- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03139266
Prosjekt UPLIFT for å redusere angst og depresjon hos CF-pasienter
Personer med CF har forhøyede rater av angst og depresjon sammenlignet med befolkningen generelt. Angst og depresjon kan ha en negativ innvirkning på etterlevelse og selvmestring av sykdom, og føre til dårligere CF-helseutfall som luftveissymptomer, funksjonsevne og helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Prosjekt UPLIFT er en gruppeintervensjon for psykisk helse som kan leveres via telefon eller nett, men for denne studien vil intervensjonen kun være nettbasert. Prosjekt UPLIFT ble opprinnelig utviklet som et behandlings- og forebyggingsprogram for depresjon for personer med epilepsi og ble vist å være effektivt for å redusere depresjon og øke kunnskap og ferdigheter. Nylig ble Project UPLIFT revidert for å hjelpe personer med CF med å håndtere depresjon og angst, og det ble vist å være tilsynelatende vellykket i en pilotstudie som inkluderte ungdom og voksne med CF.
Målet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten til Project UPLIFT for å redusere angst og depresjon hos ungdom og voksne med CF, samt øke livskvaliteten og andre fysiske helserelaterte sykdomsutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjekt UPLIFT-intervensjonen ble designet for levering til grupper på seks til åtte personer via telefon eller Internett, men for denne studien vil intervensjonen kun være nettbasert. Telefonintervensjonen omfattet åtte timelange økter, hver inkluderte innsjekking, instruksjon, ferdighetsbygging og diskusjon, med lekser mellom øktene. Webintervensjonen inneholder de samme elementene: innsjekking, videoinstruksjon, ferdighetsbygging, en diskusjonstavle og lekser mellom øktene. Undervisningen fokuserer på å øke kunnskapen om depresjon, CF, CBT, og mindfulness og ferdigheter knyttet til CBT og mindfulness. Deltakelse på øktene innebærer ferdighetstrening, diskusjoner og gruppeøvelser basert på øktenes hovedtemaer. CBT-relaterte emner inkluderer tankeovervåking, identifisering av kognitive forvrengninger, selvtillit, problemidentifikasjon, målsetting og identifisering av støtte. Avspenningsøvelser, inkludert en kroppsskanning (dvs. en oppmerksomhetsøvelse) og progressiv muskelavslapping, brukes også for mestring og for å lette bevisstheten om kroppen. Mindfulness-aktiviteter inkluderer oppmerksomhet på hud, syn, lyder og andre meditasjoner. Deltakerne vil øve ferdighetene sine mellom øktene gjennom lekser, inkludert overvåking og endring av tanker, og praktisere avspenningsøvelser, meditasjonsøvelser og oppmerksomhet. En ukes lekser diskuteres i begynnelsen av neste økt. Programmet er utviklet for å veilede deltakerne fra å legge merke til, utfordre og endre tanker (CBT-komponenter), til å holde seg i det nåværende øyeblikket med aksept av og ikke-reaktivitet til disse tankene (mindfulness-komponenter). Alle øktene vil bli samstilt av en lekperson med CF og en doktorgradsstudent i psykologi, veiledet av en autorisert klinisk psykolog.
Når forsøkspersonene er rekruttert og registrert, vil baselinevurdering finne sted, og deretter vil de randomiseres til intervensjonsgruppen eller behandling-som-vanlig kontrollgruppetilstand (anbefaling om å vurdere å skaffe psykisk helsetjenester). Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer via internett. Etter den første vurderingen vil gruppene motta sin tildelte intervensjon (eller kontrollbehandling), og det vil være spørreskjemabasert testing av mental helse, QoL og sykdomsbehandling etter 2 måneder (umiddelbart etter gruppeintervensjonen), 6 måneder og 12 måneder .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
*Vær oppmerksom på at kun pasienter som blir sett av en av våre deltakende CF-klinikker (oppført i "steder") vil bli kontaktet om UPLIFT (hvis kvalifisert) i denne fasen av UPLIFT-prosjektet.*
Inklusjonskriterier:
Først må pasienter godta å få kontaktinformasjonen sin delt med studieteamet for å være kvalifisert.
Kvalifikasjonskriterier:
- har vært diagnostisert med CF i minst 1 år;
- score 5-14 på GAD-7 og/eller 5-19 på PHQ-9;
- være ≥13 år gammel;
- være engelsktalende; og
- ikke har en fremtredende kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som rapporterer aktive selvmordstanker på PHQ-9 vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UPLIFT
Prosjekt UPLIFT-intervensjonen ble designet for levering til grupper på seks til åtte personer via telefon eller Internett, men for denne studien vil intervensjonen kun være nettbasert.
Telefonintervensjonen omfattet åtte timelange økter, hver inkluderte innsjekking, instruksjon, ferdighetsbygging og diskusjon, med lekser mellom øktene.
Webintervensjonen inneholder de samme elementene: innsjekking, videoinstruksjon, ferdighetsbygging, en diskusjonstavle og lekser mellom øktene.
Undervisningen fokuserer på å øke kunnskapen om depresjon, cystisk fibrose (CF), kognitiv atferdsterapi (CBT), og mindfulness og ferdigheter knyttet til CBT og mindfulness.
|
Deltakelse på øktene innebærer ferdighetstrening, diskusjoner og gruppeøvelser basert på øktenes hovedtemaer.
CBT-relaterte emner inkluderer tankeovervåking, identifisering av kognitive forvrengninger, selvtillit, problemidentifikasjon, målsetting og identifisering av støtte.
Avspenningsøvelser, inkludert en kroppsskanning (dvs. en oppmerksomhetsøvelse) og progressiv muskelavslapping, brukes også for mestring og for å lette bevisstheten om kroppen.
Mindfulness-aktiviteter inkluderer oppmerksomhet på hud, syn, lyder og andre meditasjoner.
Deltakerne vil øve ferdighetene sine mellom øktene gjennom lekser, inkludert overvåking og endring av tanker, og praktisere avspenningsøvelser, meditasjonsøvelser og oppmerksomhet.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
|
Kontrollgruppen vil få anbefaling om å vurdere å opprettholde psykiske helsetjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser symptomer på angst blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
Angstsymptomer vil bli vurdert med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
|
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
|
Reduser symptomer på depresjon blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øk livskvaliteten blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
|
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
|
Øk tilfredsheten med livet blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
Tilfredshet med livet vil bli målt ved hjelp av Satisfaction with Life Scale.
|
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
|
Forbedre kunnskap og ferdigheter angående selvmestring av angst og depresjon blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
Vil bli vurdert ved å bruke et 18-elements sann-usann-mål utviklet under utviklingen av Project UPLIFT.
|
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
|
Øk selvtillit blant deltakere i UPLIFT Tx Group.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
Vi vil måle dette ved hjelp av Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES).
|
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Utforskende) Endring i alvorlighetsgradsstatus for CF-sykdommen.
Tidsramme: Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
CF-sykdomsrelaterte tiltak vil bli samlet inn fra rutinemessige klinikkbesøk som finner sted fra registreringstidspunktet til endelig UPLIFT-oppfølging
|
Baseline (ved 0 uke), Tx-slutt (ved 8 uker), oppfølging (ved 6 måneder etter Tx-slutt), utvidet oppfølging (ved 12 måneder etter Tx-slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20002923
- SCHECH15A0 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på UPLIFT
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityFullførtEpilepsi | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForente stater
-
Boise State UniversityHar ikke rekruttert ennåStoffbruk | Perinatal depresjon | Perinatal angst | Telehelse
-
Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtDepresjon | Ikke-epileptiske anfall | Psykogent ikke-epileptisk anfall | Psykogent anfallForente stater
-
Emory UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Epilepsi | Depressive symptomer | Anfall lidelseForente stater
-
Duke UniversityFullførtStoffbruk | Mental HelseForente stater
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtPerinatal depresjonForente stater
-
NYU Langone HealthFullførtHypertensjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering