Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern endarterektomi vs fjernendarterektomi + medikamentbelagt ballong (DCB) angioplastikk hos pasienter med okklusiv femoralarteriesykdom

3. mai 2017 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fjernendarterektomi vs eksternt endarterektomitillegg DCB ballongangioplastikk hos pasienter med okklusive femoralarteriesykdom (TASCII D)

Sammenligning av effektivitet to metoder revaskularisering av den overfladiske lårarterien: ekstern endarterektomi vs ekstern endarterektomi supplert DCB angioplastikk hos pasienter med steno-okklusiv lesjon av femoro-popliteal segmentet av TASCII D

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt at flere og flere enheter ser ut til å levere cellegift ned i dybden av aterosklerotisk plakk, er det interessant å studere effekten av disse legemidlene når de påføres direkte etter plakkfjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med okklusive lesjoner av femoral arterie C og D og med kronisk iskemi i underekstremiteter (II-IV grad av Fontaine, 4-6 grader av Rutherford)
  • Pasienter som samtykket til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt av III-IV funksjonsklasse etter New York Heart Association (NYHA) klassifisering.
  • Dekompensert kronisk "lunge" hjerte
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min);
  • Polyvalent legemiddelallergi
  • Kreft i terminalstadiet med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
  • Akutt iskemisk
  • Uttrykt aortaforkalkning tolerant for fjernendarterektomi
  • Pasienten nekter å delta eller fortsette å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstern endarterektomi
Åpen endarterektomi av den vanlige, dype, initiale av overfladiske lårarterien ble utført. Delaminering fabrikkkompleks inn i lumen av løkken. Deretter går translasjons- og rotasjonsbevegelsene under fluoroskopisk veiledning, og fortsetter løsgjøring av plakk i antegrad-retningen til den distale enden av plakk. Plastiske arteriotomiske sår utførte flekker av xenopericardium. Kontrollåpenhet av arteriell lumen utføres intraoperativt ved røntgenangiografi.
Fremgangsmåte: Ekstern endarterektomi
Utført åpen endarterektomi av den vanlige, dype, initiale av overfladisk lårarterie. Proksimalt plakk eksfolierer så langt som mulig i den overfladiske lårbensarterien. Deretter går translasjons- og rotasjonsbevegelsene under fluoroskopisk veiledning, og fortsetter løsgjøring av plakk i antegrad-retningen til den distale enden av plakk. Plast av arteriotomy sår utført lapper av xenopericardium. Kontrollåpenhet av arteriekaret utføres intraoperativt ved røntgenangiografi. Når gjenværende stenose eller intimal disseksjon, begrenser blodstrømmen, supplert med endovaskulær intervensjon plastisitet.
EKSPERIMENTELL: Ekstern endarterektomi + DCB ballong
Åpen endarterektomi av den vanlige, dype, initiale av overfladiske lårarterien ble utført. Delaminering fabrikkkompleks inn i lumen av løkken. Deretter går translasjons- og rotasjonsbevegelsene under fluoroskopisk veiledning, og fortsetter løsgjøring av plakk i antegrad-retningen til den distale enden av plakk. Plastiske arteriotomiske sår utførte flekker av xenopericardium. Og ballongangioplastikk av overfladisk femoral arterie med DCB ballong utføres. Kontrollåpenhet av arteriell lumen utføres intraoperativt ved røntgenangiografi.
Fremgangsmåte: Ekstern endarterektomi + DCB ballong
Utført åpen endarterektomi av den vanlige, dype, initiale av overfladisk lårarterie. Proksimalt plakk eksfolierer så langt som mulig i den overfladiske lårbensarterien. Deretter går translasjons- og rotasjonsbevegelsene under fluoroskopisk veiledning, og fortsetter løsgjøring av plakk i antegrad-retningen til den distale enden av plakk. Plast av arteriotomy sår utført lapper av xenopericardium. Og ballongangioplastikk av overfladisk femoral arterie med DCB ballong utføres. Kontrollåpenhet av arteriekaret utføres intraoperativt ved røntgenangiografi. Når gjenværende stenose eller intimal disseksjon, begrenser blodstrømmen, supplert med endovaskulær intervensjon plastisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av lumen i målkaret
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
stenose eller okklusjoner
Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyets veggtykkelse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
mm
3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Antall deltakere med lemberging
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Antall deltakere med komplikasjoner i langtidsperiode etter operasjonen.
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N-RICP-469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral arterie okklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere