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Progetto UPLIFT per ridurre l'ansia e la depressione nei pazienti affetti da FC

2 giugno 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Le persone con FC hanno tassi elevati di ansia e depressione rispetto alla popolazione generale. L'ansia e la depressione possono avere un impatto negativo sull'aderenza e sull'autogestione della malattia, portando a peggiori esiti di salute della FC come sintomi respiratori, capacità funzionale e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Il progetto UPLIFT è un intervento di salute mentale di gruppo che può essere fornito per telefono o Web, sebbene per questo studio l'intervento sarà solo basato sul Web. Il progetto UPLIFT è stato originariamente sviluppato come programma di trattamento e prevenzione della depressione per le persone affette da epilessia e si è dimostrato efficace nel ridurre la depressione e aumentare le conoscenze e le competenze. Recentemente, il progetto UPLIFT è stato rivisto per aiutare le persone affette da FC a gestire la loro depressione e ansia e si è dimostrato apparentemente efficace in uno studio pilota che ha incluso adolescenti e adulti con FC.

Gli obiettivi di questo progetto sono determinare l'efficacia del progetto UPLIFT nel ridurre l'ansia e la depressione negli adolescenti e negli adulti con FC, nonché nell'aumentare la loro qualità di vita e altri esiti di malattie legate alla salute fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento del progetto UPLIFT è stato concepito per la consegna a gruppi da sei a otto persone tramite telefono o Internet, anche se per questo studio l'intervento sarà basato solo sul web. L'intervento telefonico comprendeva sessioni di otto ore, ciascuna comprendente check-in, istruzione, sviluppo delle competenze e discussione, con compiti a casa tra una sessione e l'altra. L'intervento Web contiene gli stessi elementi: check-in, istruzioni video, sviluppo delle competenze, un forum di discussione e compiti a casa tra le sessioni. L'istruzione si concentra sull'aumento della conoscenza della depressione, della FC, della CBT e della consapevolezza e delle abilità relative alla CBT e alla consapevolezza. La partecipazione alle sessioni prevede la pratica delle abilità, discussioni ed esercizi di gruppo basati sugli argomenti principali delle sessioni. Gli argomenti relativi alla CBT includono il monitoraggio del pensiero, l'identificazione delle distorsioni cognitive, l'autostima, l'identificazione dei problemi, la definizione degli obiettivi e l'identificazione dei supporti. Gli esercizi di rilassamento, tra cui una scansione del corpo (cioè un esercizio di consapevolezza) e il rilassamento muscolare progressivo, vengono utilizzati anche per far fronte e per facilitare la consapevolezza del corpo. Le attività di consapevolezza includono l'attenzione alla pelle, alla vista e ai suoni e altre meditazioni. I partecipanti eserciteranno le loro abilità tra le sessioni attraverso i compiti a casa, tra cui il monitoraggio e il cambiamento dei pensieri e la pratica di esercizi di rilassamento, esercizi di meditazione e consapevolezza. I compiti di una settimana vengono discussi all'inizio della sessione successiva. Il programma è progettato per guidare i partecipanti dal notare, sfidare e cambiare i pensieri (componenti CBT), a rimanere nel momento presente con l'accettazione e la non reattività a quei pensieri (componenti di consapevolezza). Tutte le sessioni saranno co-facilitate da un laico con FC e uno studente di dottorato in psicologia, sotto la supervisione di uno psicologo clinico abilitato.

Una volta che i soggetti sono stati reclutati e arruolati, avrà luogo la valutazione di base e quindi saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nella condizione del gruppo di controllo del trattamento come al solito (raccomandazione di prendere in considerazione l'ottenimento di servizi di salute mentale). Tutti i partecipanti completeranno i questionari via Internet. Dopo la valutazione iniziale, i gruppi riceveranno l'intervento assegnato (o il trattamento di controllo) e ci saranno test basati su questionari di salute mentale, QoL e gestione della malattia a 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento di gruppo), 6 mesi e 12 mesi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

*Si prega di notare che solo i pazienti che sono visitati da una delle nostre cliniche FC partecipanti (elencate in "sedi") saranno contattati per UPLIFT (se idonei) durante questa fase del progetto UPLIFT.*

Criterio di inclusione:

In primo luogo, i pazienti dovranno accettare di condividere le loro informazioni di contatto con il team dello studio per essere idonei.

Criteri di ammissibilità:

  • sono stati diagnosticati con FC per almeno 1 anno;
  • punteggio 5-14 sul GAD-7 e/o 5-19 sul PHQ-9;
  • avere ≥13 anni di età;
  • essere di lingua inglese; e
  • non avere un deficit cognitivo importante.

Criteri di esclusione:

  • Le persone che segnalano ideazione suicidaria attiva sul PHQ-9 saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ELEVARE
L'intervento del progetto UPLIFT è stato concepito per la consegna a gruppi da sei a otto persone tramite telefono o Internet, anche se per questo studio l'intervento sarà basato solo sul web. L'intervento telefonico comprendeva sessioni di otto ore, ciascuna comprendente check-in, istruzione, sviluppo delle competenze e discussione, con compiti a casa tra una sessione e l'altra. L'intervento Web contiene gli stessi elementi: check-in, istruzioni video, sviluppo delle competenze, un forum di discussione e compiti a casa tra le sessioni. L'istruzione si concentra sull'aumento della conoscenza della depressione, della fibrosi cistica (FC), della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della consapevolezza e delle abilità relative alla CBT e alla consapevolezza.
Comportamentale: ELEVARE
La partecipazione alle sessioni prevede la pratica delle abilità, discussioni ed esercizi di gruppo basati sugli argomenti principali delle sessioni. Gli argomenti relativi alla CBT includono il monitoraggio del pensiero, l'identificazione delle distorsioni cognitive, l'autostima, l'identificazione dei problemi, la definizione degli obiettivi e l'identificazione dei supporti. Gli esercizi di rilassamento, tra cui una scansione del corpo (cioè un esercizio di consapevolezza) e il rilassamento muscolare progressivo, vengono utilizzati anche per far fronte e per facilitare la consapevolezza del corpo. Le attività di consapevolezza includono l'attenzione alla pelle, alla vista e ai suoni e altre meditazioni. I partecipanti eserciteranno le loro abilità tra le sessioni attraverso i compiti a casa, tra cui il monitoraggio e il cambiamento dei pensieri e la pratica di esercizi di rilassamento, esercizi di meditazione e consapevolezza.
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo riceverà la raccomandazione di prendere in considerazione il mantenimento dei servizi di salute mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre i sintomi di ansia tra i partecipanti di UPLIFT Tx Group.
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)
I sintomi di ansia saranno valutati con il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)
Ridurre i sintomi della depressione tra i partecipanti a UPLIFT Tx Group.
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)
I sintomi depressivi saranno valutati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la qualità della vita tra i partecipanti di UPLIFT Tx Group.
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)
Aumentare la soddisfazione per la vita tra i partecipanti di UPLIFT Tx Group.
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)
La soddisfazione per la vita sarà misurata utilizzando la scala della soddisfazione per la vita.
Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)
Migliorare le conoscenze e le abilità relative all'autogestione dell'ansia e della depressione tra i partecipanti di UPLIFT Tx Group.
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)
Verrà valutato utilizzando una misura vero-falso di 18 voci sviluppata durante lo sviluppo del progetto UPLIFT.
Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)
Aumentare l'autoefficacia tra i partecipanti di UPLIFT Tx Group.
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)
Lo misureremo utilizzando la Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES).
Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Esplorativo) Modifica dello stato di gravità della malattia CF.
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)
Le misure relative alla malattia CF saranno raccolte dalle visite cliniche di routine che si verificano dal momento dell'arruolamento al follow-up UPLIFT finale
Baseline (a 0 settimane), Tx End (a 8 settimane), Follow-up (a 6 mesi dopo Tx End), Extended Follow-up (a 12 mesi dopo Tx End)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Michigan
Boston Children's Hospital
Emory University
University at Buffalo
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Schechter, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20002923
  • SCHECH15A0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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