Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt UPLIFT for å redusere angst og depresjon hos CF-pasienter

2. juni 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Personer med CF har forhøyede rater av angst og depresjon sammenlignet med befolkningen generelt. Angst og depresjon kan ha en negativ innvirkning på etterlevelse og selvmestring av sykdom, og føre til dårligere CF-helseutfall som luftveissymptomer, funksjonsevne og helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Prosjekt UPLIFT er en gruppeintervensjon for psykisk helse som kan leveres via telefon eller nett, men for denne studien vil intervensjonen kun være nettbasert. Prosjekt UPLIFT ble opprinnelig utviklet som et behandlings- og forebyggingsprogram for depresjon for personer med epilepsi og ble vist å være effektivt for å redusere depresjon og øke kunnskap og ferdigheter. Nylig ble Project UPLIFT revidert for å hjelpe personer med CF med å håndtere depresjon og angst, og det ble vist å være tilsynelatende vellykket i en pilotstudie som inkluderte ungdom og voksne med CF.

Målet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten til Project UPLIFT for å redusere angst og depresjon hos ungdom og voksne med CF, samt øke livskvaliteten og andre fysiske helserelaterte sykdomsutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjekt UPLIFT-intervensjonen ble designet for levering til grupper på seks til åtte personer via telefon eller Internett, men for denne studien vil intervensjonen kun være nettbasert. Telefonintervensjonen omfattet åtte timelange økter, hver inkluderte innsjekking, instruksjon, ferdighetsbygging og diskusjon, med lekser mellom øktene. Webintervensjonen inneholder de samme elementene: innsjekking, videoinstruksjon, ferdighetsbygging, en diskusjonstavle og lekser mellom øktene. Undervisningen fokuserer på å øke kunnskapen om depresjon, CF, CBT, og mindfulness og ferdigheter knyttet til CBT og mindfulness. Deltakelse på øktene innebærer ferdighetstrening, diskusjoner og gruppeøvelser basert på øktenes hovedtemaer. CBT-relaterte emner inkluderer tankeovervåking, identifisering av kognitive forvrengninger, selvtillit, problemidentifikasjon, målsetting og identifisering av støtte. Avspenningsøvelser, inkludert en kroppsskanning (dvs. en oppmerksomhetsøvelse) og progressiv muskelavslapping, brukes også for mestring og for å lette bevisstheten om kroppen. Mindfulness-aktiviteter inkluderer oppmerksomhet på hud, syn, lyder og andre meditasjoner. Deltakerne vil øve ferdighetene sine mellom øktene gjennom lekser, inkludert overvåking og endring av tanker, og praktisere avspenningsøvelser, meditasjonsøvelser og oppmerksomhet. En ukes lekser diskuteres i begynnelsen av neste økt. Programmet er utviklet for å veilede deltakerne fra å legge merke til, utfordre og endre tanker (CBT-komponenter), til å holde seg i det nåværende øyeblikket med aksept av og ikke-reaktivitet til disse tankene (mindfulness-komponenter). Alle øktene vil bli samstilt av en lekperson med CF og en doktorgradsstudent i psykologi, veiledet av en autorisert klinisk psykolog.

Når forsøkspersonene er rekruttert og registrert, vil baselinevurdering finne sted, og deretter vil de randomiseres til intervensjonsgruppen eller behandling-som-vanlig kontrollgruppetilstand (anbefaling om å vurdere å skaffe psykisk helsetjenester). Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer via internett. Etter den første vurderingen vil gruppene motta sin tildelte intervensjon (eller kontrollbehandling), og det vil være spørreskjemabasert testing av mental helse, QoL og sykdomsbehandling etter 2 måneder (umiddelbart etter gruppeintervensjonen), 6 måneder og 12 måneder .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

*Vær oppmerksom på at kun pasienter som blir sett av en av våre deltakende CF-klinikker (oppført i "steder") vil bli kontaktet om UPLIFT (hvis kvalifisert) i denne fasen av UPLIFT-prosjektet.*

Inklusjonskriterier:

Først må pasienter godta å få kontaktinformasjonen sin delt med studieteamet for å være kvalifisert.

Kvalifikasjonskriterier:

  • har vært diagnostisert med CF i minst 1 år;
  • score 5-14 på GAD-7 og/eller 5-19 på PHQ-9;
  • være ≥13 år gammel;
  • være engelsktalende; og
  • ikke har en fremtredende kognitiv svikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som rapporterer aktive selvmordstanker på PHQ-9 vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UPLIFT
Prosjekt UPLIFT-intervensjonen ble designet for levering til grupper på seks til åtte personer via telefon eller Internett, men for denne studien vil intervensjonen kun være nettbasert. Telefonintervensjonen omfattet åtte timelange økter, hver inkluderte innsjekking, instruksjon, ferdighetsbygging og diskusjon, med lekser mellom øktene. Webintervensjonen inneholder de samme elementene: innsjekking, videoinstruksjon, ferdighetsbygging, en diskusjonstavle og lekser mellom øktene. Undervisningen fokuserer på å øke kunnskapen om depresjon, cystisk fibrose (CF), kognitiv atferdsterapi (CBT), og mindfulness og ferdigheter knyttet til CBT og mindfulness.
Deltakelse på øktene innebærer ferdighetstrening, diskusjoner og gruppeøvelser basert på øktenes hovedtemaer. CBT-relaterte emner inkluderer tankeovervåking, identifisering av kognitive forvrengninger, selvtillit, problemidentifikasjon, målsetting og identifisering av støtte. Avspenningsøvelser, inkludert en kroppsskanning (dvs. en oppmerksomhetsøvelse) og progressiv muskelavslapping, brukes også for mestring og for å lette bevisstheten om kroppen. Mindfulness-aktiviteter inkluderer oppmerksomhet på hud, syn, lyder og andre meditasjoner. Deltakerne vil øve ferdighetene sine mellom øktene gjennom lekser, inkludert overvåking og endring av tanker, og praktisere avspenningsøvelser, meditasjonsøvelser og oppmerksomhet.
Annen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
Kontrollgruppen vil få anbefaling om å vurdere å opprettholde psykiske helsetjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser symptomer på angst blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
Angstsymptomer vil bli vurdert med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
Reduser symptomer på depresjon blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
Depressive symptomer vil bli vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øk livskvaliteten blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
Øk tilfredsheten med livet blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
Tilfredshet med livet vil bli målt ved hjelp av Satisfaction with Life Scale.
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
Forbedre kunnskap og ferdigheter angående selvmestring av angst og depresjon blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
Vil bli vurdert ved å bruke et 18-elements sann-usann-mål utviklet under utviklingen av Project UPLIFT.
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
Øk selvtillit blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
Vi vil måle dette ved hjelp av Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES).
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Utforskende) Endring i alvorlighetsgradsstatus for CF-sykdommen.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
CF-sykdomsrelaterte tiltak vil bli samlet inn fra rutinemessige klinikkbesøk som finner sted fra registreringstidspunktet til endelig UPLIFT-oppfølging
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UPLIFT

Abonnere