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Projet UPLIFT pour réduire l'anxiété et la dépression chez les patients atteints de mucoviscidose

2 juin 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Les personnes atteintes de mucoviscidose présentent des taux élevés d'anxiété et de dépression par rapport à la population générale. L'anxiété et la dépression peuvent avoir un impact négatif sur l'observance et l'autogestion de la maladie, entraînant une détérioration de l'état de santé de la FK, comme les symptômes respiratoires, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

Le projet UPLIFT est une intervention de groupe en santé mentale qui peut être dispensée par téléphone ou sur le Web, bien que pour cette étude, l'intervention sera uniquement basée sur le Web. Le projet UPLIFT a été développé à l'origine comme un programme de traitement et de prévention de la dépression pour les personnes atteintes d'épilepsie et s'est avéré efficace pour réduire la dépression et accroître les connaissances et les compétences. Récemment, le projet UPLIFT a été révisé pour aider les personnes atteintes de mucoviscidose à gérer leur dépression et leur anxiété et s'est révélé apparemment efficace dans une étude pilote incluant des adolescents et des adultes atteints de mucoviscidose.

Les objectifs de ce projet sont de déterminer l'efficacité du projet UPLIFT pour réduire l'anxiété et la dépression chez les adolescents et les adultes atteints de mucoviscidose, ainsi que pour améliorer leur qualité de vie et d'autres maladies liées à la santé physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention du projet UPLIFT a été conçue pour être dispensée à des groupes de six à huit personnes par téléphone ou Internet, bien que pour cette étude, l'intervention sera uniquement basée sur le Web. L'intervention téléphonique comprenait huit séances d'une heure, chacune comprenant la vérification, l'instruction, le renforcement des compétences et la discussion, avec des devoirs entre les séances. L'intervention Web contient les mêmes éléments : enregistrement, instruction vidéo, renforcement des compétences, un forum de discussion et des devoirs entre les sessions. L'enseignement se concentre sur l'amélioration des connaissances sur la dépression, la mucoviscidose, la TCC, la pleine conscience et les compétences liées à la TCC et à la pleine conscience. La participation aux sessions implique la pratique des compétences, des discussions et des exercices de groupe basés sur les principaux sujets des sessions. Les sujets liés à la TCC comprennent la surveillance de la pensée, l'identification des distorsions cognitives, l'estime de soi, l'identification des problèmes, l'établissement d'objectifs et l'identification des soutiens. Des exercices de relaxation, y compris un balayage corporel (c'est-à-dire un exercice de pleine conscience) et une relaxation musculaire progressive, sont également utilisés pour faire face et faciliter la prise de conscience du corps. Les activités de pleine conscience incluent l'attention à la peau, aux images, aux sons et à d'autres méditations. Les participants mettront en pratique leurs compétences entre les sessions grâce à des devoirs, y compris la surveillance et le changement de pensées, et la pratique d'exercices de relaxation, d'exercices de méditation et de pleine conscience. Les devoirs d'une semaine sont discutés au début de la session suivante. Le programme est conçu pour guider les participants de remarquer, de défier et de changer les pensées (composantes CBT), à rester dans le moment présent avec l'acceptation et la non-réactivité à ces pensées (composantes de pleine conscience). Toutes les séances seront co-animées par un non-professionnel atteint de mucoviscidose et un étudiant au doctorat en psychologie, supervisées par un psychologue clinicien agréé.

Une fois les sujets recrutés et inscrits, une évaluation de base aura lieu, puis ils seront randomisés dans le groupe d'intervention ou dans le groupe témoin de traitement habituel (recommandation d'envisager d'obtenir des services de santé mentale). Tous les participants rempliront des questionnaires via Internet. Suite à l'évaluation initiale, les groupes recevront leur intervention assignée (ou traitement de contrôle) et il y aura des tests basés sur un questionnaire de la santé mentale, de la qualité de vie et de la gestion de la maladie à 2 mois (immédiatement après l'intervention de groupe), 6 mois et 12 mois .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

*Veuillez noter que seuls les patients qui sont vus par l'une de nos cliniques de FK participantes (répertoriées dans "lieux") seront approchés à propos d'UPLIFT (si éligible) au cours de cette phase du projet UPLIFT.*

Critère d'intégration:

Premièrement, les patients devront accepter que leurs coordonnées soient partagées avec l'équipe de l'étude afin d'être éligibles.

Critère d'éligibilité:

  • avoir reçu un diagnostic de mucoviscidose depuis au moins 1 an ;
  • marquer 5-14 sur le GAD-7 et/ou un 5-19 sur le PHQ-9 ;
  • être âgé de ≥ 13 ans ;
  • être anglophone ; et
  • ne pas présenter de troubles cognitifs importants.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes déclarant des idées suicidaires actives sur le PHQ-9 seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOULÈVEMENT
L'intervention du projet UPLIFT a été conçue pour être dispensée à des groupes de six à huit personnes par téléphone ou Internet, bien que pour cette étude, l'intervention sera uniquement basée sur le Web. L'intervention téléphonique comprenait huit séances d'une heure, chacune comprenant la vérification, l'instruction, le renforcement des compétences et la discussion, avec des devoirs entre les séances. L'intervention Web contient les mêmes éléments : enregistrement, instruction vidéo, renforcement des compétences, un forum de discussion et des devoirs entre les sessions. L'enseignement se concentre sur l'amélioration des connaissances sur la dépression, la fibrose kystique (FK), la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la pleine conscience et les compétences liées à la TCC et à la pleine conscience.
Comportemental: SOULÈVEMENT
La participation aux sessions implique la pratique des compétences, des discussions et des exercices de groupe basés sur les principaux sujets des sessions. Les sujets liés à la TCC comprennent la surveillance de la pensée, l'identification des distorsions cognitives, l'estime de soi, l'identification des problèmes, l'établissement d'objectifs et l'identification des soutiens. Des exercices de relaxation, y compris un balayage corporel (c'est-à-dire un exercice de pleine conscience) et une relaxation musculaire progressive, sont également utilisés pour faire face et faciliter la prise de conscience du corps. Les activités de pleine conscience incluent l'attention à la peau, aux images, aux sons et à d'autres méditations. Les participants mettront en pratique leurs compétences entre les sessions grâce à des devoirs, y compris la surveillance et le changement de pensées, et la pratique d'exercices de relaxation, d'exercices de méditation et de pleine conscience.
Autre: Groupe de contrôle
Traitement habituel
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Le groupe témoin recevra la recommandation d'envisager de maintenir les services de santé mentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire les symptômes d'anxiété chez les participants du groupe UPLIFT Tx.
Délai: Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)
Les symptômes d'anxiété seront évalués avec le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)
Réduire les symptômes de dépression chez les participants du groupe UPLIFT Tx.
Délai: Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)
Les symptômes dépressifs seront évalués avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la qualité de vie des participants du groupe UPLIFT Tx.
Délai: Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R).
Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)
Augmenter la satisfaction à l'égard de la vie parmi les participants du groupe UPLIFT Tx.
Délai: Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)
La satisfaction à l'égard de la vie sera mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)
Améliorer les connaissances et les compétences en matière d'autogestion de l'anxiété et de la dépression chez les participants du groupe UPLIFT Tx.
Délai: Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)
Sera évalué à l'aide d'une mesure vrai-faux de 18 items développée lors de l'élaboration du projet UPLIFT.
Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)
Augmenter l'auto-efficacité parmi les participants du groupe UPLIFT Tx.
Délai: Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)
Nous allons mesurer cela à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion de la dépression (DCSES).
Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Exploratoire) Modification de l'état de gravité de la maladie FK.
Délai: Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)
Les mesures liées à la maladie FK seront recueillies à partir des visites de routine à la clinique qui ont lieu depuis le moment de l'inscription jusqu'au suivi final UPLIFT
Baseline (à 0 semaine), Tx End (à 8 semaines), Suivi (à 6 mois après Tx End), Suivi étendu (à 12 mois après Tx End)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of Michigan
Boston Children's Hospital
Emory University
University at Buffalo
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20002923
  • SCHECH15A0 (Autre subvention/numéro de financement: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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