Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project UPLIFT om angst en depressie bij CF-patiënten te verminderen

2 juni 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Mensen met CF hebben meer angst en depressie in vergelijking met de algemene bevolking. Angst en depressie kunnen een negatieve invloed hebben op de therapietrouw en het zelfmanagement van de ziekte, wat kan leiden tot slechtere gezondheidsuitkomsten voor CF, zoals luchtwegsymptomen, functionele capaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).

Project UPLIFT is een groepsinterventie voor geestelijke gezondheid die telefonisch of via internet kan worden gegeven, maar voor dit onderzoek zal de interventie alleen webgebaseerd zijn. Project UPLIFT is oorspronkelijk ontwikkeld als een behandelings- en preventieprogramma voor depressie voor mensen met epilepsie en bleek effectief te zijn in het verminderen van depressie en het vergroten van kennis en vaardigheden. Project UPLIFT is onlangs herzien om mensen met CF te helpen hun depressie en angst te beheersen en bleek succesvol te zijn in een pilotstudie met adolescenten en volwassenen met CF.

De doelstellingen van dit project zijn het bepalen van de effectiviteit van Project UPLIFT bij het verminderen van angst en depressie bij adolescenten en volwassenen met CF, evenals het verbeteren van hun kwaliteit van leven en andere lichamelijke gezondheidsgerelateerde ziekteresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Project UPLIFT-interventie is ontworpen voor levering aan groepen van zes tot acht personen via telefoon of internet, maar voor dit onderzoek zal de interventie alleen webgebaseerd zijn. De telefonische interventie omvatte acht sessies van een uur, elk inclusief check-in, instructie, het opbouwen van vaardigheden en discussie, met huiswerk tussen de sessies. De webinterventie bevat dezelfde elementen: inchecken, video-instructie, het opbouwen van vaardigheden, een discussiebord en huiswerk tussen de sessies door. Instructie richt zich op het vergroten van kennis over depressie, CF, CGT en mindfulness en vaardigheden gerelateerd aan CGT en mindfulness. Deelname aan de sessies omvat het oefenen van vaardigheden, discussies en groepsoefeningen op basis van de hoofdonderwerpen van de sessies. CGT-gerelateerde onderwerpen zijn onder andere het monitoren van gedachten, het identificeren van cognitieve vervormingen, het gevoel van eigenwaarde, het identificeren van problemen, het stellen van doelen en het identificeren van ondersteuningen. Ontspanningsoefeningen, waaronder een bodyscan (d.w.z. een mindfulness-oefening) en progressieve spierontspanning, worden ook gebruikt om ermee om te gaan en om het bewustzijn van het lichaam te vergemakkelijken. Mindfulness-activiteiten omvatten aandacht voor huid, bezienswaardigheden en geluiden en andere meditaties. Deelnemers oefenen hun vaardigheden tussen de sessies door door middel van huiswerkopdrachten, waaronder het monitoren en veranderen van gedachten, en het oefenen van ontspanningsoefeningen, meditatieoefeningen en mindfulness. Aan het begin van de volgende sessie wordt het huiswerk van een week besproken. Het programma is ontworpen om deelnemers te begeleiden van het opmerken, uitdagen en veranderen van gedachten (CBT-componenten) tot in het huidige moment blijven met acceptatie van en niet-reactiviteit op die gedachten (mindfulness-componenten). Alle sessies worden gefaciliteerd door een leek met CF en een promovendus in de psychologie, begeleid door een gediplomeerd klinisch psycholoog.

Zodra de proefpersonen zijn gerekruteerd en ingeschreven, vindt er een nulmeting plaats en vervolgens worden ze gerandomiseerd in de interventiegroep of de gebruikelijke controlegroepconditie (aanbeveling om te overwegen om geestelijke gezondheidszorg te krijgen). Alle deelnemers vullen via internet vragenlijsten in. Na de initiële beoordeling krijgen de groepen hun toegewezen interventie (of controlebehandeling) en zullen er op vragenlijsten gebaseerde tests van geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en ziektebeheer plaatsvinden na 2 maanden (onmiddellijk na de groepsinterventie), 6 maanden en 12 maanden .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

*Houd er rekening mee dat alleen patiënten die worden gezien door een van onze deelnemende CF-klinieken (vermeld in "locaties") zullen worden benaderd over UPLIFT (indien in aanmerking komend) tijdens deze fase van het UPLIFT-project.*

Inclusiecriteria:

Ten eerste moeten patiënten ermee instemmen dat hun contactgegevens worden gedeeld met het onderzoeksteam om in aanmerking te komen.

Geschiktheidscriteria:

  • minstens 1 jaar gediagnosticeerd bent met CF;
  • scoor 5-14 op de GAD-7 en/of een 5-19 op de PHQ-9;
  • ≥13 jaar oud zijn;
  • Engels sprekend zijn; en
  • geen prominente cognitieve stoornis hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die actieve zelfmoordgedachten melden op de PHQ-9 worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERHEFFEN
De Project UPLIFT-interventie is ontworpen voor levering aan groepen van zes tot acht personen via telefoon of internet, maar voor dit onderzoek zal de interventie alleen webgebaseerd zijn. De telefonische interventie omvatte acht sessies van een uur, elk inclusief check-in, instructie, het opbouwen van vaardigheden en discussie, met huiswerk tussen de sessies. De webinterventie bevat dezelfde elementen: inchecken, video-instructie, het opbouwen van vaardigheden, een discussiebord en huiswerk tussen de sessies door. Instructie richt zich op het vergroten van de kennis over depressie, cystic fibrosis (CF), cognitieve gedragstherapie (CGT) en mindfulness en vaardigheden gerelateerd aan CGT en mindfulness.
Gedragsmatig: VERHEFFEN
Deelname aan de sessies omvat het oefenen van vaardigheden, discussies en groepsoefeningen op basis van de hoofdonderwerpen van de sessies. CGT-gerelateerde onderwerpen zijn onder andere het monitoren van gedachten, het identificeren van cognitieve vervormingen, het gevoel van eigenwaarde, het identificeren van problemen, het stellen van doelen en het identificeren van ondersteuningen. Ontspanningsoefeningen, waaronder een bodyscan (d.w.z. een mindfulness-oefening) en progressieve spierontspanning, worden ook gebruikt om ermee om te gaan en om het bewustzijn van het lichaam te vergemakkelijken. Mindfulness-activiteiten omvatten aandacht voor huid, bezienswaardigheden en geluiden en andere meditaties. Deelnemers oefenen hun vaardigheden tussen de sessies door door middel van huiswerkopdrachten, waaronder het monitoren en veranderen van gedachten, en het oefenen van ontspanningsoefeningen, meditatieoefeningen en mindfulness.
Ander: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
De controlegroep krijgt het advies om te overwegen om de GGZ in stand te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder symptomen van angst bij deelnemers aan de UPLIFT Tx Group.
Tijdsspanne: Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)
Angstsymptomen worden beoordeeld met de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)
Verminder symptomen van depressie bij deelnemers aan de UPLIFT Tx Group.
Tijdsspanne: Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog de levenskwaliteit van deelnemers aan de UPLIFT Tx Group.
Tijdsspanne: Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)
Verhoog de tevredenheid met het leven onder deelnemers aan de UPLIFT Tx Group.
Tijdsspanne: Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)
Tevredenheid met het leven wordt gemeten met behulp van de Satisfaction with Life Scale.
Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)
Verbeter kennis en vaardigheden met betrekking tot zelfmanagement van angst en depressie bij deelnemers aan de UPLIFT Tx Group.
Tijdsspanne: Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)
Zal worden beoordeeld met behulp van een waar-onwaar-meting van 18 items die is ontwikkeld tijdens de ontwikkeling van Project UPLIFT.
Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)
Vergroot de zelfredzaamheid van deelnemers aan de UPLIFT Tx Group.
Tijdsspanne: Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)
We gaan dit meten met behulp van de Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES).
Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Verkennend) Verandering in de ernst van de ziekte van CF.
Tijdsspanne: Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)
Maatregelen die verband houden met CF-ziekte zullen worden verzameld tijdens routinebezoeken aan de kliniek die plaatsvinden vanaf het moment van inschrijving tot de uiteindelijke UPLIFT-follow-up
Baseline (op 0 week), Tx End (op 8 weken), Follow-up (op 6 maanden na Tx End), Verlengde Follow-up (op 12 maanden na Tx End)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Michigan
Boston Children's Hospital
Emory University
University at Buffalo
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20002923
  • SCHECH15A0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VERHEFFEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren