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Endarterectomia Remota vs Endarterectomia Remota + Angioplastia com Balão Revestido com Droga (DCB) em Pacientes com Doença Oclusiva da Artéria Femoral

3 de maio de 2017 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Endarterectomia Remota vs Endarterectomia Remota Suplemento Angioplastia com Balão DCB em Pacientes com Doença Oclusiva da Artéria Femoral (TASCII D)

Comparação da eficácia de dois métodos de revascularização da artéria femoral superficial: endarterectomia remota vs. endarterectomia remota complementada com angioplastia DCB em pacientes com lesão esteno-oclusiva do segmento femoro-poplíteo de TASCII D

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dado que cada vez mais dispositivos parecem liberar drogas citotóxicas na profundidade da placa aterosclerótica, é interessante estudar o efeito dessas drogas quando aplicadas diretamente após a remoção da placa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões oclusivas da artéria femoral tipo C e D e com isquemia crônica de membros inferiores (grau II-IV de Fontaine, grau 4-6 de Rutherford)
  • Pacientes que consentiram em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica de classe funcional III-IV pela classificação da New York Heart Association (NYHA).
  • Coração "pulmonar" crônico descompensado
  • Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina> 35 mmol / l, taxa de filtração glomerular <60 mL / min);
  • Alergia a medicamentos polivalentes
  • Cancro em fase terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
  • isquêmico agudo
  • Calcificação aórtica expressa tolerante à endarterectomia remota
  • Recusa do paciente em participar ou continuar participando do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Endarterectomia remota
Foi realizada endarterectomia aberta da artéria femoral comum, profunda, inicial da artéria femoral superficial. Complexo de fábrica de delaminação no lúmen do loop. Depois disso, os movimentos de translação e rotação giram sob orientação fluoroscópica, continuando o descolamento da placa na direção anterógrada até a extremidade distal da placa. As feridas de arteriotomia plástica realizaram remendos de xenopericárdio. A patência de controle do lúmen arterial é realizada no intraoperatório por angiografia de raios-X.
Procedimento: Endarterectomia remota
Realizou endarterectomia aberta da artéria femoral comum, profunda, inicial da artéria femoral superficial. Placa proximal esfoliar tanto quanto possível na artéria femoral superficial. Depois disso, os movimentos de translação e rotação giram sob orientação fluoroscópica, continuando o descolamento da placa na direção anterógrada até a extremidade distal da placa. Plásticas de feridas de arteriotomia realizadas com remendos de xenopericárdio. O controle da permeabilidade do vaso arterial é realizado no intraoperatório por angiografia de raios-X. Ao render estenose residual ou dissecção intimal, limitando o fluxo sanguíneo, complementado pela plasticidade da intervenção endovascular.
EXPERIMENTAL: Endarterectomia remota + balão DCB
Foi realizada endarterectomia aberta da artéria femoral comum, profunda, inicial da artéria femoral superficial. Complexo de fábrica de delaminação no lúmen do loop. Depois disso, os movimentos de translação e rotação giram sob orientação fluoroscópica, continuando o descolamento da placa na direção anterógrada até a extremidade distal da placa. As feridas de arteriotomia plástica realizaram remendos de xenopericárdio. E realiza-se angioplastia com balão da artéria femoral superficial com balão DCB. A patência de controle do lúmen arterial é realizada no intraoperatório por angiografia de raios-X.
Procedimento: Endarterectomia remota + balão DCB
Realizou endarterectomia aberta da artéria femoral comum, profunda, inicial da artéria femoral superficial. Placa proximal esfoliar tanto quanto possível na artéria femoral superficial. Depois disso, os movimentos de translação e rotação giram sob orientação fluoroscópica, continuando o descolamento da placa na direção anterógrada até a extremidade distal da placa. Plásticas de feridas de arteriotomia realizadas com remendos de xenopericárdio. E realiza-se angioplastia com balão da artéria femoral superficial com balão DCB. O controle da permeabilidade do vaso arterial é realizado no intraoperatório por angiografia de raios-X. Ao render estenose residual ou dissecção intimal, limitando o fluxo sanguíneo, complementado pela plasticidade da intervenção endovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração do lúmen no vaso alvo
Prazo: Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
estenose ou oclusões
Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da parede do vaso
Prazo: 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
milímetros
3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
Número de participantes com salvamento de membros
Prazo: 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
Número de participantes com complicações em longo prazo após a operação.
Prazo: 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos
3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • N-RICP-469

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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