CF 환자의 불안과 우울증을 줄이기 위한 Project UPLIFT
CF 환자는 일반 인구와 비교할 때 불안과 우울증의 비율이 높습니다. 불안과 우울증은 순응도와 질병 자가 관리에 부정적인 영향을 미쳐 호흡기 증상, 기능 능력 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)과 같은 CF 건강 결과를 악화시킬 수 있습니다.
프로젝트 UPLIFT는 전화나 웹으로 전달할 수 있는 그룹 정신 건강 개입이지만, 이 연구에서는 개입이 웹 기반으로만 이루어집니다. 프로젝트 UPLIFT는 원래 간질 환자를 위한 우울증 치료 및 예방 프로그램으로 개발되었으며 우울증 감소와 지식 및 기술 향상에 효과적인 것으로 나타났습니다. 최근에 프로젝트 UPLIFT는 CF 환자가 우울증과 불안을 관리하는 데 도움이 되도록 수정되었으며 CF가 있는 청소년 및 성인을 포함하는 파일럿 연구에서 분명히 성공적인 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트의 목표는 CF가 있는 청소년 및 성인의 불안과 우울증을 줄이고 삶의 질과 기타 신체 건강 관련 질병 결과를 높이는 데 있어 프로젝트 UPLIFT의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Project UPLIFT 개입은 전화나 인터넷을 통해 6~8명 그룹에 전달하도록 설계되었지만 이 연구에서는 개입이 웹 기반으로만 이루어집니다. 전화 개입은 세션 사이에 숙제가 있는 체크인, 교육, 기술 구축 및 토론을 포함하는 8시간 동안의 세션으로 구성되었습니다. 웹 개입에는 체크인, 비디오 교육, 기술 구축, 토론 게시판 및 세션 간의 숙제와 같은 동일한 요소가 포함됩니다. 교육은 우울증, CF, CBT, 마음 챙김에 대한 지식과 CBT 및 마음 챙김과 관련된 기술을 높이는 데 중점을 둡니다. 세션 참여에는 세션의 주요 주제에 따라 기술 연습, 토론 및 그룹 연습이 포함됩니다. CBT 관련 주제에는 사고 모니터링, 인지 왜곡 식별, 자존감, 문제 식별, 목표 설정 및 지원 식별이 포함됩니다. 바디 스캔(즉, 마음 챙김 운동) 및 점진적 근육 이완을 포함한 이완 운동도 대처 및 신체 인식을 촉진하는 데 사용됩니다. 마음 챙김 활동에는 피부, 광경, 소리에 대한 관심과 기타 명상이 포함됩니다. 참가자들은 세션 사이에 생각 모니터링 및 변경, 이완 연습, 명상 연습 및 마음챙김 연습을 포함한 숙제를 통해 기술을 연습합니다. 일주일의 숙제는 다음 세션 시작 시 논의됩니다. 이 프로그램은 참여자들이 생각을 알아차리고, 도전하고, 바꾸는 것(CBT 구성 요소)에서 그러한 생각을 수용하고 반응하지 않고 현재 순간에 머무르는 것(마음챙김 구성 요소)으로 안내하도록 설계되었습니다. 모든 세션은 면허가 있는 임상 심리학자가 감독하는 CF를 가진 일반인과 심리학 박사 과정 학생이 공동으로 진행합니다.
피험자가 모집 및 등록되면 기준선 평가가 수행된 다음 개입 그룹 또는 평소와 같은 치료 대조군 조건으로 무작위 배정됩니다(정신 건강 서비스 이용을 고려하는 권장 사항). 모든 참가자는 인터넷을 통해 설문지를 작성합니다. 초기 평가 후 그룹은 할당된 개입(또는 통제 치료)을 받게 되며 2개월(그룹 개입 직후), 6개월 및 12개월에 정신 건강, QoL 및 질병 관리에 대한 설문 기반 테스트가 있을 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
*UPLIFT 프로젝트의 이 단계에서 참여하는 CF 클리닉("위치"에 나열됨) 중 한 곳에서 진료를 받는 환자에게만 UPLIFT(자격이 있는 경우)에 대해 접근할 것임을 유의하십시오.*
포함 기준:
첫째, 환자는 자격을 갖추기 위해 연구 팀과 연락처 정보를 공유하는 데 동의해야 합니다.
자격 기준:
- 적어도 1년 동안 CF로 진단받았습니다.
- GAD-7에서 5-14점 및/또는 PHQ-9에서 5-19점;
- 만 13세 이상
- 영어를 구사하고,
- 눈에 띄는 인지 장애가 없어야 합니다.
제외 기준:
- PHQ-9에서 적극적인 자살 생각을 보고하는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 융기
Project UPLIFT 개입은 전화나 인터넷을 통해 6~8명 그룹에 전달하도록 설계되었지만 이 연구에서는 개입이 웹 기반으로만 이루어집니다.
전화 개입은 세션 사이에 숙제가 있는 체크인, 교육, 기술 구축 및 토론을 포함하는 8시간 동안의 세션으로 구성되었습니다.
웹 개입에는 체크인, 비디오 교육, 기술 구축, 토론 게시판 및 세션 간의 숙제와 같은 동일한 요소가 포함됩니다.
강의는 우울증, 낭포성 섬유증(CF), 인지 행동 치료(CBT), 마음 챙김 및 CBT 및 마음 챙김과 관련된 기술에 대한 지식을 높이는 데 중점을 둡니다.
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세션 참여에는 세션의 주요 주제에 따라 기술 연습, 토론 및 그룹 연습이 포함됩니다.
CBT 관련 주제에는 사고 모니터링, 인지 왜곡 식별, 자존감, 문제 식별, 목표 설정 및 지원 식별이 포함됩니다.
바디 스캔(즉, 마음 챙김 운동) 및 점진적 근육 이완을 포함한 이완 운동도 대처 및 신체 인식을 촉진하는 데 사용됩니다.
마음 챙김 활동에는 피부, 광경, 소리에 대한 관심과 기타 명상이 포함됩니다.
참가자들은 세션 사이에 생각 모니터링 및 변경, 이완 연습, 명상 연습 및 마음챙김 연습을 포함한 숙제를 통해 기술을 연습합니다.
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다른: 대조군
평소와 같이 치료
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대조군은 정신 건강 서비스 유지를 고려하라는 권고를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPLIFT Tx 그룹 참가자의 불안 증상을 줄입니다.
기간: 기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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불안 증상은 범불안 장애-7(GAD-7)으로 평가됩니다.
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기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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UPLIFT Tx 그룹 참가자의 우울증 증상을 줄입니다.
기간: 기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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우울 증상은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가됩니다.
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기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPLIFT Tx Group 참가자의 삶의 질을 높입니다.
기간: 기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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삶의 질은 수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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UPLIFT Tx Group 참여자의 삶에 대한 만족도를 높입니다.
기간: 기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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삶의 만족도는 삶의 만족도 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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UPLIFT Tx 그룹 참가자의 불안 및 우울증 자가 관리에 관한 지식과 기술을 향상시킵니다.
기간: 기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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프로젝트 UPLIFT 개발 중에 개발된 18개 항목의 진위 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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UPLIFT Tx Group 참가자들 사이에서 자기효능감을 높입니다.
기간: 기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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우울증 대처 자기효능감 척도(DCSES)를 사용하여 이를 측정합니다.
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기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(탐구적) CF 질환 중증도 상태의 변화.
기간: 기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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CF 질병 관련 조치는 등록 시점부터 최종 UPLIFT 후속 조치까지 발생하는 일상적인 클리닉 방문에서 수집됩니다.
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기준선(0주), Tx 종료(8주), 후속 조치(Tx 종료 후 6개월), 연장된 후속 조치(Tx 종료 후 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20002923
- SCHECH15A0 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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융기에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)모병
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University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)모병