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Projekt UPLIFT zur Verringerung von Angst und Depression bei CF-Patienten

2. Juni 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Menschen mit CF haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöhte Angst- und Depressionsraten. Angst und Depression können sich negativ auf die Adhärenz und das Selbstmanagement der Krankheit auswirken und zu schlechteren Gesundheitsergebnissen bei CF führen, wie z. B. respiratorische Symptome, funktionelle Kapazität und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).

Das Projekt UPLIFT ist eine Gruppenintervention zur psychischen Gesundheit, die per Telefon oder Internet durchgeführt werden kann, obwohl die Intervention für diese Studie nur webbasiert sein wird. Das Projekt UPLIFT wurde ursprünglich als Depressionsbehandlungs- und Präventionsprogramm für Menschen mit Epilepsie entwickelt und hat sich als wirksam bei der Verringerung von Depressionen und der Erweiterung von Wissen und Fähigkeiten erwiesen. Kürzlich wurde das Projekt UPLIFT überarbeitet, um Menschen mit CF bei der Bewältigung ihrer Depressionen und Angstzustände zu helfen, und es hat sich in einer Pilotstudie, an der Jugendliche und Erwachsene mit CF teilnahmen, als offensichtlich erfolgreich erwiesen.

Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Wirksamkeit des Projekts UPLIFT bei der Verringerung von Angstzuständen und Depressionen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose zu bestimmen sowie ihre Lebensqualität und andere gesundheitsbezogene Krankheitsfolgen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention des Projekts UPLIFT wurde für die Übermittlung an Gruppen von sechs bis acht Personen per Telefon oder Internet konzipiert, obwohl die Intervention für diese Studie nur webbasiert sein wird. Die telefonische Intervention umfasste acht einstündige Sitzungen, die jeweils Check-in, Anleitung, Aufbau von Fähigkeiten und Diskussionen mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen umfassten. Die Web-Intervention enthält die gleichen Elemente: Check-in, Videoanleitung, Aufbau von Fähigkeiten, ein Diskussionsforum und Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Der Unterricht konzentriert sich auf die Erweiterung des Wissens über Depression, CF, CBT und Achtsamkeit sowie auf Fähigkeiten im Zusammenhang mit CBT und Achtsamkeit. Die Teilnahme an den Sitzungen umfasst das Üben von Fertigkeiten, Diskussionen und Gruppenübungen, die auf den Hauptthemen der Sitzungen basieren. Zu CBT-bezogenen Themen gehören Gedankenüberwachung, Erkennung kognitiver Verzerrungen, Selbstwertgefühl, Problemerkennung, Zielsetzung und Unterstützungserkennung. Entspannungsübungen, darunter ein Body Scan (d. h. eine Achtsamkeitsübung) und progressive Muskelentspannung, werden ebenfalls zur Bewältigung und zur Förderung des Körperbewusstseins eingesetzt. Achtsamkeitsaktivitäten umfassen die Aufmerksamkeit auf Haut, Sehenswürdigkeiten und Geräusche sowie andere Meditationen. Die Teilnehmer üben ihre Fähigkeiten zwischen den Sitzungen durch Hausaufgaben, einschließlich Überwachung und Änderung von Gedanken, und üben Entspannungsübungen, Meditationsübungen und Achtsamkeit. Die Hausaufgaben einer Woche werden zu Beginn der nächsten Sitzung besprochen. Das Programm soll die Teilnehmer vom Erkennen, Hinterfragen und Ändern von Gedanken (CBT-Komponenten) zum Verweilen im gegenwärtigen Moment mit Akzeptanz und Nichtreaktivität auf diese Gedanken (Achtsamkeitskomponenten) führen. Alle Sitzungen werden von einem Laien mit CF und einem Doktoranden der Psychologie moderiert und von einem zugelassenen klinischen Psychologen betreut.

Sobald die Probanden rekrutiert und eingeschrieben sind, findet eine Ausgangsbeurteilung statt und sie werden dann randomisiert in die Interventionsgruppe oder den Kontrollgruppenzustand „Behandlung wie üblich“ eingeteilt (Empfehlung, die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten in Betracht zu ziehen). Alle Teilnehmer füllen Fragebögen über das Internet aus. Nach der Erstbewertung erhalten die Gruppen ihre zugewiesene Intervention (oder Kontrollbehandlung) und es werden fragebogenbasierte Tests zu psychischer Gesundheit, QoL und Krankheitsmanagement nach 2 Monaten (unmittelbar nach der Gruppenintervention), 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

*Bitte beachten Sie, dass während dieser Phase des UPLIFT-Projekts nur Patienten, die von einer unserer teilnehmenden CF-Kliniken (aufgeführt unter "Standorte") untersucht werden, auf UPLIFT angesprochen werden (falls geeignet).*

Einschlusskriterien:

Zunächst müssen die Patienten zustimmen, dass ihre Kontaktinformationen mit dem Studienteam geteilt werden, um teilnahmeberechtigt zu sein.

Zulassungskriterien:

  • bei denen seit mindestens 1 Jahr CF diagnostiziert wurde;
  • Ergebnis 5-14 auf dem GAD-7 und/oder 5-19 auf dem PHQ-9;
  • ≥ 13 Jahre alt sein;
  • Englisch sprechend sein; und
  • keine ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aktive Suizidgedanken auf dem PHQ-9 melden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERHEBEN
Die Intervention des Projekts UPLIFT wurde für die Übermittlung an Gruppen von sechs bis acht Personen per Telefon oder Internet konzipiert, obwohl die Intervention für diese Studie nur webbasiert sein wird. Die telefonische Intervention umfasste acht einstündige Sitzungen, die jeweils Check-in, Anleitung, Aufbau von Fähigkeiten und Diskussionen mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen umfassten. Die Web-Intervention enthält die gleichen Elemente: Check-in, Videoanleitung, Aufbau von Fähigkeiten, ein Diskussionsforum und Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Der Unterricht konzentriert sich auf die Erweiterung des Wissens über Depressionen, Mukoviszidose (CF), kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeit und Fähigkeiten im Zusammenhang mit CBT und Achtsamkeit.
Die Teilnahme an den Sitzungen umfasst das Üben von Fertigkeiten, Diskussionen und Gruppenübungen, die auf den Hauptthemen der Sitzungen basieren. Zu CBT-bezogenen Themen gehören Gedankenüberwachung, Erkennung kognitiver Verzerrungen, Selbstwertgefühl, Problemerkennung, Zielsetzung und Unterstützungserkennung. Entspannungsübungen, darunter ein Body Scan (d. h. eine Achtsamkeitsübung) und progressive Muskelentspannung, werden ebenfalls zur Bewältigung und zur Förderung des Körperbewusstseins eingesetzt. Achtsamkeitsaktivitäten umfassen die Aufmerksamkeit auf Haut, Sehenswürdigkeiten und Geräusche sowie andere Meditationen. Die Teilnehmer üben ihre Fähigkeiten zwischen den Sitzungen durch Hausaufgaben, einschließlich Überwachung und Änderung von Gedanken, und üben Entspannungsübungen, Meditationsübungen und Achtsamkeit.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe erhält die Empfehlung, die Beibehaltung der psychosozialen Dienste in Erwägung zu ziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie Angstsymptome bei den Teilnehmern der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
Angstsymptome werden mit der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet
Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
Reduzieren Sie die Symptome von Depressionen bei den Teilnehmern der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
Depressive Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet.
Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Lebensqualität der Teilnehmer der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
Die Lebensqualität wird anhand des Mukoviszidose-Fragebogens (CFQ-R) bewertet.
Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
Steigerung der Lebenszufriedenheit unter den Teilnehmern der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
Die Lebenszufriedenheit wird mit der Lebenszufriedenheitsskala gemessen.
Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
Verbessern Sie das Wissen und die Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Angstzuständen und Depressionen unter den Teilnehmern der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
Wird anhand eines 18-Punkte-Wahr-Falsch-Maßstabs bewertet, der während der Entwicklung des Projekts UPLIFT entwickelt wurde.
Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
Steigerung der Selbstwirksamkeit unter den Teilnehmern der UPLIFT Tx Group.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
Wir werden dies mit der Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES) messen.
Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Explorativ) Änderung des Schweregrads der CF-Erkrankung.
Zeitfenster: Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)
Messungen im Zusammenhang mit der CF-Erkrankung werden bei routinemäßigen Klinikbesuchen erfasst, die vom Zeitpunkt der Registrierung bis zur abschließenden UPLIFT-Nachsorge stattfinden
Baseline (bei 0 Woche), Tx-Ende (bei 8 Wochen), Follow-up (bei 6 Monaten nach Tx-Ende), Erweitertes Follow-up (bei 12 Monaten nach Tx-Ende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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