远端动脉内膜切除术与远端动脉内膜切除术 + 药物涂层球囊 (DCB) 血管成形术治疗股动脉闭塞性疾病患者的对比
2017年5月3日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
远程动脉内膜切除术与远程动脉内膜切除术补充 DCB 球囊血管成形术治疗股动脉闭塞性疾病 (TASCII D)
两种方法股浅动脉血运重建的有效性比较：远端动脉内膜切除术与远端动脉内膜切除术辅助 DCB 血管成形术治疗 TASCII D 股腘段狭窄闭塞性病变患者
研究概览
详细说明
鉴于越来越多的装置似乎将细胞毒性药物输送到动脉粥样硬化斑块的深处，研究这些药物在去除斑块后直接应用时的效果很有趣。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- C、D型股动脉闭塞性病变伴慢性下肢缺血患者（Fontaine II-IV度，Rutherford 4-6度）
- 同意参加本研究的患者。
排除标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) 分类的 III-IV 功能等级慢性心力衰竭。
- 失代偿性慢性“肺心”
- 严重的肝或肾功能衰竭（胆红素> 35 mmol / l，肾小球滤过率<60 mL / min）;
- 多价药物过敏
- 预期寿命不足6个月的晚期癌症；
- 急性缺血
- 表达的主动脉钙化耐受远程动脉内膜切除术
- 患者拒绝参加或继续参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：远距离动脉内膜切除术
进行了股浅动脉的总的、深的、初始的开放性动脉内膜切除术。
脱层厂复入环路内腔。
之后，平移和旋转运动在荧光镜引导下循环，继续沿顺行方向将斑块分离到斑块的远端。
塑料动脉切开术伤口进行异心包膜修补。
通过 X 射线血管造影术在术中控制动脉管腔的通畅。
|
对股浅动脉的总深部进行了开放式动脉内膜切除术。
股浅动脉近端斑块尽可能脱落。
之后，平移和旋转运动在荧光镜引导下循环，继续沿顺行方向将斑块分离到斑块的远端。
动脉切开术伤口塑料进行异心包膜修补。
通过 X 射线血管造影术在术中控制动脉血管的通畅。
当呈现残余狭窄或内膜夹层时，限制血流，辅之以血管内介入可塑性。
|
|
实验性的：远距离动脉内膜切除术 + DCB 球囊
进行了股浅动脉的总的、深的、初始的开放性动脉内膜切除术。
脱层厂复入环路内腔。
之后，平移和旋转运动在荧光镜引导下循环，继续沿顺行方向将斑块分离到斑块的远端。
塑料动脉切开术伤口进行异心包膜修补。
并采用DCB球囊对股浅动脉进行球囊成形术。
通过 X 射线血管造影术在术中控制动脉管腔的通畅。
|
对股浅动脉的总深部进行了开放式动脉内膜切除术。
股浅动脉近端斑块尽可能脱落。
之后，平移和旋转运动在荧光镜引导下循环，继续沿顺行方向将斑块分离到斑块的远端。
动脉切开术伤口塑料进行异心包膜修补。
并采用DCB球囊对股浅动脉进行球囊成形术。
通过 X 射线血管造影术在术中控制动脉血管的通畅。
当呈现残余狭窄或内膜夹层时，限制血流，辅之以血管内介入可塑性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶血管内腔的变化
大体时间：基线、术后3天、6个月、12个月、2年
|
狭窄或闭塞
|
基线、术后3天、6个月、12个月、2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
容器壁厚
大体时间：术后3天、6个月、12个月、2年
|
毫米
|
术后3天、6个月、12个月、2年
|
|
保肢参与者人数
大体时间：术后3天、6个月、12个月、2年
|
术后3天、6个月、12个月、2年
|
|
|
术后长期出现并发症的参与者人数。
大体时间：术后3天、6个月、12个月、2年
|
术后3天、6个月、12个月、2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- N-RICP-469
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
远距离动脉内膜切除术的临床试验
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimore尚未招聘