大腿動脈閉塞症患者における遠隔動脈内膜切除術と遠隔動脈内膜切除術 + 薬物被覆バルーン (DCB) 血管形成術の比較
2017年5月3日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
大腿動脈閉塞性疾患（TASCII D）患者における遠隔動脈内膜切除術と遠隔動脈内膜切除術サプリメント DCB バルーン血管形成術
表在大腿動脈の 2 つの方法の血行再建術の有効性の比較: 遠隔動脈内膜切除術と遠隔内膜切除術は、TASCII D の大腿膝窩部の狭窄閉塞性病変を有する患者における DCB 血管形成術を補足しました。
調査の概要
詳細な説明
アテローム硬化性プラークの深部に細胞毒性薬を送達するデバイスがますます増えていることを考えると、プラーク除去後に直接適用した場合のこれらの薬の効果を研究することは興味深い.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C型およびD型大腿動脈の閉塞性病変および慢性下肢虚血の患者（FontaineによるII-IV度、Rutherfordによる4-6度）
- 本研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるIII-IV機能クラスの慢性心不全。
- 非代償性慢性「肺」心臓
- 重度の肝不全または腎不全（ビリルビン> 35mmol / l、糸球体濾過率<60mL /分）;
- 多価薬物アレルギー
- -平均余命が6か月未満の末期のがん;
- 急性虚血
- 遠隔動脈内膜切除術に耐性のある発現した大動脈石灰化
- -患者が研究に参加することを拒否するか、研究に参加し続ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：遠隔動脈内膜切除術
浅大腿動脈の共通深部始端部の開放動脈内膜切除術を実施した。
ループの内腔に複雑な剥離工場。
その後、並進運動と回転運動は透視ガイドの下でループし、プラークの遠位端への順行方向にプラークの剥離を続けます。
プラスチック製の動脈切開創は、異種心膜のパッチを実行しました。
動脈管腔の制御開存性は、X 線血管造影法によって術中に行われます。
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浅大腿動脈の共通深部始端部の開腹動脈内膜切除術を実施。
近位のプラークは、浅大腿動脈で可能な限り剥離します。
その後、並進運動と回転運動は透視ガイドの下でループし、プラークの遠位端への順行方向にプラークの剥離を続けます。
動脈切開創の形成は、異種心膜のパッチを行った。
動脈血管の制御開存性は、X 線血管造影法によって術中に行われます。
残留狭窄または内膜解離をレンダリングする場合、血流を制限し、血管内介入の可塑性によって補完されます。
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実験的：遠隔動脈内膜切除術 + DCB バルーン
浅大腿動脈の共通深部始端部の開放動脈内膜切除術を実施した。
ループの内腔に複雑な剥離工場。
その後、並進運動と回転運動は透視ガイドの下でループし、プラークの遠位端への順行方向にプラークの剥離を続けます。
プラスチック製の動脈切開創は、異種心膜のパッチを実行しました。
そしてDCBバルーンを用いた浅大腿動脈のバルーン血管形成術を行います。
動脈管腔の制御開存性は、X 線血管造影法によって術中に行われます。
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浅大腿動脈の共通深部始端部の開腹動脈内膜切除術を実施。
近位のプラークは、浅大腿動脈で可能な限り剥離します。
その後、並進運動と回転運動は透視ガイドの下でループし、プラークの遠位端への順行方向にプラークの剥離を続けます。
動脈切開創の形成は、異種心膜のパッチを行った。
そしてDCBバルーンを用いた浅大腿動脈のバルーン血管形成術を行います。
動脈血管の制御開存性は、X 線血管造影法によって術中に行われます。
残留狭窄または内膜解離をレンダリングする場合、血流を制限し、血管内介入の可塑性によって補完されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管内腔の変化
時間枠：ベースライン、術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2年
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狭窄または閉塞
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ベースライン、術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管壁の厚さ
時間枠：術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2年
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んん
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術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2年
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四肢温存の参加者数
時間枠：術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2年
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術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2年
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手術後の長期合併症のある参加者の数。
時間枠：術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2年
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術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年1月1日
研究の完了 (予期された)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔動脈内膜切除術の臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない