Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna endarterektomia a zdalna endarterektomia + angioplastyka balonem powlekanym lekiem (DCB) u pacjentów z chorobą zarostową tętnicy udowej

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Zdalna endarterektomia a zdalna endarterektomia Suplement DCB Balonowa angioplastyka u pacjentów z chorobą zarostową tętnicy udowej (TASCII D)

Porównanie skuteczności dwóch metod rewaskularyzacji tętnicy udowej powierzchownej: zdalnej endarterektomii vs. zdalnej endarterektomii uzupełnionej DCB angioplastyki u pacjentów ze zwężająco-okluzyjną zmianą segmentu udowo-podkolanowego TASCII D

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że pojawia się coraz więcej urządzeń dostarczających leki cytotoksyczne w głąb blaszki miażdżycowej, interesujące jest zbadanie wpływu tych leków zastosowanych bezpośrednio po usunięciu blaszki miażdżycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ze zmianami okluzyjnymi tętnicy udowej typu C i D oraz z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (II-IV stopnia wg Fontaine'a, 4-6 stopnia wg Rutherforda)
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
  • Niewyrównane przewlekłe serce „płucne”.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina > 35 mmol/l, przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min);
  • Poliwalentna alergia na leki
  • Rak w stadium terminalnym z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
  • Ostre niedokrwienie
  • Wyrażone zwapnienie aorty tolerujące odległą endarterektomię
  • Odmowa udziału lub kontynuacji udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zdalna endarterektomia
Wykonano otwartą endarterektomię tętnicy udowej wspólnej, głębokiej początkowej powierzchownej. Kompleks fabryki rozwarstwienia w świetle pętli. Następnie ruchy translacyjne i obrotowe zapętlają się pod kontrolą fluoroskopii, kontynuując odłączanie blaszki w kierunku wstecznym do dystalnego końca blaszki. Plastyczne rany po arteriotomii wykonano plastrami ksenoperiardium. Kontrolę drożności światła tętnicy wykonuje się śródoperacyjnie za pomocą angiografii rentgenowskiej.
Procedura: Zdalna endarterektomia
Wykonano otwartą endarterektomię tętnicy udowej wspólnej głębokiej początkowej powierzchownej. Blaszka proksymalna złuszcza się jak najdalej w tętnicy udowej powierzchownej. Następnie ruchy translacyjne i obrotowe zapętlają się pod kontrolą fluoroskopii, kontynuując odłączanie blaszki w kierunku wstecznym do dystalnego końca blaszki. Plastyczne rany po arteriotomii wykonano plastry ksenoperiardium. Kontrolę drożności naczynia tętniczego przeprowadza się śródoperacyjnie za pomocą angiografii rentgenowskiej. Podczas renderowania resztkowego zwężenia lub rozwarstwienia błony wewnętrznej, ograniczając przepływ krwi, uzupełnione plastycznością interwencji wewnątrznaczyniowej.
EKSPERYMENTALNY: Zdalna endarterektomia + balon DCB
Wykonano otwartą endarterektomię tętnicy udowej wspólnej, głębokiej początkowej powierzchownej. Kompleks fabryki rozwarstwienia w świetle pętli. Następnie ruchy translacyjne i obrotowe zapętlają się pod kontrolą fluoroskopii, kontynuując odłączanie blaszki w kierunku wstecznym do dystalnego końca blaszki. Plastyczne rany po arteriotomii wykonano plastrami ksenoperiardium. Wykonuje się angioplastykę balonową tętnicy udowej powierzchownej balonem DCB. Kontrolę drożności światła tętnicy wykonuje się śródoperacyjnie za pomocą angiografii rentgenowskiej.
Procedura: Zdalna endarterektomia + balon DCB
Wykonano otwartą endarterektomię tętnicy udowej wspólnej głębokiej początkowej powierzchownej. Blaszka proksymalna złuszcza się jak najdalej w tętnicy udowej powierzchownej. Następnie ruchy translacyjne i obrotowe zapętlają się pod kontrolą fluoroskopii, kontynuując odłączanie blaszki w kierunku wstecznym do dystalnego końca blaszki. Plastyczne rany po arteriotomii wykonano plastry ksenoperiardium. Wykonuje się angioplastykę balonową tętnicy udowej powierzchownej balonem DCB. Kontrolę drożności naczynia tętniczego przeprowadza się śródoperacyjnie za pomocą angiografii rentgenowskiej. Podczas renderowania resztkowego zwężenia lub rozwarstwienia błony wewnętrznej, ograniczając przepływ krwi, uzupełnione plastycznością interwencji wewnątrznaczyniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana światła naczynia docelowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
zwężenia lub okluzje
Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość ścianki naczynia
Ramy czasowe: 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
mm
3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Liczba uczestników z uratowaną kończyną
Ramy czasowe: 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
Liczba uczestników z powikłaniami w odległym okresie po operacji.
Ramy czasowe: 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-RICP-469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja tętnicy udowej

Badania kliniczne na Zdalna endarterektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj