Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект UPLIFT для снижения тревожности и депрессии у пациентов с муковисцидозом

2 июня 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Люди с муковисцидозом имеют повышенный уровень тревоги и депрессии по сравнению с населением в целом. Тревога и депрессия могут оказывать негативное влияние на приверженность и самоконтроль заболевания, приводя к ухудшению исходов для здоровья при МВ, таких как респираторные симптомы, функциональная работоспособность и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).

Проект UPLIFT — это групповое вмешательство в области психического здоровья, которое можно проводить по телефону или через Интернет, хотя в данном исследовании вмешательство будет осуществляться только через Интернет. Первоначально проект UPLIFT был разработан как программа лечения и профилактики депрессии для людей, страдающих эпилепсией, и доказал свою эффективность в снижении депрессии и расширении знаний и навыков. Недавно проект UPLIFT был пересмотрен, чтобы помочь людям с муковисцидозом справляться с депрессией и тревожностью, и показал очевидный успех в пилотном исследовании, в котором участвовали подростки и взрослые с муковисцидозом.

Цели этого проекта — определить эффективность проекта UPLIFT в снижении тревожности и депрессии у подростков и взрослых с муковисцидозом, а также в повышении качества их жизни и других исходов заболеваний, связанных с физическим здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство проекта UPLIFT было разработано для групп из шести-восьми человек по телефону или через Интернет, хотя для этого исследования вмешательство будет осуществляться только через Интернет. Вмешательство по телефону включало восемь часовых сессий, каждая из которых включала регистрацию, инструктаж, развитие навыков и обсуждение, а между сессиями выполнялась домашняя работа. Веб-вмешательство содержит те же элементы: регистрацию, видеоинструкцию, развитие навыков, доску для обсуждения и домашнее задание между сессиями. Обучение сосредоточено на расширении знаний о депрессии, МВ, КПТ, осознанности и навыках, связанных с КПТ и внимательностью. Участие в занятиях включает отработку навыков, обсуждения и групповые упражнения по основным темам занятий. Темы, связанные с КПТ, включают мониторинг мыслей, выявление когнитивных искажений, самооценку, выявление проблем, постановку целей и определение поддержки. Упражнения на релаксацию, в том числе сканирование тела (т. е. упражнение осознанности) и прогрессивную мышечную релаксацию, также используются для преодоления стресса и облегчения осознания тела. Внимательность включает в себя внимание к коже, зрительным образам, звукам и другим медитациям. Участники будут практиковать свои навыки между сессиями, выполняя домашние задания, включая мониторинг и изменение мыслей, а также практикуя упражнения на релаксацию, медитацию и внимательность. Домашнее задание на неделю обсуждается в начале следующего занятия. Программа предназначена для того, чтобы направить участников от наблюдения, оспаривания и изменения мыслей (компоненты когнитивно-поведенческой терапии) к пребыванию в настоящем моменте с принятием этих мыслей и нереагированием на них (компоненты внимательности). Все занятия будут проводиться совместно непрофессионалом с муковисцидозом и докторантом психологии под наблюдением лицензированного клинического психолога.

После того, как субъекты будут набраны и зачислены, будет проведена базовая оценка, а затем они будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу с обычным лечением (рекомендация рассмотреть возможность получения услуг по охране психического здоровья). Все участники будут заполнять анкеты через Интернет. После первоначальной оценки группы получат назначенное им вмешательство (или контрольное лечение), а через 2 месяца (сразу после группового вмешательства), 6 месяцев и 12 месяцев будет проведено тестирование психического здоровья, качества жизни и лечения на основе вопросников. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

*Обратите внимание, что только пациенты, которые наблюдаются в одной из наших участвующих клиник CF (перечислены в «местоположениях»), получат информацию о UPLIFT (если это соответствует требованиям) на этом этапе проекта UPLIFT.*

Критерии включения:

Во-первых, пациенты должны будут согласиться на то, чтобы их контактная информация была передана исследовательской группе, чтобы иметь право на участие.

Критерии приемлемости:

  • имеют диагноз муковисцидоз не менее 1 года;
  • оценка 5-14 по GAD-7 и/или 5-19 по PHQ-9;
  • быть старше 13 лет;
  • быть англоговорящим; и
  • не имеют выраженных когнитивных нарушений.

Критерий исключения:

  • Лица, сообщившие об активных суицидальных мыслях по шкале PHQ-9, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОДЪЕМ
Вмешательство проекта UPLIFT было разработано для групп из шести-восьми человек по телефону или через Интернет, хотя для этого исследования вмешательство будет осуществляться только через Интернет. Вмешательство по телефону включало восемь часовых сессий, каждая из которых включала регистрацию, инструктаж, развитие навыков и обсуждение, а между сессиями выполнялась домашняя работа. Веб-вмешательство содержит те же элементы: регистрацию, видеоинструкцию, развитие навыков, доску для обсуждения и домашнее задание между сессиями. Обучение направлено на расширение знаний о депрессии, муковисцидозе (МВ), когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), а также на осознанности и навыках, связанных с КПТ и осознанностью.
Поведенческий: ПОДЪЕМ
Участие в занятиях включает отработку навыков, обсуждения и групповые упражнения по основным темам занятий. Темы, связанные с КПТ, включают мониторинг мыслей, выявление когнитивных искажений, самооценку, выявление проблем, постановку целей и определение поддержки. Упражнения на релаксацию, в том числе сканирование тела (т. е. упражнение осознанности) и прогрессивную мышечную релаксацию, также используются для преодоления стресса и облегчения осознания тела. Внимательность включает в себя внимание к коже, зрительным образам, звукам и другим медитациям. Участники будут практиковать свои навыки между сессиями, выполняя домашние задания, включая мониторинг и изменение мыслей, а также практикуя упражнения на релаксацию, медитацию и внимательность.
Другой: Контрольная группа
Обычное лечение
Поведенческий: Лечение как обычно
Контрольная группа получит рекомендацию рассмотреть возможность сохранения службы охраны психического здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить симптомы беспокойства среди участников UPLIFT Tx Group.
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7).
Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)
Уменьшить симптомы депрессии у участников UPLIFT Tx Group.
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повысить качество жизни участников UPLIFT Tx Group.
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)
Качество жизни будет оцениваться с использованием пересмотренного вопросника кистозного фиброза (CFQ-R).
Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)
Повысить удовлетворенность жизнью среди участников UPLIFT Tx Group.
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)
Удовлетворенность жизнью будет измеряться с помощью шкалы удовлетворенности жизнью.
Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)
Улучшить знания и навыки в отношении самоконтроля тревоги и депрессии среди участников UPLIFT Tx Group.
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)
Будет оцениваться с использованием теста «верно-неверно» из 18 пунктов, разработанного в ходе разработки проекта UPLIFT.
Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)
Повышение самоэффективности среди участников UPLIFT Tx Group.
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)
Мы измерим это с помощью Шкалы самоэффективности преодоления депрессии (DCSES).
Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Исследовательское) Изменение статуса тяжести заболевания CF.
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)
Показатели, связанные с заболеванием МВ, будут собираться при обычных визитах в клинику, которые происходят с момента регистрации до окончательного последующего наблюдения UPLIFT.
Исходный уровень (на 0-й неделе), завершение передачи (через 8 недель), последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания передачи), расширенное наблюдение (через 12 месяцев после окончания передачи)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Michigan
Boston Children's Hospital
Emory University
University at Buffalo
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20002923
  • SCHECH15A0 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДЪЕМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться