Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená endarterektomie vs vzdálená endarterektomie + Angioplastika potaženým balónkem (DCB) u pacientů s okluzivním onemocněním femorální tepny

3. května 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vzdálená endarterektomie vs vzdálená endarterektomie doplněk DCB balónková angioplastika u pacientů s okluzivním onemocněním femorální arterie (TASCII D)

Srovnání účinnosti dvou metod revaskularizace povrchové femorální tepny: vzdálená endarterektomie vs. vzdálená endarterektomie doplněná DCB angioplastikou u pacientů se stenookluzivní lézí femoro-popliteálního segmentu TASCII D

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se zdá, že stále více zařízení dodává cytotoxická léčiva do hloubky aterosklerotického plátu, je zajímavé studovat účinek těchto léčiv při aplikaci přímo po odstranění plaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s okluzivními lézemi femorální tepny typu C a D a s chronickou ischemií dolních končetin (II-IV stupeň podle Fontaina, 4-6 stupeň podle Rutherforda)
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické srdeční selhání III-IV funkční třídy podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Dekompenzované chronické "plicní" srdce
  • Těžké selhání jater nebo ledvin (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulární filtrace < 60 ml/min);
  • Polyvalentní léková alergie
  • Rakovina v terminálním stádiu s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  • Akutní ischemie
  • Vyjádřená kalcifikace aorty tolerantní ke vzdálené endarterektomii
  • Odmítnutí účasti nebo pokračování v účasti ve studii pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdálená endarterektomie
Byla provedena otevřená endarterektomie společné, hluboké, iniciální povrchové femorální tepny. Komplex továrny na delaminaci do lumenu smyčky. Poté translační a rotační pohyby procházejí pod skiaskopickým vedením a pokračují v oddělování plaku v antegrádním směru k distálnímu konci plaku. Plastické arteriotomické rány provedeny záplatami xenoperikardu. Kontrolní průchodnost arteriálního lumen se provádí intraoperačně pomocí RTG angiografie.
Postup: Vzdálená endarterektomie
Provedena otevřená endarterektomie společné, hluboké, iniciální povrchové femorální tepny. Proximální plát odlupujte co nejdále v povrchové femorální tepně. Poté translační a rotační pohyby procházejí pod skiaskopickým vedením a pokračují v oddělování plaku v antegrádním směru k distálnímu konci plaku. Plastika arteriotomických ran provádí záplaty xenoperikardu. Kontrolní průchodnost arteriální cévy se provádí intraoperačně pomocí RTG angiografie. Při ztvárnění reziduální stenózy nebo disekce intimy, omezení průtoku krve, doplněné plasticitou endovaskulární intervencí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdálená endarterektomie + balónek DCB
Byla provedena otevřená endarterektomie společné, hluboké, iniciální povrchové femorální tepny. Komplex továrny na delaminaci do lumenu smyčky. Poté translační a rotační pohyby procházejí pod skiaskopickým vedením a pokračují v oddělování plaku v antegrádním směru k distálnímu konci plaku. Plastické arteriotomické rány provedeny záplatami xenoperikardu. Provádí se balónková angioplastika povrchové femorální tepny balónkem DCB. Kontrolní průchodnost arteriálního lumen se provádí intraoperačně pomocí RTG angiografie.
Postup: Vzdálená endarterektomie + balónek DCB
Provedena otevřená endarterektomie společné, hluboké, iniciální povrchové femorální tepny. Proximální plát odlupujte co nejdále v povrchové femorální tepně. Poté translační a rotační pohyby procházejí pod skiaskopickým vedením a pokračují v oddělování plaku v antegrádním směru k distálnímu konci plaku. Plastika arteriotomických ran provádí záplaty xenoperikardu. Provádí se balónková angioplastika povrchové femorální tepny balónkem DCB. Kontrolní průchodnost arteriální cévy se provádí intraoperačně pomocí RTG angiografie. Při ztvárnění reziduální stenózy nebo disekce intimy, omezení průtoku krve, doplněné plasticitou endovaskulární intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna lumen v cílové cévě
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
stenóza nebo okluze
Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka stěny nádoby
Časové okno: 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
mm
3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
Počet účastníků se záchranou končetin
Časové okno: 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
Počet účastníků s komplikacemi v dlouhodobém období po operaci.
Časové okno: 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N-RICP-469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze femorální tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit