Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UPLIFT-projekti vähentää CF-potilaiden ahdistusta ja masennusta

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

CF-potilailla on korkeampi ahdistuneisuus ja masennus yleiseen väestöön verrattuna. Ahdistuneisuus ja masennus voivat vaikuttaa negatiivisesti hoitoon sitoutumiseen ja sairauden itsehallintaan, mikä johtaa huonompiin CF-terveystuloksiin, kuten hengitystieoireisiin, toimintakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).

Project UPLIFT on ryhmä mielenterveysinterventio, joka voidaan toimittaa puhelimitse tai verkossa, vaikka tässä tutkimuksessa interventio on vain verkkopohjainen. Projekti UPLIFT kehitettiin alun perin epilepsiapotilaiden masennuksen hoito- ja ehkäisyohjelmaksi, ja sen osoitettiin olevan tehokas vähentämään masennusta ja lisäämään tietoja ja taitoja. Hiljattain UPLIFT-projektia tarkistettiin auttamaan CF-potilaita hallitsemaan masennustaan ​​ja ahdistuneisuuttaan, ja se osoittautui ilmeisen menestyksekkääksi pilottitutkimuksessa, johon osallistui CF-potilaita ja nuoria.

Tämän projektin tavoitteena on määrittää UPLIFT-projektin tehokkuus CF-sairaiden nuorten ja aikuisten ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä sekä heidän elämänlaatunsa ja muiden fyysiseen terveyteen liittyvien sairauksien parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Project UPLIFT -interventio suunniteltiin toimitettavaksi kuudesta kahdeksaan hengen ryhmille puhelimitse tai Internetin välityksellä, vaikka tässä tutkimuksessa interventio on vain verkkopohjainen. Puhelininterventio sisälsi kahdeksan tunnin mittaista istuntoa, joista jokainen sisälsi lähtöselvityksen, opastuksen, taitojen kehittämisen ja keskustelun sekä kotitehtäviä istuntojen välillä. Verkkointerventio sisältää samat elementit: sisäänkirjautumisen, videoopetuksen, taitojen kehittämisen, keskustelupalstan ja kotitehtävät istuntojen välillä. Opetus keskittyy tietoisuuden lisäämiseen masennuksesta, CF:stä, CBT:stä ja mindfulnessista sekä CBT:hen ja mindfulnessiin liittyvistä taidoista. Istuntoihin osallistuminen sisältää taitojen harjoittelua, keskusteluja ja ryhmäharjoituksia istunnon pääaiheista. CBT:hen liittyviä aiheita ovat ajattelun seuranta, kognitiivisten vääristymien tunnistaminen, itsetunto, ongelmien tunnistaminen, tavoitteiden asettaminen ja tukien tunnistaminen. Rentoutumisharjoituksia, mukaan lukien kehon skannaus (eli mindfulness-harjoitus) ja progressiivinen lihasrelaksaatio, käytetään myös selviytymiseen ja kehon tietoisuuden lisäämiseen. Mindfulness-toimintaan kuuluu huomiota ihoon, nähtävyyksiin ja ääniin sekä muihin meditaatioihin. Osallistujat harjoittelevat taitojaan istuntojen välillä kotitehtävien avulla, mukaan lukien ajatusten tarkkailu ja muuttaminen sekä rentoutusharjoituksia, meditaatioharjoituksia ja mindfulnessia. Viikon kotitehtävät käsitellään seuraavan istunnon alussa. Ohjelma on suunniteltu ohjaamaan osallistujia ajatusten havaitsemisesta, haastamisesta ja muuttamisesta (CBT-komponentit) nykyhetkessä pysymiseen hyväksymällä nämä ajatukset ja reagoimatta niihin (mindfulness-komponentit). Kaikki istunnot ohjaavat yhdessä CF:n kanssa maallikko ja psykologian tohtoriopiskelija, laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa.

Kun koehenkilöt on rekrytoitu ja ilmoittautunut, suoritetaan perusarviointi ja sitten heidät satunnaistetaan interventioryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan kontrolliryhmän tilaan (suositus harkita mielenterveyspalvelujen hankkimista). Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet Internetin kautta. Alkuarvioinnin jälkeen ryhmät saavat niille määrätyn intervention (tai kontrollihoidon) ja mielenterveyden, elämänlaadun ja sairauden hallinnan kyselylomakkeella testataan 2 kuukauden (välittömästi ryhmäintervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

*Huomaa, että UPLIFT-projektin tämän vaiheen aikana otetaan yhteyttä vain potilaisiin, jotka ovat jonkin osallistuvan CF-klinikan vastaanotolla (lueteltu "paikoissa").*

Sisällyttämiskriteerit:

Ensinnäkin potilaiden on suostuttava siihen, että heidän yhteystietonsa jaetaan tutkimusryhmän kanssa, jotta he voivat olla kelvollisia.

Kelpoisuusvaatimukset:

  • sinulla on diagnosoitu CF vähintään 1 vuoden ajan;
  • pisteet 5-14 GAD-7:llä ja/tai 5-19 PHQ-9:llä;
  • olla ≥13-vuotias;
  • puhua englantia ja
  • heillä ei ole näkyvää kognitiivista vajaatoimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ilmoittavat aktiivisesta itsemurha-ajattelusta PHQ-9:ssä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KOHOTTAA
Project UPLIFT -interventio suunniteltiin toimitettavaksi kuudesta kahdeksaan hengen ryhmille puhelimitse tai Internetin välityksellä, vaikka tässä tutkimuksessa interventio on vain verkkopohjainen. Puhelininterventio sisälsi kahdeksan tunnin mittaista istuntoa, joista jokainen sisälsi lähtöselvityksen, opastuksen, taitojen kehittämisen ja keskustelun sekä kotitehtäviä istuntojen välillä. Verkkointerventio sisältää samat elementit: sisäänkirjautumisen, videoopetuksen, taitojen kehittämisen, keskustelupalstan ja kotitehtävät istuntojen välillä. Opetus keskittyy tietoisuuden lisäämiseen masennuksesta, kystisesta fibroosista (CF), kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) sekä mindfulnessista ja CBT- ja mindfulnessiin liittyvistä taidoista.
Istuntoihin osallistuminen sisältää taitojen harjoittelua, keskusteluja ja ryhmäharjoituksia istunnon pääaiheista. CBT:hen liittyviä aiheita ovat ajattelun seuranta, kognitiivisten vääristymien tunnistaminen, itsetunto, ongelmien tunnistaminen, tavoitteiden asettaminen ja tukien tunnistaminen. Rentoutumisharjoituksia, mukaan lukien kehon skannaus (eli mindfulness-harjoitus) ja progressiivinen lihasrelaksaatio, käytetään myös selviytymiseen ja kehon tietoisuuden lisäämiseen. Mindfulness-toimintaan kuuluu huomiota ihoon, nähtävyyksiin ja ääniin sekä muihin meditaatioihin. Osallistujat harjoittelevat taitojaan istuntojen välillä kotitehtävien avulla, mukaan lukien ajatusten tarkkailu ja muuttaminen sekä rentoutusharjoituksia, meditaatioharjoituksia ja mindfulnessia.
Muut: Ohjausryhmä
Hoito normaalisti
Kontrolliryhmä saa suosituksen harkita mielenterveyspalvelujen ylläpitämistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä ahdistuksen oireita UPLIFT Tx -ryhmän osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7).
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
Vähennä masennuksen oireita UPLIFT Tx -ryhmän osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
Masennusoireet arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9).
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna elämänlaatua UPLIFT Tx Groupin osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
Elämänlaatua arvioidaan kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQ-R) avulla.
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
Lisää UPLIFT Tx Groupin osallistujien tyytyväisyyttä elämään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
Tyytyväisyyttä elämään mitataan Tyytyväisyys elämään -asteikolla.
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
Paranna tietoja ja taitoja ahdistuneisuuden ja masennuksen itsehallinnassa UPLIFT Tx Groupin osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
Arvioidaan UPLIFT-projektin kehittämisen aikana kehitetyn 18-kohdan tosi-false-mittauksella.
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
Lisää itsetehokkuutta UPLIFT Tx -ryhmän osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
Mittaamme tämän käyttämällä Depression Coping Self-Efficacy Scalea (DCSES).
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Tutkiva) Muutos CF-taudin vakavuuden tilassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
CF-tautiin liittyvät mittaukset kerätään rutiininomaisista klinikkakäynneistä, jotka tapahtuvat ilmoittautumisesta viimeiseen UPLIFT-seurantaan
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KOHOTTAA

Tilaa