- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03139266
UPLIFT-projekti vähentää CF-potilaiden ahdistusta ja masennusta
CF-potilailla on korkeampi ahdistuneisuus ja masennus yleiseen väestöön verrattuna. Ahdistuneisuus ja masennus voivat vaikuttaa negatiivisesti hoitoon sitoutumiseen ja sairauden itsehallintaan, mikä johtaa huonompiin CF-terveystuloksiin, kuten hengitystieoireisiin, toimintakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).
Project UPLIFT on ryhmä mielenterveysinterventio, joka voidaan toimittaa puhelimitse tai verkossa, vaikka tässä tutkimuksessa interventio on vain verkkopohjainen. Projekti UPLIFT kehitettiin alun perin epilepsiapotilaiden masennuksen hoito- ja ehkäisyohjelmaksi, ja sen osoitettiin olevan tehokas vähentämään masennusta ja lisäämään tietoja ja taitoja. Hiljattain UPLIFT-projektia tarkistettiin auttamaan CF-potilaita hallitsemaan masennustaan ja ahdistuneisuuttaan, ja se osoittautui ilmeisen menestyksekkääksi pilottitutkimuksessa, johon osallistui CF-potilaita ja nuoria.
Tämän projektin tavoitteena on määrittää UPLIFT-projektin tehokkuus CF-sairaiden nuorten ja aikuisten ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä sekä heidän elämänlaatunsa ja muiden fyysiseen terveyteen liittyvien sairauksien parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Project UPLIFT -interventio suunniteltiin toimitettavaksi kuudesta kahdeksaan hengen ryhmille puhelimitse tai Internetin välityksellä, vaikka tässä tutkimuksessa interventio on vain verkkopohjainen. Puhelininterventio sisälsi kahdeksan tunnin mittaista istuntoa, joista jokainen sisälsi lähtöselvityksen, opastuksen, taitojen kehittämisen ja keskustelun sekä kotitehtäviä istuntojen välillä. Verkkointerventio sisältää samat elementit: sisäänkirjautumisen, videoopetuksen, taitojen kehittämisen, keskustelupalstan ja kotitehtävät istuntojen välillä. Opetus keskittyy tietoisuuden lisäämiseen masennuksesta, CF:stä, CBT:stä ja mindfulnessista sekä CBT:hen ja mindfulnessiin liittyvistä taidoista. Istuntoihin osallistuminen sisältää taitojen harjoittelua, keskusteluja ja ryhmäharjoituksia istunnon pääaiheista. CBT:hen liittyviä aiheita ovat ajattelun seuranta, kognitiivisten vääristymien tunnistaminen, itsetunto, ongelmien tunnistaminen, tavoitteiden asettaminen ja tukien tunnistaminen. Rentoutumisharjoituksia, mukaan lukien kehon skannaus (eli mindfulness-harjoitus) ja progressiivinen lihasrelaksaatio, käytetään myös selviytymiseen ja kehon tietoisuuden lisäämiseen. Mindfulness-toimintaan kuuluu huomiota ihoon, nähtävyyksiin ja ääniin sekä muihin meditaatioihin. Osallistujat harjoittelevat taitojaan istuntojen välillä kotitehtävien avulla, mukaan lukien ajatusten tarkkailu ja muuttaminen sekä rentoutusharjoituksia, meditaatioharjoituksia ja mindfulnessia. Viikon kotitehtävät käsitellään seuraavan istunnon alussa. Ohjelma on suunniteltu ohjaamaan osallistujia ajatusten havaitsemisesta, haastamisesta ja muuttamisesta (CBT-komponentit) nykyhetkessä pysymiseen hyväksymällä nämä ajatukset ja reagoimatta niihin (mindfulness-komponentit). Kaikki istunnot ohjaavat yhdessä CF:n kanssa maallikko ja psykologian tohtoriopiskelija, laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa.
Kun koehenkilöt on rekrytoitu ja ilmoittautunut, suoritetaan perusarviointi ja sitten heidät satunnaistetaan interventioryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan kontrolliryhmän tilaan (suositus harkita mielenterveyspalvelujen hankkimista). Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet Internetin kautta. Alkuarvioinnin jälkeen ryhmät saavat niille määrätyn intervention (tai kontrollihoidon) ja mielenterveyden, elämänlaadun ja sairauden hallinnan kyselylomakkeella testataan 2 kuukauden (välittömästi ryhmäintervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
*Huomaa, että UPLIFT-projektin tämän vaiheen aikana otetaan yhteyttä vain potilaisiin, jotka ovat jonkin osallistuvan CF-klinikan vastaanotolla (lueteltu "paikoissa").*
Sisällyttämiskriteerit:
Ensinnäkin potilaiden on suostuttava siihen, että heidän yhteystietonsa jaetaan tutkimusryhmän kanssa, jotta he voivat olla kelvollisia.
Kelpoisuusvaatimukset:
- sinulla on diagnosoitu CF vähintään 1 vuoden ajan;
- pisteet 5-14 GAD-7:llä ja/tai 5-19 PHQ-9:llä;
- olla ≥13-vuotias;
- puhua englantia ja
- heillä ei ole näkyvää kognitiivista vajaatoimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ilmoittavat aktiivisesta itsemurha-ajattelusta PHQ-9:ssä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOHOTTAA
Project UPLIFT -interventio suunniteltiin toimitettavaksi kuudesta kahdeksaan hengen ryhmille puhelimitse tai Internetin välityksellä, vaikka tässä tutkimuksessa interventio on vain verkkopohjainen.
Puhelininterventio sisälsi kahdeksan tunnin mittaista istuntoa, joista jokainen sisälsi lähtöselvityksen, opastuksen, taitojen kehittämisen ja keskustelun sekä kotitehtäviä istuntojen välillä.
Verkkointerventio sisältää samat elementit: sisäänkirjautumisen, videoopetuksen, taitojen kehittämisen, keskustelupalstan ja kotitehtävät istuntojen välillä.
Opetus keskittyy tietoisuuden lisäämiseen masennuksesta, kystisesta fibroosista (CF), kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) sekä mindfulnessista ja CBT- ja mindfulnessiin liittyvistä taidoista.
|
Istuntoihin osallistuminen sisältää taitojen harjoittelua, keskusteluja ja ryhmäharjoituksia istunnon pääaiheista.
CBT:hen liittyviä aiheita ovat ajattelun seuranta, kognitiivisten vääristymien tunnistaminen, itsetunto, ongelmien tunnistaminen, tavoitteiden asettaminen ja tukien tunnistaminen.
Rentoutumisharjoituksia, mukaan lukien kehon skannaus (eli mindfulness-harjoitus) ja progressiivinen lihasrelaksaatio, käytetään myös selviytymiseen ja kehon tietoisuuden lisäämiseen.
Mindfulness-toimintaan kuuluu huomiota ihoon, nähtävyyksiin ja ääniin sekä muihin meditaatioihin.
Osallistujat harjoittelevat taitojaan istuntojen välillä kotitehtävien avulla, mukaan lukien ajatusten tarkkailu ja muuttaminen sekä rentoutusharjoituksia, meditaatioharjoituksia ja mindfulnessia.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Hoito normaalisti
|
Kontrolliryhmä saa suosituksen harkita mielenterveyspalvelujen ylläpitämistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä ahdistuksen oireita UPLIFT Tx -ryhmän osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7).
|
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
|
Vähennä masennuksen oireita UPLIFT Tx -ryhmän osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
Masennusoireet arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9).
|
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna elämänlaatua UPLIFT Tx Groupin osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
Elämänlaatua arvioidaan kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQ-R) avulla.
|
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
|
Lisää UPLIFT Tx Groupin osallistujien tyytyväisyyttä elämään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
Tyytyväisyyttä elämään mitataan Tyytyväisyys elämään -asteikolla.
|
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
|
Paranna tietoja ja taitoja ahdistuneisuuden ja masennuksen itsehallinnassa UPLIFT Tx Groupin osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
Arvioidaan UPLIFT-projektin kehittämisen aikana kehitetyn 18-kohdan tosi-false-mittauksella.
|
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
|
Lisää itsetehokkuutta UPLIFT Tx -ryhmän osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
Mittaamme tämän käyttämällä Depression Coping Self-Efficacy Scalea (DCSES).
|
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Tutkiva) Muutos CF-taudin vakavuuden tilassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
CF-tautiin liittyvät mittaukset kerätään rutiininomaisista klinikkakäynneistä, jotka tapahtuvat ilmoittautumisesta viimeiseen UPLIFT-seurantaan
|
Lähtötilanne (0 viikon kohdalla), Tx End (8 viikon kohdalla), seuranta (6 kuukautta Tx Endin jälkeen), Jatkettu seuranta (12 kuukauden kuluttua Tx Endistä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Masennus
- Masennushäiriö
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20002923
- SCHECH15A0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KOHOTTAA
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityValmisEpilepsia | Masennusoireet | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisAineen käyttö | MielenterveysYhdysvallat
-
Boise State UniversityEi vielä rekrytointiaAineen käyttö | Perinataalinen masennus | Perinataalinen ahdistus | Teleterveys
-
Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisMasennus | Ei-epileptinen kohtaus | Psykogeeninen ei-epileptinen kohtaus | Psykogeeninen kohtausYhdysvallat
-
Emory UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Epilepsia | Masennusoireet | Kouristuksellinen sairausYhdysvallat
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisPerinataalinen masennusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Lopetettu
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de Recherche...Rekrytointi
-
NYU Langone HealthRekrytointi