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대퇴 동맥 폐색 질환 환자의 원격 내막 절제술 대 원격 내막 절제술 + 약물 코팅 풍선(DCB) 혈관성형술

2017년 5월 3일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

대퇴 동맥 폐색 질환(TASCII D) 환자의 원격 동맥 내막 절제술 대 원격 동맥 내막 절제 보충 DCB 풍선 혈관 성형술

TASCII D의 대퇴 슬와 분절의 협착 병변이 있는 환자에서 원격 내막 절제술 대 원격 내막 절제술 보충 DCB 혈관성형술의 두 가지 표재 대퇴 동맥 혈관재생술의 효과 비교

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

점점 더 많은 장치가 세포독성 약물을 죽상동맥경화성 플라크의 깊이까지 전달하는 것으로 보인다는 점을 감안할 때 플라크 제거 직후 적용했을 때 이러한 약물의 효과를 연구하는 것은 흥미로운 일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • 모병
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C형 및 D형 대퇴동맥 폐색 병변 및 만성 하지 허혈 환자(Fontaine의 II-IV 등급, Rutherford의 4-6 등급)
  • 본 연구 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

  • New York Heart Association(NYHA) 분류에 따른 III-IV 기능 등급의 만성 심부전.
  • 보상되지 않은 만성 "폐" 심장
  • 중증 간 또는 신부전(빌리루빈 > 35mmol/l, 사구체 여과율 < 60mL/분);
  • 다가 약물 알레르기
  • 기대여명이 6개월 미만인 말기 암;
  • 급성 허혈
  • 원격 동맥 내막 절제술에 내성이 있는 표현된 대동맥 석회화
  • 환자가 연구에 참여하거나 계속 참여하는 것을 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 원격 내막절제술
표재성 대퇴 동맥의 심부 동맥의 개방 내막 절제술을 시행하였다. 루프의 루멘으로 박리 공장 단지. 그 후, 병진 및 회전 운동은 형광 투시 안내 하에서 반복되어 플라크의 원위 단부에 대한 전방 방향으로 플라크의 분리를 계속합니다. 플라스틱 arteriotomy 상처는 xenopericardium의 패치를 수행했습니다. 동맥 내강의 개통성 조절은 X선 혈관조영술로 수술 중 수행됩니다.
절차: 원격 내막절제술
표재성 대퇴 동맥의 심부 일반 동맥의 개방 동맥 내막 절제술을 시행했습니다. 근위 플라크는 표면 대퇴 동맥에서 가능한 한 많이 박리합니다. 그 후, 병진 및 회전 운동은 형광 투시 안내 하에서 반복되어 플라크의 원위 단부에 대한 전방 방향으로 플라크의 분리를 계속합니다. arteriotomy 상처의 플라스틱은 xenopericardium의 패치를 수행했습니다. 동맥 혈관의 개통성 제어는 X선 혈관 조영술로 수술 중 수행됩니다. 잔류 협착 또는 내막 박리를 렌더링할 때 혈류를 제한하고 혈관 내 개입 가소성으로 보완합니다.
실험적: 원격 내막 절제술 + DCB 풍선
표재성 대퇴 동맥의 심부 동맥의 개방 내막 절제술을 시행하였다. 루프의 루멘으로 박리 공장 단지. 그 후, 병진 및 회전 운동은 형광 투시 안내 하에서 반복되어 플라크의 원위 단부에 대한 전방 방향으로 플라크의 분리를 계속합니다. 플라스틱 arteriotomy 상처는 xenopericardium의 패치를 수행했습니다. 그리고 DCB 풍선을 이용한 천부대퇴동맥의 풍선혈관성형술을 시행한다. 동맥 내강의 개통성 조절은 X선 혈관조영술로 수술 중 수행됩니다.
절차: 원격 내막 절제술 + DCB 풍선
표재성 대퇴 동맥의 심부 일반 동맥의 개방 동맥 내막 절제술을 시행했습니다. 근위 플라크는 표면 대퇴 동맥에서 가능한 한 많이 박리합니다. 그 후, 병진 및 회전 운동은 형광 투시 안내 하에서 반복되어 플라크의 원위 단부에 대한 전방 방향으로 플라크의 분리를 계속합니다. arteriotomy 상처의 플라스틱은 xenopericardium의 패치를 수행했습니다. 그리고 DCB 풍선을 이용한 천부대퇴동맥의 풍선혈관성형술을 시행한다. 동맥 혈관의 개통성 제어는 X선 혈관 조영술로 수술 중 수행됩니다. 잔류 협착 또는 내막 박리를 렌더링할 때 혈류를 제한하고 혈관 내 개입 가소성으로 보완합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 혈관의 내강 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
협착 또는 폐색
베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용기 벽 두께
기간: 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
mm
수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
사지 구조 참가자 수
기간: 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
수술 후 장기간 합병증이 있는 참여자 수.
기간: 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년
수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • N-RICP-469

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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