaten (unmittelbar nach der Gruppenintervention), 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
*Bitte beachten Sie, dass während dieser Phase des UPLIFT-Projekts nur Patienten, die von einer unserer teilnehmenden CF-Kliniken (aufgeführt unter "Standorte") untersucht werden, auf UPLIFT angesprochen werden (falls geeignet).*
Einschlusskriterien:
Zunächst müssen die Patienten zustimmen, dass ihre Kontaktinformationen mit dem Studienteam geteilt werden, um teilnahmeberechtigt zu sein.
Zulassungskriterien:
- bei denen seit mindestens 1 Jahr CF diagnostiziert wurde;
- Ergebnis 5-14 auf dem GAD-7 und/oder 5-19 auf dem PHQ-9;
- ≥ 13 Jahre alt sein;
- Englisch sprechend sein; und
- keine ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aktive Suizidgedanken auf dem PHQ-9 melden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ERHEBEN
Die Intervention des Projekts UPLIFT wurde für die Übermittlung an Gruppen von sechs bis acht Personen per Telefon oder Internet konzipiert, obwohl die Intervention für diese Studie nur webbasiert sein wird.
Die telefonische Intervention umfasste acht einstündige Sitzungen, die jeweils Check-in, Anleitung, Aufbau von Fähigkeiten und Diskussionen mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen umfassten.
Die Web-Intervention enthält die gleichen Elemente: Check-in, Videoanleitung, Aufbau von Fähigkeiten, ein Diskussionsforum und Hausaufgaben zwischen den Sitzungen.
Der Unterricht konzentriert sich auf die Erweiterung des Wissens über Depressionen, Mukoviszidose (CF), kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeit und Fähigkeiten im Zusammenhang mit CBT und Achtsamkeit.
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Die Teilnahme an den Sitzungen umfasst das Üben von Fertigkeiten, Diskussionen und Gruppenübungen, die auf den Hauptthemen der Sitzungen basieren.
Zu CBT-bezogenen Themen gehören Gedankenüberwachung, Erkennung kognitiver Verzerrungen, Selbstwertgefühl, Problemerkennung, Zielsetzung und Unterstützungserkennung.
Entspannungsübungen, darunter ein Body Scan (d. h. eine Achtsamkeitsübung) und progressive Muskelentspannung, werden ebenfalls zur Bewältigung und zur Förderung des Körperbewusstseins eingesetzt.
Achtsamkeitsaktivitäten umfassen die Aufmerksamkeit auf Haut, Sehenswürdigkeiten und Geräusche sowie andere Meditationen.
Die Teilnehmer üben ihre Fähigkeiten zwischen den Sitzungen durch Hausaufgaben, einschließlich Überwachung und Änderung von Gedanken, und üben Entspannungsübungen, Meditationsübungen und Achtsamkeit.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
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Die Kontrollgruppe erhält die Empfehlung, die Beibehaltung der psychosozialen Dienste in Erwägung zu ziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzieren Sie Angstsymptome bei den Teilnehmern der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
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Angstsymptome werden mit der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet
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Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
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Reduzieren Sie die Symptome von Depressionen bei den Teilnehmern der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
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Depressive Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet.
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Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steigerung der Lebensqualität der Teilnehmer der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
|
Die Lebensqualität wird anhand des Mukoviszidose-Fragebogens (CFQ-R) bewertet.
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Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
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Steigerung der Lebenszufriedenheit unter den Teilnehmern der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
|
Die Lebenszufriedenheit wird mit der Lebenszufriedenheitsskala gemessen.
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Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
|
Verbessern Sie das Wissen und die Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Angstzuständen und Depressionen unter den Teilnehmern der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
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Wird anhand eines 18-Punkte-Wahr-Falsch-Maßstabs bewertet, der während der Entwicklung des Projekts UPLIFT entwickelt wurde.
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Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
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Steigerung der Selbstwirksamkeit unter den Teilnehmern der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
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Wir werden dies mit der Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES) messen.
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Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
(Explorativ) Änderung des Schweregrads der CF-Erkrankung.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
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Messungen im Zusammenhang mit der CF-Erkrankung werden bei routinemäßigen Klinikbesuchen erfasst, die vom Zeitpunkt der Registrierung bis zur abschließenden UPLIFT-Nachsorge stattfinden
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Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Stimmungsschwankungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Depression
- Depression
- Angststörungen
- Mukoviszidose
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20002923
- SCHECH15A0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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